Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Istinti basali: verso una migliore comprensione della funzione delle cellule basali nella rinosinusite cronica con polipi nasali

21 marzo 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Durante questo progetto, i ricercatori vogliono esplorare i cambiamenti in vitro nelle cellule basali e la diafonia con le cellule immunitarie residenti come potenziali meccanismi patogeni nella CRSwNP rispetto ai controlli sani, utilizzando campioni di pazienti resecati chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori desiderano utilizzare campioni di pazienti e controlli sani per studiare/confrontare i seguenti aspetti in vitro:

  1. Investigare le differenze nelle funzioni delle cellule epiteliali e basali e nelle caratteristiche di differenziazione.
  2. Caratterizzare le differenze nelle popolazioni di cellule epiteliali e nei modelli di espressione genica. Includere anche un sottoinsieme AR, per vedere se i cambiamenti sono specifici per CRSwNP o più in generale per la malattia infiammatoria di tipo 2 delle vie aeree superiori.
  3. Studiare l'attivazione delle cellule basali tramite diversi trigger ambientali attraverso la stimolazione TLR.
  4. Osserva l'imprinting genetico delle cellule basali prima e dopo l'esposizione a fattori scatenanti specifici.
  5. Investigare se le proteine ​​secrete dalle cellule basali sono chemiotattiche per altre popolazioni cellulari.
  6. Studiare l'interazione tra cellule T basali e regolatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CRSwNP:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Maschi e femmine
  • Paziente con sintomi di rinosinusite cronica
  • Presenza di polipi nasali

Criteri di esclusione:

  • AR
  • Fumatore o ex fumatore da < 1 anno
  • Paziente con fibrosi cistica
  • Solo la presenza di un polipo antrocoanale
  • Patologia sistematica sottostante (Morbus Wegener o sindrome di Churg Strauss per esempio)

Pazienti con AR:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Maschi e femmine
  • Pazienti con sintomi di AR

Criteri di esclusione:

  • CRSwNP
  • Fumatore o ex fumatore da < 1 anno
  • Patologia sistematica sottostante (Morbus Wegener o sindrome di Churg Strauss per esempio)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  • CRSwNP
  • AR
  • Fumatore o ex fumatore da < 1 anno
  • Patologia sistematica sottostante (Morbus Wegener o sindrome di Churg Strauss per esempio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani
Procedura: Conchotomia, chirurgia estetica del naso o operazione endoscopica funzionale del seno
La concotomia prevede la riduzione o la rimozione dei turbinati nasali ipertrofici, la chirurgia estetica del naso è una procedura chirurgica che mira a migliorare l'aspetto del naso, mentre la chirurgia endoscopica funzionale del seno è una procedura minimamente invasiva focalizzata sul trattamento delle condizioni dei seni rimuovendo le ostruzioni e migliorando il drenaggio del seno. .
Pazienti con CRSwNP
Procedura: Conchotomia, chirurgia estetica del naso o operazione endoscopica funzionale del seno
La concotomia prevede la riduzione o la rimozione dei turbinati nasali ipertrofici, la chirurgia estetica del naso è una procedura chirurgica che mira a migliorare l'aspetto del naso, mentre la chirurgia endoscopica funzionale del seno è una procedura minimamente invasiva focalizzata sul trattamento delle condizioni dei seni rimuovendo le ostruzioni e migliorando il drenaggio del seno. .
Pazienti con AR
Procedura: Conchotomia, chirurgia estetica del naso o operazione endoscopica funzionale del seno
La concotomia prevede la riduzione o la rimozione dei turbinati nasali ipertrofici, la chirurgia estetica del naso è una procedura chirurgica che mira a migliorare l'aspetto del naso, mentre la chirurgia endoscopica funzionale del seno è una procedura minimamente invasiva focalizzata sul trattamento delle condizioni dei seni rimuovendo le ostruzioni e migliorando il drenaggio del seno. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze funzionali tra cellule epiteliali/basali provenienti da campioni CRSwNP rispetto ai controlli sani valutati con test funzionali.
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Verranno utilizzate tecniche multiple e saggi funzionali per studiare in modo completo le differenze funzionali tra cellule epiteliali/basali isolate da campioni sani e CRSwNP. Le differenze nella composizione della barriera saranno valutate attraverso misurazioni TEER (Ω × cm2) e saggi di permeabilità FD4 (ng/ml). Inoltre, la composizione della barriera viene studiata esaminando le differenze nei marcatori di membrana e nell'espressione delle giunzioni mediante immunofluorescenza e RT-qPCR. Infine, cellule primarie isolate verranno utilizzate per valutare i livelli proteici attraverso immunocolorazioni, citometria a flusso e Western blot.
12-24 mesi
Caratterizzazione delle differenze nei profili di espressione genica e nelle popolazioni epiteliali all'interno/tra CRSwNP e controlli sani valutati con diverse tecniche di sequenziamento.
Lasso di tempo: 9-18 mesi
Per caratterizzare le differenze nell'espressione genica o identificare specifici geni/popolazioni cellulari che possono contribuire alla CRSwNP, verrà eseguito il sequenziamento dell'scRNA e del sequenziamento dell'RNA in massa. A seconda di questi risultati, specifici trigger o recettori che possono contribuire alla CRSwNP verranno studiati mediante esperimenti di stimolazione. Inoltre, verrà studiato anche l'effetto sull'imprinting epigenetico prima e dopo la stimolazione mediante sequenziamento ATAC o profilazione della metilazione del DNA.
9-18 mesi
I cambiamenti e le interazioni nell'asse basale e regolatorio delle cellule T tra cellule sane e isolate con CRSwNP saranno studiati attraverso esperimenti di co-coltura.
Lasso di tempo: 9-18 mesi
L'interazione tra cellule T basali e regolatorie in relazione all'omeostasi e alla rigenerazione, e il modo in cui questa potrebbe cambiare o contribuire nel/al CRSwNP, sarà studiata mediante co-coltura di queste cellule. Ciò sarà valutato attraverso l'analisi dei surnatanti utilizzando la piattaforma Olink per studiare le citochine, ecc. Inoltre, ci sarà il sequenziamento dell'RNA in massa per esaminare i cambiamenti nell'espressione genica, nonché test di proliferazione e crescita per vedere l'effetto delle cellule T su cellule basali e viceversa. Per osservare i cambiamenti funzionali possiamo valutare diversi test e tecniche funzionali (vedi risultato 1).
9-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S67788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni