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Studio sull'efficacia di Iguratimod combinato con Tofacitab in pazienti con artrite reumatoide RF positiva/negativa

22 marzo 2024 aggiornato da: Yanfeng Hou
L’artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica progressiva con coinvolgimento prevalentemente articolare. Confrontare l'efficacia e la differenza tra elamod e tofacitib nel trattamento dell'artrite reumatoide positiva e negativa per il fattore reumatoide in pazienti con artrite reumatoide con esito sfavorevole dopo la somministrazione di csDMARD, al fine di informare meglio la gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico, aperto, controllato, che arruola pazienti con artrite reumatoide attiva che soddisfano i seguenti criteri della riga di immissione e tratta pazienti con IGU 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid per l'intervento. Il periodo di screening è stato definito come la visita di screening è stata condotta entro 1 mese prima della visita di riferimento e le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state eseguite ai punti temporali 0, 4, 12, 18 e 24 settimane dal momento in cui il soggetto è stato trattato con il protocollo dello studio (vedere endpoint di efficacia e sicurezza per i dettagli) e ai soggetti dello studio è stato chiesto di recarsi in ospedale per il follow-up entro ±3 giorni dal punto di follow-up corrispondente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Yanfeng Hou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Peso corporeo non inferiore a 40 kg
  3. Pazienti con una diagnosi chiara di artrite reumatoide (AR) che soddisfano i criteri diagnostici per l'artrite reumatoide introdotti dall'ACR nel 1987 o dall'ACR\EULAR nel 2010
  4. Funzione articolare grado II-III

  5. Artrite reumatoide attiva (definita come artrite reumatoide attiva se sono soddisfatte le seguenti tre condizioni: ① ≥ 6 articolazioni gonfie [conta di 66 articolazioni]

    ② ≥ 6 dolorabilità articolare [68 articolazioni conteggiate]

    ③Velocità di eritrosedimentazione (VES) > 28 mm/h o proteina C-reattiva (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. I pazienti sono stati trattati con csDMARD per ≥ 3 mesi e sono stati trattati con dosi stabili di csDMARD per 4 settimane consecutive prima dell'ingresso nello studio, con scarsi risultati terapeutici e sono stati presi in considerazione per il trattamento con una combinazione di farmaci biologici (bDMARD) (secondo le Linee guida cinesi per il trattamento dell'artrite reumatoide del 2018, scarsi risultati, ovvero nessun miglioramento significativo nell'attività della malattia dell'artrite reumatoide entro 3 mesi o mancato raggiungimento degli obiettivi di trattamento entro 6 mesi)
  7. I soggetti devono essere in grado e disposti a eseguire iniezioni sottocutanee (SC) da soli, oppure una persona qualificata deve essere disponibile per eseguire iniezioni SC
  8. Se si assumono glucocorticosteroidi, il prednisone deve essere ≤10 mg o un altro ormone a una dose equivalente al prednisone e la dose deve essere mantenuta costante per almeno 28 giorni
  9. Comprendere lo scopo della sperimentazione e le procedure del test e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato potenti immunosoppressori (come ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina, ecc.), glicosidi del tripterigo e così via che influenzano la valutazione dell'efficacia nel precedente trattamento dell'artrite reumatoide e che hanno interrotto l'assunzione per meno di 4 settimane
  2. Storia di allergia ai farmaci in esame rilevanti
  3. Precedentemente trattati con bDMARD
  4. Il soggetto ha recentemente ricevuto un vaccino vivo o prevede di utilizzare qualsiasi vaccino vivo durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RF positivo
Iguratimod (25 mg per compressa) 25 mg due volte al giorno più tofacitinib (5 mg per compressa) 5 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Altri nomi:
  • tofacitinib
Sperimentale: Gruppo RF negativo
Iguratimod (25 mg per compressa) 25 mg due volte al giorno più tofacitinib (5 mg per compressa) 5 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Altri nomi:
  • tofacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACR20
Lasso di tempo: 24 settimane
ACR20 è il gold standard per il grado di remissione della malattia nell’artrite reumatoide. Le specifiche sono: secondo i criteri ACR, il conteggio della dolorabilità articolare (TJC) e del gonfiore articolare (SJC) del paziente è migliorato del ≥20% e almeno tre dei seguenti cinque parametri sono migliorati del ≥20%:① Dolore Analogo visivo Scala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Punteggio dell'indice di disabilità del Health Assessment Questionnaire (HAQ DI) ⑤ Reattivi della fase acuta (ESR o CRP).
24 settimane
ACR50
Lasso di tempo: 24 settimane
Le specifiche sono: secondo i criteri ACR, il conteggio della dolorabilità articolare (TJC) e del gonfiore articolare (SJC) del paziente è migliorato del ≥50% e almeno tre dei seguenti cinque parametri sono migliorati del ≥50%:① Dolore Analogo visivo Scala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Punteggio dell'indice di disabilità del Health Assessment Questionnaire (HAQ DI) ⑤ Reattivi della fase acuta (ESR o CRP).
24 settimane
DAS28 (VES)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'attività della malattia è stata valutata calcolando il punteggio DAS28; ≤2,6 era considerato remissione, >2,6 e ≤3,2 era considerata una bassa attività di malattia, >3,2 e ≤5,1 era considerata un'attività di malattia moderata e >5,1 era considerata un'attività di malattia elevata.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yanfeng Hou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GZPK2021Z0629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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