Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Iguratimod kombinert med Tofacitab hos pasienter med RF positiv/negativ revmatoid artritt

22. mars 2024 oppdatert av: Yanfeng Hou
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk progressiv autoimmun sykdom med hovedsakelig leddinvolvering. For å sammenligne effekten og forskjellen mellom elamod og tofacitib i behandlingen av revmatoid faktor-positiv og negativ revmatoid artritt hos RA-pasienter med dårlig resultat etter csDMARDs-dosering, for å bedre informere den kliniske ledelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, kontrollert, intervensjonell klinisk studie som registrerer pasienter med aktiv RA som oppfyller kriteriene på innføringsraden, og som behandler pasienter med IGU 25 mg to ganger daglig + tofacitinib 5 mg to ganger daglig for intervensjonen. Screeningsperioden ble definert som at screeningbesøket ble utført innen 1 måned før baseline-besøket, og effekt- og sikkerhetsvurderinger ble utført på tidspunktene 0, 4, 12, 18 og 24 uker fra tidspunktet pasienten ble behandlet med studieprotokoll (se effekt- og sikkerhetsendepunkter for detaljer), og forsøkspersoner ble bedt om å komme til sykehuset for oppfølging innen ±3 dager etter det tilsvarende oppfølgingspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Yanfeng Hou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år
  2. Kroppsvekt ikke mindre enn 40 kg
  3. Pasienter med en klar diagnose av revmatoid artritt (RA) som oppfyller de diagnostiske kriteriene for RA introdusert av ACR i 1987 eller ACR\EULAR i 2010
  4. Leddfunksjon grad II-III

  5. Aktiv revmatoid artritt (definert som aktiv revmatoid artritt hvis følgende tre betingelser er oppfylt: ① ≥ 6 ledd hovne [66 ledd teller]

    ② ≥ 6 ledd ømhet [68 ledd teller]

    ③ Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 28 mm/t eller C-reaktivt protein (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Pasientene har blitt behandlet med csDMARDs i ≥ 3 måneder og har blitt behandlet med stabile doser csDMARDs i 4 påfølgende uker før studiestart, med dårlige terapeutiske resultater og vurderes for behandling med en kombinasjon av biologiske legemidler (bDMARDs) (iht. 2018 China Reumatoid Arthritis Treatment Guidelines, dårlige resultater, dvs. ingen signifikant forbedring i RA-sykdomsaktivitet innen 3 måneder eller manglende oppnåelse av behandlingsmål innen 6 måneder)
  7. Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å utføre subkutane (SC) injeksjoner på egenhånd, eller en kvalifisert person må være tilgjengelig for å utføre SC-injeksjoner
  8. Hvis du tar glukokortikosteroider, bør prednison være ≤10 mg eller annet hormon i en dose tilsvarende prednison, og dosen bør holdes konstant i minst 28 dager
  9. Forstå formålet med utprøvingen og testprosedyrene og signer et skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har brukt potente immundempende midler (som cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, etc.), tripterygiamglykosider og så videre som påvirker evalueringen av effekt ved tidligere behandling med revmatoid artritt, og som har sluttet å ta dem i mindre enn 4 uker
  2. Anamnese med allergi mot relevante testmedisiner
  3. Tidligere behandlet med bDMARDs
  4. Forsøkspersonen har nylig mottatt en levende vaksine, eller planlegger å bruke en hvilken som helst levende vaksine under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RF positiv gruppe
Iguratimod (25mg per tablett) 25mg to ganger daglig pluss tofacitinib (5mg per tablett) 5mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod 25mg bud + tofacitinib 5mg bid
Andre navn:
  • tofacitinib
Eksperimentell: RF negativ gruppe
Iguratimod (25mg per tablett) 25mg to ganger daglig pluss tofacitinib (5mg per tablett) 5mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod 25mg bud + tofacitinib 5mg bid
Andre navn:
  • tofacitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: 24 uker
ACR20 er gullstandarden for graden av sykdomsremisjon ved RA. Spesifikasjonene er: i henhold til ACR-kriteriene, ble pasientens antall leddømhet (TJC) og leddhevelse (SJC) forbedret med ≥20 %, og minst tre av de følgende fem parametrene forbedret med ≥20 %:① Smerte Visual Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) score ⑤ Akuttfasereaktanter (ESR eller CRP).
24 uker
ACR50
Tidsramme: 24 uker
Spesifikasjonene er: i henhold til ACR-kriteriene ble pasientens antall leddømhet (TJC) og leddhevelse (SJC) forbedret med ≥50 %, og minst tre av følgende fem parametere forbedret med ≥50 %:① Smerte Visuell Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) score ⑤ Akuttfasereaktanter (ESR eller CRP).
24 uker
DAS28 (ESR)
Tidsramme: 24 uker
Sykdomsaktivitet ble vurdert ved å beregne DAS28-skåren; ≤2,6 ble ansett som remisjon, >2,6 og ≤3,2 ble ansett som lav sykdomsaktivitet, >3,2 og ≤5,1 ble ansett som moderat sykdomsaktivitet, og >5,1 ble ansett som høy sykdomsaktivitet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yanfeng Hou

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GZPK2021Z0629

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger