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Estudo de eficácia de Iguratimod combinado com tofacitabe em pacientes com artrite reumatóide FR positiva/negativa

22 de março de 2024 atualizado por: Yanfeng Hou
A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune crônica progressiva com envolvimento predominantemente articular. Comparar a eficácia e a diferença entre elamod e tofacitib no tratamento da artrite reumatóide positiva e negativa para fator reumatóide em pacientes com AR com desfecho ruim após dosagem de csDMARDs, a fim de melhor informar o manejo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico intervencionista aberto, controlado, envolvendo pacientes com AR ativa que atendem aos seguintes critérios de linha de entrada e tratando pacientes com IGU 25 mg duas vezes ao dia + tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia para a intervenção. O período de triagem foi definido como a visita de triagem foi realizada dentro de 1 mês antes da visita inicial, e as avaliações de eficácia e segurança foram realizadas nos momentos 0, 4, 12, 18 e 24 semanas a partir do momento em que o sujeito foi tratado com o protocolo do estudo (ver parâmetros de eficácia e segurança para obter detalhes), e os participantes do estudo foram solicitados a comparecer ao hospital para acompanhamento dentro de ±3 dias do ponto de acompanhamento correspondente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Yanfeng Hou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  2. Peso corporal não inferior a 40kg
  3. Pacientes com diagnóstico claro de artrite reumatóide (AR) que atendem aos critérios diagnósticos para AR introduzidos pelo ACR em 1987 ou ACR\EULAR em 2010
  4. Função articular grau II-III

  5. Artrite reumatóide ativa (definida como artrite reumatóide ativa se as três condições a seguir forem atendidas: ① ≥ 6 articulações inchadas [contagem de 66 articulações]

    ② ≥ sensibilidade em 6 articulações [contagem de 68 articulações]

    ③Taxa de hemossedimentação (VHS) > 28 mm/h ou proteína C reativa (PCR) > 1,0 mg/dL)

  6. Os pacientes foram tratados com csDMARDs por ≥ 3 meses e foram tratados com doses estáveis ​​de csDMARDs por 4 semanas consecutivas antes da entrada no estudo, com resultados terapêuticos ruins e estão sendo considerados para tratamento com uma combinação de produtos biológicos (bDMARDs) (de acordo com as Diretrizes de Tratamento da Artrite Reumatóide da China de 2018, resultados ruins, ou seja, nenhuma melhora significativa na atividade da doença AR dentro de 3 meses ou falha em atingir as metas de tratamento dentro de 6 meses)
  7. Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a realizar injeções subcutâneas (SC) por conta própria, ou uma pessoa qualificada deve estar disponível para realizar injeções SC
  8. Se estiver tomando glicocorticosteróides, a prednisona deve ser ≤10 mg ou outro hormônio em dose equivalente à prednisona e a dose deve ser mantida constante por pelo menos 28 dias
  9. Compreender o objetivo do ensaio e os procedimentos do teste e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que usaram imunossupressores potentes (como ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, etc.), glicosídeos tripterígiam e assim por diante que afetam a avaliação da eficácia no tratamento anterior da artrite reumatóide e que pararam de tomá-los por menos de 4 semanas
  2. História de alergia a medicamentos de teste relevantes
  3. Anteriormente tratado com bDMARDs
  4. O sujeito recebeu recentemente uma vacina viva ou planeja usar qualquer vacina viva durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo positivo de RF
Iguratimod (25 mg por comprimido) 25 mg duas vezes ao dia mais tofacitinib (5 mg por comprimido) 5 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Iguratimode
Iguratimod 25 mg duas vezes ao dia + tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • tofacitinibe
Experimental: Grupo negativo de RF
Iguratimod (25 mg por comprimido) 25 mg duas vezes ao dia mais tofacitinib (5 mg por comprimido) 5 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Iguratimode
Iguratimod 25 mg duas vezes ao dia + tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • tofacitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR20
Prazo: 24 semanas
O ACR20 é o padrão ouro para o grau de remissão da doença na AR. Os detalhes são: de acordo com os critérios ACR, a contagem de sensibilidade articular (TJC) e a contagem de inchaço articular (SJC) do paciente melhoraram em ≥20%, e pelo menos três dos cinco parâmetros a seguir melhoraram em ≥20%:① Dor Visual Analógico Escala (VAS) ② Avaliação Global do Paciente (PGA) ③ Avaliação Global do Médico (MDGA) ④ Pontuação do índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ DI) ⑤ Reagentes de fase aguda (VHS ou PCR).
24 semanas
ACR50
Prazo: 24 semanas
Os detalhes são: de acordo com os critérios ACR, a contagem de sensibilidade articular (TJC) e a contagem de inchaço articular (SJC) do paciente melhoraram em ≥50%, e pelo menos três dos cinco parâmetros a seguir melhoraram em ≥50%:① Dor Visual Analógico Escala (VAS) ② Avaliação Global do Paciente (PGA) ③ Avaliação Global do Médico (MDGA) ④ Pontuação do índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ DI) ⑤ Reagentes de fase aguda (VHS ou PCR).
24 semanas
DAS28 (VHS)
Prazo: 24 semanas
A atividade da doença foi avaliada pelo cálculo do escore DAS28; ≤2,6 foi considerado remissão, >2,6 e ≤3,2 foi considerada baixa atividade da doença, >3,2 e ≤5,1 foi considerada atividade moderada da doença e >5,1 foi considerada alta atividade da doença.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yanfeng Hou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GZPK2021Z0629

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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