Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da acupuntura com sangria para dor lombar subaguda e crônica inespecífica

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efeitos da acupuntura com sangria para dor lombar subaguda e crônica inespecífica - um ensaio clínico randomizado

Avaliação de uma acupuntura de sangria na fossa poplítea em comparação com a acupuntura de sangria na região glutaea e um grupo controle de lista de espera em pacientes com dor lombar subaguda e crônica inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Recrutamento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O especialista confirmou o diagnóstico de dor lombar subaguda ou crônica inespecífica por pelo menos 6 semanas antes da inclusão
  • Intensidade média da dor com pelo menos 50 mm na EVA de 0 a 100 mm

Critério de exclusão:

  • Doença seria
  • Mau estado geral
  • Distúrbio de coagulação, terapia com anticoagulantes
  • Tromboflebite, inflamação da pele na área das extremidades inferiores
  • Dependência de álcool, drogas ou medicamentos
  • Gravidez
  • Falta de vontade de cooperar, linguística ou mentalmente incapaz de compreender o conteúdo do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico durante o período do estudo
  • Iniciar uma nova terapia para o tratamento da dor lombar nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Experimental: Acupuntura com sangria na fossa poplítea
Procedimento: Acupuntura com sangria na fossa poplítea
Este grupo é tratado com acupuntura sangrenta na fossa poplítea. O tratamento ocorre duas vezes por semana, da semana 1 à semana 3. Isto significa que 6 tratamentos de aprox. 20 minutos cada devem ser realizados dentro de 3 semanas.
Experimental: Acupuntura sangrenta na região glutaea
Procedimento: Acupuntura sangrenta na região glutaea
Este grupo é tratado com acupuntura sangrenta na região glutaea. O tratamento ocorre duas vezes por semana, da semana 1 à semana 3. Isto significa que 6 tratamentos de aprox. 20 minutos cada devem ser realizados dentro de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na intensidade média da dor na semana anterior
Prazo: Linha de base, 3 semanas
Intensidade da dor na semana anterior medida em uma escala visual analógica de 100 mm (0-100).
Linha de base, 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na intensidade média da dor na semana anterior
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Intensidade da dor na semana anterior medida em uma escala visual analógica de 100 mm (0-100).
Linha de base, 6 semanas
Alteração da linha de base na intensidade média da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Intensidade da dor na semana anterior medida em uma escala visual analógica de 100 mm (0-100).
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração da linha de base para incapacidade específica para dor nas costas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso do Questionário de Incapacidade Roland Morris padronizado (RMDQ) para avaliar a incapacidade específica da dor nas costas. A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração da linha de base no incômodo da dor na semana anterior
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Incômodo na semana anterior, medido em uma escala visual analógica de 100 mm (0-100).
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Alteração da linha de base por dias com uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso específico de analgésicos autorrelatados
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança da linha de base para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso do Short Form 36 Health Survey padronizado (SF-36). A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança da linha de base para autoeficácia em dor
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Utilização do Questionário padronizado de Autoeficácia em Dor (PSEQ). A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança da linha de base para ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Utilização da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão padronizada (HADS). A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Mudança da linha de base para produtividade no trabalho
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas
Use o Questionário padronizado de produtividade no trabalho e deficiência de atividade (WPAI) para avaliar a situação profissional e a produtividade. A escala varia de 0 a 100, onde 0 é o nível mais baixo e 100 é o nível mais alto.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e adesão ao tratamento
Prazo: 3 semanas, 6 semanas
Identificar e avaliar eventos adversos auto-relatados e imprevistos ao longo do estudo como medida de segurança e adesão ao tratamento.
3 semanas, 6 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 semanas
Avalie a adesão ao tratamento de acordo com o comparecimento durante o período de intervenção de 3 semanas.
3 semanas
Expectativa de tratamento: eficácia da acupuntura sangrenta na redução da dor lombar
Prazo: Linha de base
Avalie a expectativa de tratamento no início do estudo, escala Likert (1-eficácia muito boa a 5-eficácia fraca)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mikroaderlass

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações