Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności iguratimodu w skojarzeniu z tofacytabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z dodatnim/ujemnym wynikiem RF

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Yanfeng Hou
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, postępującą chorobą autoimmunologiczną, obejmującą głównie stawy. Porównanie skuteczności i różnic między elamodem i tofacytybem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów z dodatnim i ujemnym czynnikiem reumatoidalnym u pacjentów z RZS ze słabymi wynikami leczenia po podaniu csDMARD, w celu lepszego informowania postępowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne, do którego włączeni są pacjenci z aktywnym RZS, którzy spełniają poniższe kryteria w pierwszym rzędzie i leczeni w ramach interwencji IGU w dawce 25 mg dwa razy na dobę + tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę. Okres przesiewowy zdefiniowano jako wizytę przesiewową przeprowadzoną w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową, a oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono w punktach czasowych 0, 4, 12, 18 i 24 tygodnie od czasu leczenia pacjenta protokołu badania (szczegółowe informacje można znaleźć w punktach końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa), a uczestników badania poproszono o przybycie do szpitala na wizytę kontrolną w ciągu ± 3 dni od odpowiedniego punktu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat
  2. Masa ciała nie mniejsza niż 40kg
  3. Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), którzy spełniają kryteria diagnostyczne RZS wprowadzone przez ACR w 1987 r. lub ACR\EULAR w 2010 r.
  4. Stopień funkcji stawu II-III

  5. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (definiowane jako aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli spełnione są trzy poniższe warunki: ① obrzęk ≥ 6 stawów [liczba 66 stawów]

    ② ≥ tkliwość 6 stawów [liczba 68 stawów]

    ③Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 28 mm/h lub białko C-reaktywne (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Pacjenci byli leczeni csDMARD przez ≥ 3 miesiące i byli leczeni stałymi dawkami csDMARD przez 4 kolejne tygodnie przed włączeniem do badania, ze słabymi wynikami terapeutycznymi i rozważa się ich leczenie kombinacją leków biologicznych (bDMARD) (według Wytyczne dotyczące leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w Chinach z 2018 r., słabe wyniki, tj. brak znaczącej poprawy w zakresie aktywności choroby RZS w ciągu 3 miesięcy lub nieosiągnięcie celów leczenia w ciągu 6 miesięcy)
  7. Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć samodzielnie wykonywać zastrzyki podskórne (SC) lub musi być dostępna wykwalifikowana osoba do wykonywania zastrzyków SC
  8. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów należy stosować prednizon w dawce ≤10 mg lub inny hormon w dawce równoważnej prednizonowi, a dawkę należy utrzymywać na stałym poziomie przez co najmniej 28 dni
  9. Zrozumieć cel badania i procedury testowe oraz dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali silne leki immunosupresyjne (takie jak cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna itp.), glikozydy tripterygiamowe itp., które wpływają na ocenę skuteczności wcześniejszego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, i którzy zaprzestali ich stosowania krócej niż 4 tygodnie
  2. Historia alergii na odpowiednie badane leki
  3. Wcześniej leczony bDMARD
  4. Uczestnik otrzymał niedawno żywą szczepionkę lub planuje zastosować jakąkolwiek żywą szczepionkę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa dodatnia RF
Iguratimod (25 mg na tabletkę) 25 mg dwa razy na dobę plus tofacytynib (5 mg na tabletkę) 5 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Iguratimod
Iguratimod 25 mg 2 razy dziennie + tofacytynib 5 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • tofacytynib
Eksperymentalny: Grupa ujemna RF
Iguratimod (25 mg na tabletkę) 25 mg dwa razy na dobę plus tofacytynib (5 mg na tabletkę) 5 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Iguratimod
Iguratimod 25 mg 2 razy dziennie + tofacytynib 5 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • tofacytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ACR20 to złoty standard określający stopień remisji choroby w RZS. Szczegóły są następujące: zgodnie z kryteriami ACR liczba tkliwości stawów (TJC) i obrzęku stawów (SJC) pacjenta poprawiła się o ≥20%, a co najmniej trzy z pięciu następujących parametrów poprawiły się o ≥20%:① Ból Wizualny Analogowy Skala (VAS) ② Globalna ocena pacjenta (PGA) ③ Globalna ocena lekarza (MDGA) ④ Wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ DI) ⑤ Reagenty ostrej fazy (ESR lub CRP).
24 tygodnie
ACR50
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szczegóły są następujące: zgodnie z kryteriami ACR liczba tkliwości stawów (TJC) i obrzęku stawów (SJC) pacjenta poprawiła się o ≥50%, a co najmniej trzy z pięciu następujących parametrów poprawiły się o ≥50%:① Ból Wizualny Analogowy Skala (VAS) ② Globalna ocena pacjenta (PGA) ③ Globalna ocena lekarza (MDGA) ④ Wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ DI) ⑤ Reagenty ostrej fazy (ESR lub CRP).
24 tygodnie
DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aktywność choroby oceniano poprzez obliczenie wyniku DAS28; ≤2,6 uznawano za remisję, >2,6 i ≤3,2 za niską aktywność choroby, >3,2 i ≤5,1 za umiarkowaną aktywność choroby, a >5,1 za wysoką aktywność choroby.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yanfeng Hou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GZPK2021Z0629

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami