Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Iguratimod gecombineerd met tofacitab bij patiënten met RF-positieve/negatieve reumatoïde artritis

22 maart 2024 bijgewerkt door: Yanfeng Hou
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische progressieve auto-immuunziekte waarbij voornamelijk gewrichten betrokken zijn. Om de werkzaamheid en het verschil tussen elamod en tofacitib te vergelijken bij de behandeling van reumafactor-positieve en negatieve reumatoïde artritis bij RA-patiënten met een slechte uitkomst na toediening van csDMARD's, om het klinische management beter te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, gecontroleerde, interventionele klinische studie waarbij patiënten met actieve RA worden ingeschreven die aan de volgende criteria voldoen, en waarbij patiënten worden behandeld met IGU 25 mg tweemaal daags + tofacitinib 5 mg tweemaal daags voor de interventie. De screeningperiode werd gedefinieerd als het screeningsbezoek dat binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek plaatsvond, en beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid werden uitgevoerd op de tijdstippen 0, 4, 12, 18 en 24 weken vanaf het moment dat de proefpersoon werd behandeld met het middel. onderzoeksprotocol (zie werkzaamheids- en veiligheidseindpunten voor details), en de proefpersonen werd gevraagd om binnen ±3 dagen na het overeenkomstige follow-uppunt naar het ziekenhuis te komen voor follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
117

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Yanfeng Hou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud
  2. Lichaamsgewicht niet minder dan 40 kg
  3. Patiënten met een duidelijke diagnose van reumatoïde artritis (RA) die voldoen aan de diagnostische criteria voor RA, geïntroduceerd door de ACR in 1987 of ACR\EULAR in 2010
  4. Gezamenlijke functie graad II-III

  5. Actieve reumatoïde artritis (gedefinieerd als actieve reumatoïde artritis als aan de volgende drie voorwaarden wordt voldaan: ① ≥ 6 gezwollen gewrichten [66 gewrichten tellen]

    ② ≥ 6 pijnlijke gewrichten [68 gewrichten tellen]

    ③Sedimentatiesnelheid van erytrocyten (ESR) > 28 mm/uur of C-reactief proteïne (CRP) > 1,0 mg/dl)

  6. De patiënten zijn behandeld met csDMARD's gedurende ≥ 3 maanden en zijn gedurende 4 opeenvolgende weken behandeld met stabiele doses csDMARD's voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met slechte therapeutische resultaten, en worden overwogen voor behandeling met een combinatie van biologische geneesmiddelen (bDMARD's) (volgens de Chinese behandelrichtlijnen voor reumatoïde artritis van 2018, slechte resultaten, d.w.z. geen significante verbetering in de ziekteactiviteit van RA binnen 3 maanden of het niet bereiken van de behandeldoelen binnen 6 maanden)
  7. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om zelfstandig subcutane (SC) injecties uit te voeren, of er moet een gekwalificeerd persoon beschikbaar zijn om SC-injecties uit te voeren
  8. Als u glucocorticosteroïden gebruikt, moet de dosis prednison ≤ 10 mg zijn, of een ander hormoon in een dosis die gelijkwaardig is aan die van prednison, en moet de dosis gedurende ten minste 28 dagen constant worden gehouden.
  9. Begrijp het doel van de proef en de testprocedures en onderteken vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die krachtige immunosuppressiva (zoals cyclofosfamide, cyclosporine, azathioprine, enz.), tripterygiamglycosiden en dergelijke hebben gebruikt die de evaluatie van de werkzaamheid bij een eerdere behandeling met reumatoïde artritis beïnvloeden, en die daar minder dan 4 weken mee zijn gestopt
  2. Geschiedenis van allergie voor relevante testgeneesmiddelen
  3. Eerder behandeld met bDMARD's
  4. De proefpersoon heeft onlangs een levend vaccin gekregen, of is van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RF-positieve groep
Iguratimod (25 mg per tablet) 25 mg tweemaal daags plus tofacitinib (5 mg per tablet) 5 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg tweemaal daags + tofacitinib 5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • tofacitinib
Experimenteel: RF-negatieve groep
Iguratimod (25 mg per tablet) 25 mg tweemaal daags plus tofacitinib (5 mg per tablet) 5 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg tweemaal daags + tofacitinib 5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • tofacitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20
Tijdsspanne: 24 weken
ACR20 is de gouden standaard voor de mate van ziekteremissie bij RA. De bijzonderheden zijn: volgens de ACR-criteria verbeterden het aantal gewrichtspijnen (TJC) en gewrichtszwelling (SJC) van de patiënt met ≥20%, en ten minste drie van de volgende vijf parameters verbeterden met ≥20%:① Pijn Visueel Analoog Schaal (VAS) ② de Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Score van de Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex (HAQ DI) ⑤ Acute fase reactanten (ESR of CRP).
24 weken
ACR50
Tijdsspanne: 24 weken
De bijzonderheden zijn: volgens de ACR-criteria verbeterden het aantal gewrichtspijnen (TJC) en gewrichtszwelling (SJC) van de patiënt met ≥50%, en ten minste drie van de volgende vijf parameters verbeterden met ≥50%:① Pijn Visueel Analoog Schaal (VAS) ② de Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Score van de Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex (HAQ DI) ⑤ Acute fase reactanten (ESR of CRP).
24 weken
DAS28 (ESR)
Tijdsspanne: 24 weken
Ziekteactiviteit werd beoordeeld door de DAS28-score te berekenen; ≤2,6 werd als remissie beschouwd, >2,6 en ≤3,2 werd als lage ziekteactiviteit beschouwd, >3,2 en ≤5,1 werd als matige ziekteactiviteit beschouwd en >5,1 werd als hoge ziekteactiviteit beschouwd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yanfeng Hou

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GZPK2021Z0629

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen