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Effets de l'acupuncture par saignée pour les lombalgies subaiguës et chroniques non spécifiques

3 janvier 2024 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effets de l'acupuncture par saignée pour les lombalgies subaiguës et chroniques non spécifiques - un essai contrôlé randomisé

Évaluation d'une acupuncture saignante au niveau de la fosse poplitée par rapport à l'acupuncture saignante au niveau de la région fessière et d'un groupe témoin sur liste d'attente chez les patients souffrant de douleurs subaiguës et chroniques non spécifiques, lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Recrutement
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par un spécialiste de lombalgie subaiguë ou chronique non spécifique pendant au moins 6 semaines avant l'inclusion
  • Intensité moyenne de la douleur avec au moins 50 mm sur l'EVA de 0 à 100 mm

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves
  • Mauvais état général
  • Trouble de la coagulation, traitement par anticoagulants
  • Thrombophlébite, inflammation cutanée au niveau des membres inférieurs
  • Dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments
  • Grossesse
  • Manque de volonté de coopérer, linguistiquement ou mentalement incapable de comprendre le contenu de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique pendant la période d'étude
  • Commencer une nouvelle thérapie pour le traitement des lombalgies au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Expérimental: Acupuncture par saignée au niveau de la fosse poplitée
Procédure: Acupuncture par saignée au niveau de la fosse poplitée
Ce groupe est traité par acupuncture saignée au niveau de la fosse poplitée. Le traitement a lieu deux fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 3. Cela signifie que 6 traitements d'env. 20 minutes chacune doivent être effectuées dans les 3 semaines.
Expérimental: Acupuncture par saignée dans la région fessière
Procédure: Acupuncture par saignée dans la région fessière
Ce groupe est traité par acupuncture saignée au niveau de la région fessière. Le traitement a lieu deux fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 3. Cela signifie que 6 traitements d'env. 20 minutes chacune doivent être effectuées dans les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente
Délai: Base de référence, 3 semaines
Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
Base de référence, 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente
Délai: Base de référence, 6 semaines
Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Intensité de la douleur au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale pour l'invalidité spécifique aux maux de dos
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation du questionnaire standardisé Roland Morris sur le handicap (RMDQ) pour évaluer le handicap spécifique aux maux de dos. L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur gênante au cours de la semaine précédente
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Gêne au cours de la semaine précédente, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (0-100).
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale pendant les jours d'utilisation d'analgésiques
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation spécifique d’analgésiques autodéclarée
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation du formulaire abrégé standardisé 36 Health Survey (SF-36). L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale pour l'auto-efficacité de la douleur
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation d'un questionnaire standardisé d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ). L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport au départ pour l'anxiété et la dépression
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisation de l'échelle standardisée d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier (HADS). L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Changement par rapport à la référence pour la productivité du travail
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Utilisez le questionnaire standardisé sur la productivité du travail et les déficiences d’activité (WPAI) pour évaluer la situation d’emploi et la productivité. L'échelle va de 0 à 100, 0 étant le niveau le plus bas et 100 le niveau le plus élevé.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de l'observance du traitement
Délai: 3 semaines, 6 semaines
Identifier et évaluer les événements indésirables auto-déclarés et imprévus au cours de l'étude comme mesure de sécurité et d'observance du traitement.
3 semaines, 6 semaines
Adhésion au traitement
Délai: 3 semaines
Évaluer l'observance du traitement en fonction de la fréquentation pendant la période d'intervention de 3 semaines.
3 semaines
Attente du traitement : efficacité de l'acupuncture par saignée pour réduire les lombalgies
Délai: Référence
Évaluer les attentes en matière de traitement au départ, sur l'échelle de Likert (1 - très bonne efficacité à 5 - mauvaise efficacité)
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Mikroaderlass

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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