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Étude d'efficacité de l'iguratimod associé au tofacitab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde RF positive/négative

22 mars 2024 mis à jour par: Yanfeng Hou
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique évolutive avec atteinte majoritairement articulaire. Comparer l'efficacité et la différence entre l'elamod et le tofacitib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde positive et négative chez les patients atteints de PR avec de mauvais résultats après l'administration de csDMARD, afin de mieux éclairer la prise en charge clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle ouverte et contrôlée recrutant des patients atteints de PR active qui répondent aux critères d'entrée suivants et traitant des patients avec IGU 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid pour l'intervention. La période de sélection a été définie comme la visite de sélection ayant été effectuée dans le mois précédant la visite de référence, et des évaluations d'efficacité et de sécurité ont été effectuées à des moments 0, 4, 12, 18 et 24 semaines à partir du moment où le sujet a été traité avec le protocole de l'étude (voir les critères d'efficacité et de sécurité pour plus de détails), et les sujets de l'étude ont été invités à se rendre à l'hôpital pour un suivi dans les ± 3 jours suivant le point de suivi correspondant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yanfeng Hou, Dr.
  • Numéro de téléphone: 15168888165
  • E-mail: yfhou1016@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Yanfeng Hou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
  2. Poids corporel d'au moins 40 kg
  3. Patients avec un diagnostic clair de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui répondent aux critères diagnostiques de la PR introduits par l'ACR en 1987 ou l'ACR\EULAR en 2010
  4. Fonction articulaire grade II-III

  5. Polyarthrite rhumatoïde active (définie comme une polyarthrite rhumatoïde active si les trois conditions suivantes sont remplies : ① ≥ 6 articulations enflées [66 articulations comptent]

    ② ≥ 6 sensibilités articulaires [nombre de 68 articulations]

    ③Vitesse de sédimentation érythrocytaire (VSE) > 28 mm/h ou protéine C-réactive (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Les patients ont été traités par des csDMARDs pendant ≥ 3 mois et ont été traités avec des doses stables de csDMARDs pendant 4 semaines consécutives avant l'entrée à l'étude, avec de mauvais résultats thérapeutiques et sont envisagés pour un traitement avec une combinaison de produits biologiques (bDMARDs) (selon les directives chinoises de traitement de la polyarthrite rhumatoïde de 2018, de mauvais résultats, c'est-à-dire aucune amélioration significative de l'activité de la PR dans les 3 mois ou l'incapacité d'atteindre les objectifs du traitement dans les 6 mois)
  7. Les sujets doivent être capables et disposés à effectuer eux-mêmes des injections sous-cutanées (SC), ou une personne qualifiée doit être disponible pour effectuer des injections SC.
  8. Si vous prenez des glucocorticostéroïdes, la prednisone doit être ≤ 10 mg ou une autre hormone à une dose équivalente à la prednisone et la dose doit être maintenue constante pendant au moins 28 jours.
  9. Comprendre le but de l'essai et les procédures de test et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant utilisé des immunosuppresseurs puissants (tels que le cyclophosphamide, la cyclosporine, l'azathioprine, etc.), des glycosides de triptérygie, etc., qui affectent l'évaluation de l'efficacité d'un traitement antérieur contre la polyarthrite rhumatoïde, et qui ont arrêté de les prendre depuis moins de 4 semaines.
  2. Antécédents d'allergie aux médicaments testés pertinents
  3. Précédemment traité avec des bDMARD
  4. Le sujet a récemment reçu un vaccin vivant ou prévoit d'utiliser un vaccin vivant pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe RF positif
Iguratimod (25 mg par comprimé) 25 mg deux fois par jour plus tofacitinib (5 mg par comprimé) 5 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Iguratimod
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Autres noms:
  • tofacitinib
Expérimental: Groupe RF négatif
Iguratimod (25 mg par comprimé) 25 mg deux fois par jour plus tofacitinib (5 mg par comprimé) 5 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Iguratimod
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Autres noms:
  • tofacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20
Délai: 24 semaines
L’ACR20 est la référence en matière de degré de rémission de la maladie dans la PR. Les détails sont : selon les critères ACR, le nombre de sensibilités articulaires (TJC) et le nombre de gonflements articulaires (SJC) du patient se sont améliorés de ≥ 20 %, et au moins trois des cinq paramètres suivants se sont améliorés de ≥ 20 % : ① Douleur Analogue Visuel Échelle (EVA) ② Évaluation globale du patient (PGA) ③ Évaluation globale du médecin (MDGA) ④ Score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ DI) ⑤ Réactifs de phase aiguë (ESR ou CRP).
24 semaines
ACR50
Délai: 24 semaines
Les détails sont : selon les critères ACR, le nombre de sensibilités articulaires (TJC) et le nombre de gonflements articulaires (SJC) du patient se sont améliorés de ≥ 50 %, et au moins trois des cinq paramètres suivants se sont améliorés de ≥ 50 % : ① Douleur Analogue Visuel Échelle (EVA) ② Évaluation globale du patient (PGA) ③ Évaluation globale du médecin (MDGA) ④ Score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ DI) ⑤ Réactifs de phase aiguë (ESR ou CRP).
24 semaines
DAS28 (ESR)
Délai: 24 semaines
L'activité de la maladie a été évaluée en calculant le score DAS28 ; ≤ 2,6 était considéré comme une rémission, > 2,6 et ≤ 3,2 était considéré comme une faible activité de la maladie, > 3,2 et ≤ 5,1 était considéré comme une activité modérée de la maladie et > 5,1 était considéré comme une activité élevée de la maladie.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yanfeng Hou

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GZPK2021Z0629

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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