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Instintos basales: hacia una mejor comprensión de la función de las células basales en la rinosinusitis crónica con pólipos nasales

21 de marzo de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Durante este proyecto, los investigadores quieren explorar los cambios in vitro en las células basales y la interferencia con las células inmunes residentes como posibles mecanismos patogénicos en CRSwNP frente a controles sanos mediante el uso de muestras de pacientes resecadas quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores quieren utilizar muestras de control de pacientes y sanos para estudiar/comparar los siguientes aspectos in vitro:

  1. Investigar las diferencias en las funciones de las células epiteliales y basales y las características de diferenciación.
  2. Caracterizar las diferencias en las poblaciones de células epiteliales y los patrones de expresión génica. También incluya un subconjunto de AR, para ver si los cambios son específicos de CRSwNP o más generales de la enfermedad inflamatoria tipo 2 de las vías respiratorias superiores.
  3. Investigar la activación de las células basales a través de diferentes desencadenantes ambientales mediante la estimulación de TLR.
  4. Observe la huella genética de las células basales antes y después de ser expuestas a desencadenantes específicos.
  5. Investigar si las proteínas secretadas por las células basales son quimiotácticas para otras poblaciones celulares.
  6. Investigar la interacción entre las células T basales y reguladoras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con RSCwNP:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Masculinos y femeninos
  • Paciente con síntomas de rinosinusitis crónica.
  • Presencia de pólipos nasales.

Criterio de exclusión:

  • Arkansas
  • Fumador o ex fumador < 1 año
  • Paciente con fibrosis quística
  • Sólo la presencia de un pólipo antrocoanal.
  • Patología sistemática subyacente (Morbus Wegener o síndrome de Churg Strauss, por ejemplo)

Pacientes con AR:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Masculinos y femeninos
  • Pacientes con síntomas de AR

Criterio de exclusión:

  • CRSwNP
  • Fumador o ex fumador < 1 año
  • Patología sistemática subyacente (Morbus Wegener o síndrome de Churg Strauss, por ejemplo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Masculinos y femeninos

Criterio de exclusión:

  • CRSwNP
  • Arkansas
  • Fumador o ex fumador < 1 año
  • Patología sistemática subyacente (Morbus Wegener o síndrome de Churg Strauss, por ejemplo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Controles saludables
Procedimiento: Concotomía, cirugía estética de la nariz o operación endoscópica funcional de los senos nasales.
La concotomía implica la reducción o eliminación de los cornetes nasales hipertróficos, la cirugía estética de la nariz es un procedimiento quirúrgico que tiene como objetivo mejorar la apariencia de la nariz, mientras que la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales es un procedimiento mínimamente invasivo enfocado en tratar las afecciones de los senos nasales mediante la eliminación de obstrucciones y la mejora del drenaje de los senos nasales. .
Pacientes con RSCcNP
Procedimiento: Concotomía, cirugía estética de la nariz o operación endoscópica funcional de los senos nasales.
La concotomía implica la reducción o eliminación de los cornetes nasales hipertróficos, la cirugía estética de la nariz es un procedimiento quirúrgico que tiene como objetivo mejorar la apariencia de la nariz, mientras que la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales es un procedimiento mínimamente invasivo enfocado en tratar las afecciones de los senos nasales mediante la eliminación de obstrucciones y la mejora del drenaje de los senos nasales. .
Pacientes con AR
Procedimiento: Concotomía, cirugía estética de la nariz o operación endoscópica funcional de los senos nasales.
La concotomía implica la reducción o eliminación de los cornetes nasales hipertróficos, la cirugía estética de la nariz es un procedimiento quirúrgico que tiene como objetivo mejorar la apariencia de la nariz, mientras que la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales es un procedimiento mínimamente invasivo enfocado en tratar las afecciones de los senos nasales mediante la eliminación de obstrucciones y la mejora del drenaje de los senos nasales. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias funcionales entre células epiteliales/basales de muestras de CRSwNP en comparación con controles sanos evaluados con ensayos funcionales.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Se utilizarán múltiples técnicas y ensayos funcionales para investigar completamente las diferencias funcionales entre células epiteliales/basales aisladas de muestras sanas y CRSwNP. Las diferencias en la composición de la barrera se evaluarán mediante mediciones TEER (Ω × cm2) y ensayos de permeabilidad FD4 (ng/ml). Además, la composición de la barrera se investiga examinando las diferencias en los marcadores de membrana y la expresión de las uniones mediante inmunofluorescencia y RT-qPCR. Finalmente, se utilizarán células primarias aisladas para evaluar los niveles de proteínas mediante inmunotinciones, citometría de flujo y transferencias Western.
12-24 meses
Caracterización de diferencias en perfiles de expresión génica y poblaciones epiteliales en/entre CRSwNP y controles sanos evaluados con diferentes técnicas de secuenciación.
Periodo de tiempo: 9-18 meses
Para caracterizar las diferencias en la expresión genética, o identificar genes/poblaciones celulares específicas que pueden contribuir a CRSwNP, se realizará la secuenciación de scRNA, así como la secuenciación masiva de ARN. Dependiendo de estos resultados, se investigarán mediante experimentos de estimulación desencadenantes o receptores específicos que pueden contribuir a CRSwNP. Además, también se estudiará el efecto sobre la impresión epigenética antes y después de la estimulación mediante la realización de secuenciación ATAC o perfiles de metilación del ADN.
9-18 meses
Los cambios y las interacciones en el eje de las células T basales y reguladoras entre células sanas y aisladas de CRSwNP se estudiarán mediante experimentos de cocultivo.
Periodo de tiempo: 9-18 meses
La interacción entre las células T basales y reguladoras en relación con la homeostasis y la regeneración, y cómo esto podría cambiar o contribuir en CRSwNP se investigará mediante el cocultivo de estas células. Esto se evaluará mediante el análisis de los sobrenadantes utilizando la plataforma Olink para investigar citocinas, etc. Además, habrá una secuenciación masiva de ARN para observar cambios en la expresión genética, así como ensayos de proliferación y crecimiento para ver el efecto de las células T en células basales y viceversa. Para observar los cambios funcionales, podemos evaluar diferentes ensayos y técnicas funcionales (ver resultado 1).
9-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S67788

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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