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Estudio de eficacia de guratimod combinado con tofacitab en pacientes con artritis reumatoide RF positiva/negativa

22 de marzo de 2024 actualizado por: Yanfeng Hou
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica progresiva con afectación predominante de las articulaciones. Comparar la eficacia y la diferencia entre elamod y tofacitib en el tratamiento de la artritis reumatoide positiva y negativa del factor reumatoide en pacientes con AR con mal resultado después de la dosificación de FAMEcs, para informar mejor el tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico intervencionista, abierto y controlado que inscribe a pacientes con AR activa que cumplen con los siguientes criterios de la fila de entrada y trata a pacientes con IGU 25 mg dos veces al día + tofacitinib 5 mg dos veces al día para la intervención. El período de selección se definió como la visita de selección se realizó dentro de 1 mes antes de la visita inicial, y las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizaron en los puntos temporales 0, 4, 12, 18 y 24 semanas desde el momento en que el sujeto fue tratado con el protocolo del estudio (consulte los criterios de valoración de eficacia y seguridad para obtener más detalles), y se pidió a los sujetos del estudio que acudieran al hospital para un seguimiento dentro de ±3 días del punto de seguimiento correspondiente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yanfeng Hou, Dr.
  • Número de teléfono: 15168888165
  • Correo electrónico: yfhou1016@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Yanfeng Hou
        • Contacto:
          • Yanfeng Hou
          • Número de teléfono: 15168888165
          • Correo electrónico: yfhou1016@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 65 años.
  2. Peso corporal no inferior a 40 kg.
  3. Pacientes con un diagnóstico claro de artritis reumatoide (AR) que cumplan los criterios diagnósticos de AR introducidos por la ACR en 1987 o ACR\EULAR en 2010.
  4. Función articular grado II-III

  5. Artritis reumatoide activa (definida como artritis reumatoide activa si se cumplen las tres condiciones siguientes: ① ≥ 6 articulaciones hinchadas [se cuentan 66 articulaciones]

    ② ≥ 6 articulaciones sensibles [recuento de 68 articulaciones]

    ③Velocidad de sedimentación globular (ESR) > 28 mm/h o proteína C reactiva (PCR) > 1,0 mg/dL)

  6. Los pacientes han sido tratados con csDMARD durante ≥ 3 meses y han sido tratados con dosis estables de csDMARD durante 4 semanas consecutivas antes del ingreso al estudio, con malos resultados terapéuticos y están siendo considerados para tratamiento con una combinación de productos biológicos (bDMARD) (según las Directrices de tratamiento de la artritis reumatoide de China de 2018, malos resultados, es decir, ninguna mejora significativa en la actividad de la enfermedad de AR en 3 meses o fracaso en alcanzar los objetivos del tratamiento en 6 meses)
  7. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a realizar inyecciones subcutáneas (SC) por sí mismos, o debe haber una persona calificada disponible para realizar inyecciones SC.
  8. Si toma glucocorticosteroides, la prednisona debe ser ≤10 mg u otra hormona en una dosis equivalente a la prednisona y la dosis debe mantenerse constante durante al menos 28 días.
  9. Comprender el propósito del ensayo y los procedimientos de la prueba y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan utilizado inmunosupresores potentes (como ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, etc.), glucósidos de tripterigio, etc. que afecten a la evaluación de la eficacia en tratamientos previos para la artritis reumatoide, y que hayan dejado de tomarlos durante menos de 4 semanas.
  2. Historia de alergia a medicamentos de prueba relevantes.
  3. Previamente tratados con bFAME
  4. El sujeto ha recibido recientemente una vacuna viva o planea utilizar cualquier vacuna viva durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo RF positivo
Iguratimod (25 mg por tableta) 25 mg dos veces al día más tofacitinib (5 mg por tableta) 5 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg dos veces al día + tofacitinib 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • tofacitinib
Experimental: Grupo negativo de RF
Iguratimod (25 mg por tableta) 25 mg dos veces al día más tofacitinib (5 mg por tableta) 5 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg dos veces al día + tofacitinib 5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • tofacitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR20
Periodo de tiempo: 24 semanas
ACR20 es el estándar de oro para el grado de remisión de la enfermedad en la AR. Los detalles son: según los criterios del ACR, el recuento de sensibilidad articular (TJC) y el recuento de hinchazón articular (SJC) del paciente mejoraron en ≥20%, y al menos tres de los siguientes cinco parámetros mejoraron en ≥20%:① Analógico visual del dolor Escala (VAS) ② Evaluación global del paciente (PGA) ③ Evaluación global del médico (MDGA) ④ Puntuación del índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ DI) ⑤ Reactantes de fase aguda (ESR o CRP).
24 semanas
ACR50
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los detalles son: según los criterios del ACR, el recuento de dolor en las articulaciones (TJC) y el recuento de hinchazón de las articulaciones (SJC) del paciente mejoraron en ≥50%, y al menos tres de los siguientes cinco parámetros mejoraron en ≥50%:① Analógico visual del dolor Escala (VAS) ② Evaluación global del paciente (PGA) ③ Evaluación global del médico (MDGA) ④ Puntuación del índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ DI) ⑤ Reactantes de fase aguda (ESR o CRP).
24 semanas
DAS28 (ESR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La actividad de la enfermedad se evaluó calculando la puntuación DAS28; ≤2,6 se consideró remisión, >2,6 y ≤3,2 se consideró actividad baja de la enfermedad, >3,2 y ≤5,1 se consideró actividad moderada de la enfermedad y >5,1 se consideró actividad alta de la enfermedad.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yanfeng Hou

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GZPK2021Z0629

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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