Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Iguratimod kombineret med Tofacitab hos patienter med RF positiv/negativ reumatoid arthritis

22. marts 2024 opdateret af: Yanfeng Hou
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk progressiv autoimmun sygdom med overvejende ledpåvirkning. At sammenligne effektiviteten og forskellen mellem elamod og tofacitib i behandlingen af ​​rheumatoid faktor-positiv og negativ rheumatoid arthritis hos RA-patienter med dårligt resultat efter csDMARDs-dosering, for bedre at informere den kliniske ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, kontrolleret, interventionelt klinisk studie, der indskriver patienter med aktiv RA, som opfylder følgende kriterier for indgangsrækken, og behandler patienter med IGU 25 mg to gange dagligt + tofacitinib 5 mg to gange dagligt til interventionen. Screeningsperioden blev defineret som screeningsbesøget blev udført inden for 1 måned før baseline-besøget, og effekt- og sikkerhedsvurderinger blev udført på tidspunkterne 0, 4, 12, 18 og 24 uger fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev behandlet med undersøgelsesprotokol (se effekt- og sikkerhedsendepunkter for detaljer), og forsøgspersoner blev bedt om at komme til hospitalet til opfølgning inden for ±3 dage efter det tilsvarende opfølgningspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  2. Kropsvægt ikke mindre end 40 kg
  3. Patienter med en klar diagnose af rheumatoid arthritis (RA), som opfylder de diagnostiske kriterier for RA introduceret af ACR i 1987 eller ACR\EULAR i 2010
  4. Ledfunktion grad II-III

  5. Aktiv reumatoid arthritis (defineret som aktiv leddegigt, hvis følgende tre betingelser er opfyldt: ① ≥ 6 led hævede [66 led tæller]

    ② ≥ 6 led ømhed [68 led tæller]

    ③ Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 28 mm/t eller C-reaktivt protein (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Patienterne er blevet behandlet med csDMARDs i ≥ 3 måneder og er blevet behandlet med stabile doser af csDMARDs i 4 på hinanden følgende uger før studiestart, med dårlige terapeutiske resultater og overvejes til behandling med en kombination af biologiske lægemidler (bDMARDs) (iht. 2018 China Reumatoid Arthritis Treatment Guidelines, dårlige resultater, dvs. ingen signifikant forbedring i RA-sygdomsaktivitet inden for 3 måneder eller manglende opnåelse af behandlingsmål inden for 6 måneder)
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at udføre subkutane (SC) injektioner på egen hånd, eller en kvalificeret person skal være tilgængelig til at udføre SC-injektioner
  8. Hvis du tager glukokortikosteroider, skal prednison være ≤10 mg eller andet hormon i en dosis svarende til prednison, og dosis skal holdes konstant i mindst 28 dage
  9. Forstå formålet med forsøget og testprocedurerne og underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har brugt potente immunsuppressiva (såsom cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin osv.), tripterygiam glycosider og så videre, som påvirker evalueringen af ​​effektiviteten i tidligere behandling med leddegigt, og som er holdt op med at tage dem i mindre end 4 uger
  2. Anamnese med allergi over for relevante testlægemidler
  3. Tidligere behandlet med bDMARDs
  4. Forsøgspersonen har for nylig modtaget en levende vaccine eller planlægger at bruge en levende vaccine under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RF positiv gruppe
Iguratimod (25mg pr. tablet) 25mg to gange dagligt plus tofacitinib (5mg pr. tablet) 5mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod 25mg bid + tofacitinib 5mg bid
Andre navne:
  • tofacitinib
Eksperimentel: RF negativ gruppe
Iguratimod (25mg pr. tablet) 25mg to gange dagligt plus tofacitinib (5mg pr. tablet) 5mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod 25mg bid + tofacitinib 5mg bid
Andre navne:
  • tofacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: 24 uger
ACR20 er guldstandarden for graden af ​​sygdomsremission ved RA. Specifikterne er: i henhold til ACR-kriterierne er patientens ømhedstal (TJC) og ledhævelse (SJC) forbedret med ≥20 %, og mindst tre af de følgende fem parametre forbedret med ≥20 %:① Smerte Visuel Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Læge Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) score ⑤ Akutfasereaktanter (ESR eller CRP).
24 uger
ACR50
Tidsramme: 24 uger
Specifikterne er: i henhold til ACR-kriterierne blev patientens ømhedstal (TJC) og ledhævelsestal (SJC) forbedret med ≥50 %, og mindst tre af følgende fem parametre forbedret med ≥50 %:① Smerte Visuel Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Læge Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) score ⑤ Akutfasereaktanter (ESR eller CRP).
24 uger
DAS28 (ESR)
Tidsramme: 24 uger
Sygdomsaktivitet blev vurderet ved at beregne DAS28-score; ≤2,6 blev betragtet som remission, >2,6 og ≤3,2 blev betragtet som lav sygdomsaktivitet, >3,2 og ≤5,1 blev betragtet som moderat sygdomsaktivitet, og >5,1 blev betragtet som høj sygdomsaktivitet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yanfeng Hou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZPK2021Z0629

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger