Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodin tehokkuustutkimus yhdessä tofasitabin kanssa potilailla, joilla on RF-positiivinen/negatiivinen nivelreuma

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yanfeng Hou
Nivelreuma (RA) on krooninen etenevä autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa niveliin. Elamodin ja tofasitibin tehokkuuden ja eron vertaaminen nivelreumapotilaiden nivelreuman hoidossa nivelreumapotilailla, joiden tulos on huono csDMARD-annostelun jälkeen, jotta kliinisen hoidon tiedot olisivat paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kontrolloitu, interventioon perustuva kliininen tutkimus, johon otettiin mukaan potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka täyttävät seuraavat lähtörivin kriteerit, ja hoidetaan potilaita, joilla on IGU 25 mg kahdesti + tofasitinibi 5 mg kahdesti kahdesti. Seulontajaksoksi määriteltiin seulontakäynti, joka tehtiin 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä, ja teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin ajankohtina 0, 4, 12, 18 ja 24 viikkoa siitä, kun koehenkilöä hoidettiin tutkimusprotokollaa (katso tarkemmat tiedot tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteistä), ja tutkimushenkilöitä pyydettiin tulemaan sairaalaan seurantaan ±3 päivän sisällä vastaavasta seurantapisteestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Yanfeng Hou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
  2. Kehon paino vähintään 40 kg
  3. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi nivelreumasta (RA), jotka täyttävät ACR:n vuonna 1987 tai ACR\EULAR:n vuonna 2010 käyttöön ottamat nivelreuma diagnostiset kriteerit
  4. Nivelten toiminta-aste II-III

  5. Aktiivinen nivelreuma (määritelty aktiiviseksi nivelreumaksi, jos seuraavat kolme ehtoa täyttyvät: ① ≥ 6 niveltä turvoksissa [66 niveltä)

    ② ≥ 6 nivelen arkuus [68 nivelen määrä]

    ③Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 28 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1,0 mg/dl)

  6. Potilaita on hoidettu csDMARD-lääkkeillä ≥ 3 kuukauden ajan, ja heitä on hoidettu vakailla csDMARD-annoksilla 4 peräkkäisen viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, mutta terapeuttiset tulokset ovat huonot, ja heitä harkitaan hoitoa biologisten lääkkeiden yhdistelmällä (bDMARD:t) vuoden 2018 Kiinan nivelreuman hoitosuositukset, huonot tulokset, eli ei merkittävää parannusta nivelreumataudin aktiivisuudessa 3 kuukauden sisällä tai hoidon tavoitteita ei saavuteta 6 kuukauden kuluessa)
  7. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa ihonalaisia ​​(SC) injektioita itse, tai pätevän henkilön on oltava saatavilla antamaan SC-injektiot
  8. Jos käytät glukokortikosteroideja, prednisonia tulee olla ≤10 mg tai muuta hormonia prednisonia vastaavalla annoksella ja annos tulee pitää vakiona vähintään 28 päivän ajan
  9. Ymmärrä kokeen tarkoitus ja testimenettelyt ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tehokkaita immunosuppressantteja (kuten syklofosfamidia, syklosporiinia, atsatiopriinia jne.), tripterygiaamglykosideja ja niin edelleen, jotka vaikuttavat tehon arviointiin aikaisemmassa nivelreumahoidossa, ja jotka ovat lopettaneet niiden käytön alle 4 viikkoon
  2. Aiemmat allergiat asiaankuuluville testilääkkeille
  3. Aiemmin hoidettu bDMARD-lääkkeillä
  4. Koehenkilö on äskettäin saanut elävän rokotteen tai aikoo käyttää mitä tahansa elävää rokotetta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RF-positiivinen ryhmä
Iguratimodi (25 mg per tabletti) 25 mg kahdesti vuorokaudessa plus tofasitinibi (5 mg per tabletti) 5 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Iguratimod
Iguratimodi 25 mg kahdesti + tofasitinibi 5 mg kahdesti
Muut nimet:
  • tofasitinibiin
Kokeellinen: RF-negatiivinen ryhmä
Iguratimodi (25 mg per tabletti) 25 mg kahdesti vuorokaudessa plus tofasitinibi (5 mg per tabletti) 5 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Iguratimod
Iguratimodi 25 mg kahdesti + tofasitinibi 5 mg kahdesti
Muut nimet:
  • tofasitinibiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ACR20 on nivelreuman taudin remissioasteen kultastandardi. Tarkat tiedot ovat: ACR-kriteerien mukaan potilaan nivelten arkuusluku (TJC) ja nivelten turvotusluku (SJC) paranivat ≥20 % ja vähintään kolme seuraavista viidestä parametrista parani ≥20 %:① Pain Visual Analog. Asteikko (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire työkyvyttömyysindeksin (HAQ DI) pisteet ⑤ Akuutin vaiheen reaktantit (ESR tai CRP).
24 viikkoa
ACR50
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tarkat tiedot ovat: ACR-kriteerien mukaan potilaan nivelten arkuusluku (TJC) ja nivelten turvotusluku (SJC) paranivat ≥50 % ja vähintään kolme seuraavista viidestä parametrista parani ≥50 %:① Pain Visual Analog. Asteikko (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire työkyvyttömyysindeksin (HAQ DI) pisteet ⑤ Akuutin vaiheen reaktantit (ESR tai CRP).
24 viikkoa
DAS28 (ESR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Taudin aktiivisuus arvioitiin laskemalla DAS28-pisteet; ≤ 2,6 katsottiin remissioksi, > 2,6 ja ≤ 3,2 katsottiin alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi, > 3,2 ja ≤ 5,1 katsottiin kohtalaiseksi taudin aktiivisuudeksi ja > 5,1 katsottiin korkeaksi taudin aktiivisuudeksi.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yanfeng Hou

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GZPK2021Z0629

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia