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Instintos basais: para uma melhor compreensão da função basocelular na rinossinusite crônica com pólipos nasais

21 de março de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Durante este projeto, os investigadores desejam explorar mudanças in vitro nas células basais e o crosstalk com células imunes residentes como potenciais mecanismos patogênicos em CRSwNP versus controles saudáveis, usando amostras de pacientes ressecadas cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores desejam usar amostras de controle de pacientes e saudáveis ​​para estudar/comparar os seguintes aspectos in vitro:

  1. Investigue as diferenças nas funções das células epiteliais e basais e nas características de diferenciação.
  2. Caracterizar as diferenças nas populações de células epiteliais e nos padrões de expressão gênica. Incluir também um subconjunto de AR, para verificar se as alterações são específicas para RSCcPN ou mais gerais para doença inflamatória tipo 2 das vias aéreas superiores.
  3. Investigue a ativação das células basais através de diferentes gatilhos ambientais através da estimulação TLR.
  4. Observe a impressão genética das células basais antes e depois de serem expostas a gatilhos específicos.
  5. Investigue se as proteínas secretadas pelas células basais são quimiotáticas para outras populações celulares.
  6. Investigue a interação entre células T basais e reguladoras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com RSCcNP:

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Machos e fêmeas
  • Paciente com sintomas de rinossinusite crônica
  • Presença de pólipos nasais

Critério de exclusão:

  • RA
  • Fumante ou ex-fumante há < 1 ano
  • Paciente com fibrose cística
  • Apenas a presença de um pólipo antrocoanal
  • Patologia sistemática subjacente (Síndrome de Morbus Wegener ou Churg Strauss, por exemplo)

Pacientes com AR:

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Machos e fêmeas
  • Pacientes com sintomas de RA

Critério de exclusão:

  • CRSwNP
  • Fumante ou ex-fumante há < 1 ano
  • Patologia sistemática subjacente (Síndrome de Morbus Wegener ou Churg Strauss, por exemplo)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Machos e fêmeas

Critério de exclusão:

  • CRSwNP
  • RA
  • Fumante ou ex-fumante há < 1 ano
  • Patologia sistemática subjacente (Síndrome de Morbus Wegener ou Churg Strauss, por exemplo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles saudáveis
Procedimento: Concotomia, cirurgia estética do nariz ou operação endoscópica funcional dos seios da face
A concotomia envolve a redução ou remoção das conchas nasais hipertróficas, a cirurgia estética do nariz é um procedimento cirúrgico que visa melhorar a aparência do nariz, enquanto a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é um procedimento minimamente invasivo focado no tratamento de condições sinusais, removendo obstruções e melhorando a drenagem sinusal. .
Pacientes com RSCcNP
Procedimento: Concotomia, cirurgia estética do nariz ou operação endoscópica funcional dos seios da face
A concotomia envolve a redução ou remoção das conchas nasais hipertróficas, a cirurgia estética do nariz é um procedimento cirúrgico que visa melhorar a aparência do nariz, enquanto a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é um procedimento minimamente invasivo focado no tratamento de condições sinusais, removendo obstruções e melhorando a drenagem sinusal. .
Pacientes com RA
Procedimento: Concotomia, cirurgia estética do nariz ou operação endoscópica funcional dos seios da face
A concotomia envolve a redução ou remoção das conchas nasais hipertróficas, a cirurgia estética do nariz é um procedimento cirúrgico que visa melhorar a aparência do nariz, enquanto a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é um procedimento minimamente invasivo focado no tratamento de condições sinusais, removendo obstruções e melhorando a drenagem sinusal. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças funcionais entre células epiteliais/basais de amostras de CRSwNP em comparação com controles saudáveis ​​avaliados com ensaios funcionais.
Prazo: 12-24 meses
Múltiplas técnicas e ensaios funcionais serão usados ​​para investigar completamente as diferenças funcionais entre células epiteliais/basais isoladas de amostras saudáveis ​​e de CRSwNP. As diferenças na composição da barreira serão avaliadas através de medições TEER (Ω × cm2) e ensaios de permeabilidade FD4 (ng/ml). Além disso, a composição da barreira é investigada examinando diferenças nos marcadores de membrana e expressão de junção através de imunofluorescência e RT-qPCR. Finalmente, células primárias isoladas serão utilizadas para avaliar os níveis de proteína através de imunocolorações, citometria de fluxo e Western blots.
12-24 meses
Caracterização de diferenças nos perfis de expressão gênica e populações epiteliais em/entre RSCcPN e controles saudáveis ​​avaliados com diferentes técnicas de sequenciamento.
Prazo: 9-18 meses
Para caracterizar diferenças na expressão gênica, ou identificar genes/populações celulares específicas que podem contribuir para a RSCcPN, será realizado sequenciamento de scRNA, bem como sequenciamento de RNA em massa. Dependendo desses resultados, gatilhos ou receptores específicos que podem contribuir para a RSCcPN serão investigados por experimentos de estimulação. Além disso, o efeito na impressão epigenética antes e depois da estimulação através da realização de sequenciamento ATAC ou perfil de metilação do DNA também será estudado.
9-18 meses
Mudanças e interações no eixo basal e regulatório de células T entre células saudáveis ​​e isoladas com CRSwNP serão estudadas através de experimentos de cocultura.
Prazo: 9-18 meses
A interação entre células T basais e reguladoras em relação à homeostase e regeneração, e como isso pode mudar ou contribuir na/para a RSCcPN será investigada através do co-cultivo dessas células. Isso será avaliado através da análise dos sobrenadantes usando a plataforma Olink para investigar citocinas etc. Além disso, haverá sequenciamento de RNA em massa para observar mudanças na expressão gênica, bem como ensaios de proliferação e crescimento para ver o efeito das células T em células basais e vice-versa. Para observar as mudanças funcionais, podemos avaliar diferentes ensaios e técnicas funcionais (ver resultado 1).
9-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S67788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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