Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basale instincten: naar een beter begrip van de basale celfunctie bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

21 maart 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tijdens dit project willen de onderzoekers in vitro veranderingen in basale cellen en de overspraak met aanwezige immuuncellen onderzoeken als potentiële pathogene mechanismen in CRSwNP versus gezonde controles door gebruik te maken van chirurgisch gereseceerde patiëntenmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen patiënt- en gezonde controlemonsters gebruiken om de volgende aspecten in vitro te bestuderen/vergelijken:

  1. Onderzoek verschillen in epitheliale en basale celfuncties en differentiatiekenmerken.
  2. Karakteriseer de verschillen in epitheelcelpopulaties en genexpressiepatronen. Voeg ook een AR-subset toe om te zien of de veranderingen specifiek zijn voor CRSwNP of algemener voor type 2-ontstekingsziekte van de bovenste luchtwegen.
  3. Onderzoek basale celactivatie via verschillende omgevingstriggers door middel van TLR-stimulatie.
  4. Kijk naar de genetische afdruk van basale cellen vóór en na blootstelling aan specifieke triggers.
  5. Onderzoek of de uitgescheiden eiwitten uit basale cellen chemotactisch zijn voor andere celpopulaties.
  6. Onderzoek de interactie tussen basale en regulerende T-cellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

CRSwNP-patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Patiënt met symptomen van chronische rhinosinusitis
  • Aanwezigheid van neuspoliepen

Uitsluitingscriteria:

  • AR
  • Roker, of < 1 jaar ex-roker
  • Patiënt met cystische fibrose
  • Alleen de aanwezigheid van een antrochoanale poliep
  • Onderliggende systematische pathologie (bijvoorbeeld het Morbus Wegener- of Churg Strauss-syndroom)

AR-patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Patiënten met AR-symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • CRSwNP
  • Roker, of < 1 jaar ex-roker
  • Onderliggende systematische pathologie (bijvoorbeeld het Morbus Wegener- of Churg Strauss-syndroom)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • CRSwNP
  • AR
  • Roker, of < 1 jaar ex-roker
  • Onderliggende systematische pathologie (bijvoorbeeld het Morbus Wegener- of Churg Strauss-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gezonde controles
Procedure: Conchotomie, esthetische neuschirurgie of functionele endoscopische sinusoperatie
Conchotomie omvat de vermindering of verwijdering van hypertrofische neusschelpen, esthetische neuschirurgie is een chirurgische procedure die tot doel heeft het uiterlijk van de neus te verbeteren, terwijl functionele endoscopische sinuschirurgie een minimaal invasieve procedure is die zich richt op het behandelen van sinusaandoeningen door obstructies te verwijderen en de sinusdrainage te verbeteren. .
CRSwNP-patiënten
Procedure: Conchotomie, esthetische neuschirurgie of functionele endoscopische sinusoperatie
Conchotomie omvat de vermindering of verwijdering van hypertrofische neusschelpen, esthetische neuschirurgie is een chirurgische procedure die tot doel heeft het uiterlijk van de neus te verbeteren, terwijl functionele endoscopische sinuschirurgie een minimaal invasieve procedure is die zich richt op het behandelen van sinusaandoeningen door obstructies te verwijderen en de sinusdrainage te verbeteren. .
AR-patiënten
Procedure: Conchotomie, esthetische neuschirurgie of functionele endoscopische sinusoperatie
Conchotomie omvat de vermindering of verwijdering van hypertrofische neusschelpen, esthetische neuschirurgie is een chirurgische procedure die tot doel heeft het uiterlijk van de neus te verbeteren, terwijl functionele endoscopische sinuschirurgie een minimaal invasieve procedure is die zich richt op het behandelen van sinusaandoeningen door obstructies te verwijderen en de sinusdrainage te verbeteren. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele verschillen tussen epitheel-/basale cellen van CRSwNP-monsters in vergelijking met gezonde controles beoordeeld met functionele testen.
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Meerdere technieken en functionele testen zullen worden gebruikt om de functionele verschillen tussen epitheliale/basale cellen geïsoleerd uit gezonde en CRSwNP-monsters volledig te onderzoeken. De verschillen in barrièresamenstelling zullen worden beoordeeld door middel van TEER-metingen (Ω × cm2) en FD4-permeabiliteitstesten (ng/ml). Bovendien wordt de samenstelling van de barrière onderzocht door verschillen in membraanmarkers en junctie-expressie te onderzoeken via immunofluorescentie en RT-qPCR. Ten slotte zullen primair geïsoleerde cellen worden gebruikt om eiwitniveaus te beoordelen door middel van immunokleuring, flowcytometrie en Western blots.
12-24 maanden
Karakterisering van verschillen in genexpressieprofielen en epitheelpopulaties in/tussen CRSwNP en gezonde controles beoordeeld met verschillende sequencingtechnieken.
Tijdsspanne: 9-18 maanden
Om verschillen in genexpressie te karakteriseren, of specifieke genen/celpopulaties te identificeren die kunnen bijdragen aan CRSwNP, zal scRNA-sequencing worden uitgevoerd, evenals bulk-RNA-sequencing. Afhankelijk van deze resultaten zullen specifieke triggers of receptoren die kunnen bijdragen aan CRSwNP onderzocht worden door middel van stimulatie-experimenten. Daarnaast zal ook het effect op epigenetische imprinting voor en na stimulatie door het uitvoeren van ATAC-sequencing of DNA-methylatieprofilering worden bestudeerd.
9-18 maanden
Veranderingen en interacties in de basale en regulerende T-celas tussen gezonde en CRSwNP-geïsoleerde cellen zullen bestudeerd worden via co-cultuurexperimenten.
Tijdsspanne: 9-18 maanden
De interactie tussen basale en regulerende T-cellen in relatie tot homeostase en regeneratie, en hoe dit zou kunnen veranderen of bijdragen aan CRSwNP, zal worden onderzocht door deze cellen samen te kweken. Dit zal worden beoordeeld door de analyse van de supernatanten met behulp van het Olink-platform om cytokines enz. te onderzoeken. Daarnaast zal er bulk-RNA-sequencing plaatsvinden om te kijken naar veranderingen in genexpressie, evenals proliferatie- en groeitesten om het effect van T-cellen op basale cellen en omgekeerd. Om naar functionele veranderingen te kijken, kunnen we verschillende functionele testen en technieken beoordelen (zie uitkomst 1).
9-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S67788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen