Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности игуратимода в сочетании с тофацитабом у пациентов с RF-положительным/негативным ревматоидным артритом

22 марта 2024 г. обновлено: Yanfeng Hou
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое прогрессирующее аутоиммунное заболевание с преимущественным поражением суставов. Сравнить эффективность и разницу между эламодом и тофацитибом при лечении ревматоидного артрита с положительным и отрицательным фактором ревматоидного фактора у пациентов с РА с плохим исходом после приема csDMARD, чтобы лучше информировать клиническое руководство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое контролируемое интервенционное клиническое исследование, в которое включаются пациенты с активным РА, которые соответствуют следующим критериям входного ряда, и лечатся пациенты, получающие IGU 25 мг два раза в день + тофацитиниб 5 мг два раза в день для вмешательства. Период скрининга определялся как скрининговый визит, проводившийся в течение 1 месяца до исходного визита, а оценка эффективности и безопасности проводилась в моменты времени 0, 4, 12, 18 и 24 недели с момента начала лечения субъекта препаратом. протокол исследования (подробнее см. в разделе «Конечные точки эффективности и безопасности»), а субъектов исследования просили прийти в больницу для последующего наблюдения в течение ± 3 дней после соответствующего момента наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yanfeng Hou, Dr.
  • Номер телефона: 15168888165
  • Электронная почта: yfhou1016@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Yanfeng Hou
        • Контакт:
          • Yanfeng Hou
          • Номер телефона: 15168888165
          • Электронная почта: yfhou1016@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
  2. Масса тела не менее 40 кг.
  3. Пациенты с четким диагнозом ревматоидного артрита (РА), которые соответствуют диагностическим критериям РА, введенным ACR в 1987 г. или ACR\EULAR в 2010 г.
  4. Функция суставов II-III степени

  5. Активный ревматоидный артрит (определяется как активный ревматоидный артрит при соблюдении следующих трех условий: ① ≥ 6 опухших суставов [66 суставов]

    ② болезненность ≥ 6 суставов [количество 68 суставов]

    ③ Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 28 мм/ч или С-реактивный белок (СРБ) > 1,0 мг/дл)

  6. Пациенты получали лечение csDMARD в течение ≥ 3 месяцев и получали стабильные дозы csDMARD в течение 4 недель подряд до включения в исследование, с плохими терапевтическими результатами и рассматриваются для лечения комбинацией биологических препаратов (bDMARD) (согласно Согласно Китайским рекомендациям по лечению ревматоидного артрита 2018 г., плохие результаты, т. е. отсутствие значительного улучшения активности заболевания РА в течение 3 месяцев или неспособность достичь целей лечения в течение 6 месяцев)
  7. Субъекты должны иметь возможность и желание выполнять подкожные (п/к) инъекции самостоятельно или должен быть доступен квалифицированный специалист для выполнения п/к инъекций.
  8. Если вы принимаете глюкокортикостероиды, преднизолон должен составлять ≤10 мг или другой гормон в дозе, эквивалентной преднизолону, и дозу следует поддерживать постоянной в течение как минимум 28 дней.
  9. Понять цель исследования и процедуры тестирования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые использовали мощные иммунодепрессанты (такие как циклофосфамид, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), гликозиды трипттеригиама и т. д., влияющие на оценку эффективности предыдущего лечения ревматоидного артрита, и которые прекратили их прием менее чем за 4 недели.
  2. История аллергии на соответствующие тестируемые препараты
  3. Ранее лечившиеся bDMARDs
  4. Субъект недавно получил живую вакцину или планирует использовать любую живую вакцину во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РФ положительная группа
Игуратимод (25 мг на таблетку) 25 мг два раза в день плюс тофацитиниб (5 мг на таблетку) 5 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Игуратимод
Игуратимод 25 мг 2 раза в день + тофацитиниб 5 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • тофацитиниб
Экспериментальный: РФ отрицательная группа
Игуратимод (25 мг на таблетку) 25 мг два раза в день плюс тофацитиниб (5 мг на таблетку) 5 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Игуратимод
Игуратимод 25 мг 2 раза в день + тофацитиниб 5 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • тофацитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR20
Временное ограничение: 24 недели
ACR20 является золотым стандартом степени ремиссии заболевания при РА. Особенности: согласно критериям ACR, показатель болезненности суставов (TJC) и уровень отека суставов (SJC) улучшились на ≥20%, а по крайней мере три из следующих пяти параметров улучшились на ≥20%:① Боль Визуальный аналог Шкала (VAS) ② Общая оценка пациента (PGA) ③ Общая оценка врача (MDGA) ④ Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ DI) ⑤ Реактанты острой фазы (СОЭ или СРБ).
24 недели
ACR50
Временное ограничение: 24 недели
Особенности: согласно критериям ACR, показатель болезненности суставов (TJC) и уровень отека суставов (SJC) улучшились на ≥50%, а по крайней мере три из следующих пяти параметров улучшились на ≥50%:① Боль Визуальный аналог Шкала (VAS) ② Общая оценка пациента (PGA) ③ Общая оценка врача (MDGA) ④ Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ DI) ⑤ Реактанты острой фазы (СОЭ или СРБ).
24 недели
ДАС28 (СОЭ)
Временное ограничение: 24 недели
Активность заболевания оценивали путем расчета показателя DAS28; <2,6 считали ремиссией, >2,6 и <3,2 считали низкой активностью заболевания, >3,2 и <5,1 считали умеренной активностью заболевания, а >5,1 считали высокой активностью заболевания.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yanfeng Hou

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GZPK2021Z0629

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками