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Wirksamkeitsstudie von Iguratimod in Kombination mit Tofacitab bei Patienten mit RF-positiver/negativer rheumatoider Arthritis

22. März 2024 aktualisiert von: Yanfeng Hou
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch fortschreitende Autoimmunerkrankung mit überwiegender Gelenkbeteiligung. Vergleich der Wirksamkeit und des Unterschieds zwischen Elamod und Tofacitib bei der Behandlung von Rheumafaktor-positiver und negativer rheumatoider Arthritis bei RA-Patienten mit schlechtem Outcome nach csDMARD-Dosierung, um das klinische Management besser zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, kontrollierte, interventionelle klinische Studie, in die Patienten mit aktiver RA aufgenommen werden, die die folgenden Eintragskriterien erfüllen, und Patienten mit IGU 25 mg 2-mal täglich + Tofacitinib 5 mg 2-mal täglich für die Intervention behandelt werden. Als Screening-Zeitraum wurde definiert, dass der Screening-Besuch innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch durchgeführt wurde und Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zu den Zeitpunkten 0, 4, 12, 18 und 24 Wochen nach der Behandlung des Probanden mit durchgeführt wurden Studienprotokoll (Einzelheiten siehe Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte) und die Probanden wurden gebeten, innerhalb von ±3 Tagen nach dem entsprechenden Nachuntersuchungspunkt zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zu kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren
  2. Körpergewicht nicht weniger als 40 kg
  3. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose rheumatoider Arthritis (RA), die die diagnostischen Kriterien für RA erfüllen, die 1987 vom ACR oder 2010 von ACR\EULAR eingeführt wurden
  4. Gelenkfunktion Grad II-III

  5. Aktive rheumatoide Arthritis (definiert als aktive rheumatoide Arthritis, wenn die folgenden drei Bedingungen erfüllt sind: ① ≥ 6 Gelenke geschwollen [Anzahl 66 Gelenke]

    ② ≥ 6 Gelenkschmerzen [Anzahl 68 Gelenke]

    ③Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 28 mm/h oder C-reaktives Protein (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Die Patienten wurden ≥ 3 Monate lang mit csDMARDs behandelt und wurden vor Studienbeginn 4 aufeinanderfolgende Wochen lang mit stabilen csDMARD-Dosen behandelt, wobei die therapeutischen Ergebnisse schlecht waren, und es wird eine Behandlung mit einer Kombination von Biologika (bDMARDs) in Betracht gezogen (gemäß den China Rheumatoid Arthritis Treatment Guidelines 2018, schlechte Ergebnisse, d. h. keine signifikante Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität innerhalb von 3 Monaten oder Nichterreichen der Behandlungsziele innerhalb von 6 Monaten)
  7. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, selbst subkutane (SC) Injektionen durchzuführen, oder es muss eine qualifizierte Person zur Verfügung stehen, die SC-Injektionen durchführen kann
  8. Bei der Einnahme von Glukokortikosteroiden sollte Prednison ≤ 10 mg oder ein anderes Hormon in einer Prednison-äquivalenten Dosis sein und die Dosis sollte mindestens 28 Tage lang konstant gehalten werden
  9. Verstehen Sie den Zweck der Studie und die Testverfahren und unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die starke Immunsuppressiva (wie Cyclophosphamid, Cyclosporin, Azathioprin usw.), Tripteryglykoside usw. eingenommen haben, die die Beurteilung der Wirksamkeit bei einer früheren Behandlung von rheumatoider Arthritis beeinflussen, und die die Einnahme dieser Mittel für weniger als 4 Wochen abgebrochen haben
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen relevante Testmedikamente
  3. Zuvor mit bDMARDs behandelt
  4. Der Proband hat kürzlich einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RF-positive Gruppe
Iguratimod (25 mg pro Tablette) 25 mg zweimal täglich plus Tofacitinib (5 mg pro Tablette) 5 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg 2-mal täglich + Tofacitinib 5 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Experimental: RF-negative Gruppe
Iguratimod (25 mg pro Tablette) 25 mg zweimal täglich plus Tofacitinib (5 mg pro Tablette) 5 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg 2-mal täglich + Tofacitinib 5 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Tofacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20
Zeitfenster: 24 Wochen
ACR20 ist der Goldstandard für den Grad der Krankheitsremission bei RA. Die Einzelheiten lauten: Gemäß den ACR-Kriterien verbesserten sich die Anzahl der Gelenkschmerzen (TJC) und die Anzahl der Gelenkschwellungen (SJC) des Patienten um ≥20 % und mindestens drei der folgenden fünf Parameter verbesserten sich um ≥20 %:① Pain Visual Analog Skala (VAS) ② das Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) Score ⑤ Akute-Phase-Reaktanten (ESR oder CRP).
24 Wochen
ACR50
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Einzelheiten lauten: Gemäß den ACR-Kriterien verbesserten sich die Anzahl der Gelenkschmerzen (TJC) und die Anzahl der Gelenkschwellungen (SJC) des Patienten um ≥50 % und mindestens drei der folgenden fünf Parameter verbesserten sich um ≥50 %:① Pain Visual Analog Skala (VAS) ② das Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) Score ⑤ Akute-Phase-Reaktanten (ESR oder CRP).
24 Wochen
DAS28 (ESR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Krankheitsaktivität wurde durch Berechnung des DAS28-Scores beurteilt; ≤2,6 galten als Remission, >2,6 und ≤3,2 galten als geringe Krankheitsaktivität, >3,2 und ≤5,1 galten als mäßige Krankheitsaktivität und >5,1 galten als hohe Krankheitsaktivität.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yanfeng Hou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GZPK2021Z0629

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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