Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basala instinkter: mot bättre förståelse av basalcellernas funktion vid kronisk rhinosinusit med näspolyper

21 mars 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Under detta projekt vill forskarna undersöka in vitro förändringar i basalceller och överhörningen med bosatta immunceller som potentiella patogena mekanismer i CRSwNP kontra friska kontroller genom att använda kirurgiskt resekerade patientprover.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill använda patient- och friska kontrollprover för att studera/jämföra följande aspekter in vitro:

  1. Undersöka skillnader i epitel- och basalcellsfunktioner och differentieringsegenskaper.
  2. Karakterisera skillnaderna i epitelcellspopulationer och genuttrycksmönster. Inkludera även en AR-undergrupp för att se om förändringar är specifika för CRSwNP eller mer generella för typ 2-inflammatorisk sjukdom i de övre luftvägarna.
  3. Undersök basalcellsaktivering via olika miljötriggers genom TLR-stimulering.
  4. Titta på den genetiska präglingen av basalceller före och efter att ha exponerats för specifika triggers.
  5. Undersök om de utsöndrade proteinerna från basalceller är kemotaktiska för andra cellpopulationer.
  6. Undersök interaktionen mellan basala och regulatoriska T-celler.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

CRSwNP-patienter:

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Hanar och honor
  • Patient med symtom på kronisk rhinosinusit
  • Närvaro av näspolyper

Exklusions kriterier:

  • AR
  • Rökare, eller < 1-års före detta rökare
  • Patient med cystisk fibros
  • Endast närvaron av en antrooanal polyp
  • Underliggande systematisk patologi (Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom till exempel)

AR-patienter:

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Hanar och honor
  • Patienter med AR-symtom

Exklusions kriterier:

  • CRSwNP
  • Rökare, eller < 1-års före detta rökare
  • Underliggande systematisk patologi (Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom till exempel)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Hanar och honor

Exklusions kriterier:

  • CRSwNP
  • AR
  • Rökare, eller < 1-års före detta rökare
  • Underliggande systematisk patologi (Morbus Wegener eller Churg Strauss syndrom till exempel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Friska kontroller
Procedur: Konkotomi, estetisk näsoperation eller funktionell endoskopisk sinusoperation
Conchotomy involverar minskning eller avlägsnande av hypertrofiska nasala turbinater, estetisk näskirurgi är ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att förbättra utseendet på näsan, medan funktionell endoskopisk sinuskirurgi är ett minimalt invasivt ingrepp fokuserat på att behandla sinustillstånd genom att ta bort hinder och förbättra sinusdräneringen .
CRSwNP-patienter
Procedur: Konkotomi, estetisk näsoperation eller funktionell endoskopisk sinusoperation
Conchotomy involverar minskning eller avlägsnande av hypertrofiska nasala turbinater, estetisk näskirurgi är ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att förbättra utseendet på näsan, medan funktionell endoskopisk sinuskirurgi är ett minimalt invasivt ingrepp fokuserat på att behandla sinustillstånd genom att ta bort hinder och förbättra sinusdräneringen .
AR-patienter
Procedur: Konkotomi, estetisk näsoperation eller funktionell endoskopisk sinusoperation
Conchotomy involverar minskning eller avlägsnande av hypertrofiska nasala turbinater, estetisk näskirurgi är ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att förbättra utseendet på näsan, medan funktionell endoskopisk sinuskirurgi är ett minimalt invasivt ingrepp fokuserat på att behandla sinustillstånd genom att ta bort hinder och förbättra sinusdräneringen .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella skillnader mellan epitelceller/basalceller från CRSwNP-prover jämfört med friska kontroller utvärderade med funktionella analyser.
Tidsram: 12-24 månader
Flera tekniker och funktionella analyser kommer att användas för att fullständigt undersöka de funktionella skillnaderna mellan epitelceller/basalceller isolerade från friska och CRSwNP-prover. Skillnaderna i barriärsammansättning kommer att bedömas genom TEER-mätningar (Ω × cm2) och FD4-permeabilitetsanalyser (ng/ml). Dessutom undersöks barriärsammansättningen genom att undersöka skillnader i membranmarkörer och kopplingsuttryck genom immunfluorescens och RT-qPCR. Slutligen kommer primära isolerade celler att användas för att bedöma proteinnivåer genom immunfärgningar, flödescytometri och Western blots.
12-24 månader
Karakterisering av skillnader i genuttrycksprofiler och epitelpopulationer i/mellan CRSwNP och friska kontroller utvärderade med olika sekvenseringstekniker.
Tidsram: 9-18 månader
För att karakterisera skillnader i genuttryck, eller identifiera specifika gener/cellpopulationer som kan bidra till CRSwNP, kommer scRNA-sekvensering att utföras, såväl som bulk-RNA-sekvensering. Beroende på dessa resultat kommer specifika triggers eller receptorer som kan bidra till CRSwNP att undersökas genom stimuleringsexperiment. Dessutom kommer effekten på epigenetisk prägling före och efter stimulering genom att utföra ATAC-sekvensering eller DNA-metyleringsprofilering också studeras.
9-18 månader
Förändringar och interaktioner i den basala och regulatoriska T-cellsaxeln mellan friska och CRSwNP-isolerade celler kommer att studeras genom samodlingsexperiment.
Tidsram: 9-18 månader
Interaktionen mellan basala och regulatoriska T-celler i relation till homeostas och regenerering, och hur detta kan förändra eller bidra till/till CRSwNP kommer att undersökas genom samodling av dessa celler. Detta kommer att bedömas genom analys av supernatanterna med Olink-plattformen för att undersöka cytokiner etc. Dessutom kommer det att göras bulk-RNA-sekvensering för att titta på förändringar i genuttryck, samt proliferation och tillväxtanalyser för att se effekten av T-celler på basalceller och vice versa. För att titta på funktionella förändringar kan vi bedöma olika funktionella analyser och tekniker (se resultat 1).
9-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S67788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar