Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti iguratimodu v kombinaci s tofacitabem u pacientů s RF pozitivní/negativní revmatoidní artritidou

22. března 2024 aktualizováno: Yanfeng Hou
Revmatoidní artritida (RA) je chronické progresivní autoimunitní onemocnění s převážně kloubním postižením. Porovnat účinnost a rozdíl mezi elamodem a tofacitibem v léčbě revmatoidní artritidy s pozitivním a negativním revmatoidním faktorem u pacientů s RA se špatným výsledkem po podání csDMARDs, aby bylo možné lépe informovat klinický management.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, kontrolovaná, intervenční klinická studie, do které jsou zařazováni pacienti s aktivní RA, kteří splňují následující vstupní kritéria, a kteří léčí pacienty s IGU 25 mg dvakrát denně + tofacitinib 5 mg dvakrát denně pro intervenci. Období screeningu bylo definováno tak, že screeningová návštěva byla provedena během 1 měsíce před základní návštěvou a hodnocení účinnosti a bezpečnosti bylo provedeno v časových bodech 0, 4, 12, 18 a 24 týdnů od doby, kdy byl subjekt léčen protokol studie (podrobnosti viz koncové body účinnosti a bezpečnosti) a subjekty studie byly požádány, aby se dostavily do nemocnice na kontrolu do ±3 dnů od odpovídajícího bodu sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  2. Tělesná hmotnost ne méně než 40 kg
  3. Pacienti s jasnou diagnózou revmatoidní artritidy (RA), kteří splňují diagnostická kritéria pro RA zavedená ACR v roce 1987 nebo ACR\EULAR v roce 2010
  4. Funkce kloubu stupeň II-III

  5. Aktivní revmatoidní artritida (definovaná jako aktivní revmatoidní artritida, pokud jsou splněny následující tři podmínky: ① ≥ 6 kloubů oteklých [počet 66 kloubů]

    ② citlivost ≥ 6 kloubů [počet 68 kloubů]

    ③Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 28 mm/h nebo C-reaktivní protein (CRP) > 1,0 mg/dl)

  6. Pacienti byli léčeni csDMARD po dobu ≥ 3 měsíců a byli léčeni stabilními dávkami csDMARD po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů před vstupem do studie se špatnými terapeutickými výsledky a je u nich zvažována léčba kombinací biologických látek (bDMARD) (podle pokyny pro léčbu revmatoidní artritidy v Číně z roku 2018, špatné výsledky, tj. žádné významné zlepšení aktivity onemocnění RA během 3 měsíců nebo selhání při dosažení cílů léčby během 6 měsíců)
  7. Subjekty musí být schopny a ochotny provádět subkutánní (SC) injekce samy, nebo musí být k dispozici kvalifikovaná osoba pro provádění SC injekcí.
  8. Pokud užíváte glukokortikosteroidy, prednison by měl být ≤ 10 mg nebo jiný hormon v dávce ekvivalentní prednisonu a dávka by měla být udržována konstantní po dobu alespoň 28 dnů
  9. Pochopte účel zkoušky a zkušební postupy a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívali silná imunosupresiva (jako je cyklofosfamid, cyklosporin, azathioprin atd.), tripterygiamové glykosidy atd., které ovlivňují hodnocení účinnosti předchozí léčby revmatoidní artritidy, a kteří je přestali užívat na méně než 4 týdny
  2. Anamnéza alergie na příslušné testované léky
  3. Dříve léčeni bDMARD
  4. Subjekt nedávno dostal živou vakcínu nebo plánuje použít jakoukoli živou vakcínu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RF pozitivní skupina
Iguratimod (25 mg na tabletu) 25 mg dvakrát denně plus tofacitinib (5 mg na tabletu) 5 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Iguratimod
Iguratimod 25 mg dvakrát denně + tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • tofacitinibu
Experimentální: RF negativní skupina
Iguratimod (25 mg na tabletu) 25 mg dvakrát denně plus tofacitinib (5 mg na tabletu) 5 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Iguratimod
Iguratimod 25 mg dvakrát denně + tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • tofacitinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR20
Časové okno: 24 týdnů
ACR20 je zlatý standard pro stupeň remise onemocnění u RA. Specifika jsou: podle kritérií ACR se u pacienta zlepšil počet bolesti kloubů (TJC) a počet otoků kloubů (SJC) o ≥ 20 % a alespoň tři z následujících pěti parametrů se zlepšily o ≥ 20 %:① Pain Visual Analog Škála (VAS) ② Globální hodnocení pacienta (PGA) ③ Globální hodnocení lékaře (MDGA) ④ Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ DI) skóre indexu invalidity (HAQ DI) ⑤ Reaktanty akutní fáze (ESR nebo CRP).
24 týdnů
ACR50
Časové okno: 24 týdnů
Specifika jsou: podle kritérií ACR se u pacienta zlepšil počet bolesti kloubů (TJC) a počet otoků kloubů (SJC) o ≥ 50 % a alespoň tři z následujících pěti parametrů se zlepšily o ≥ 50 %:① Pain Visual Analog Škála (VAS) ② Globální hodnocení pacienta (PGA) ③ Globální hodnocení lékaře (MDGA) ④ Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ DI) skóre indexu invalidity (HAQ DI) ⑤ Reaktanty akutní fáze (ESR nebo CRP).
24 týdnů
DAS28 (ESR)
Časové okno: 24 týdnů
Aktivita onemocnění byla hodnocena výpočtem skóre DAS28; ≤2,6 bylo považováno za remisi, >2,6 a ≤3,2 bylo považováno za nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 a ≤5,1 bylo považováno za střední aktivitu onemocnění a >5,1 za vysokou aktivitu onemocnění.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yanfeng Hou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZPK2021Z0629

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení