Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akupunktur for subakutte og kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

3. januar 2024 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av blodavlatende akupunktur for subakutte og kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter - en randomisert kontrollert prøvelse

Evaluering av blodakupunktur ved fossa poplitea sammenlignet med blodakupunktur ved regio glutaea og en ventelistekontrollgruppe hos pasienter med subakutt og kronisk uspesifikk smerte i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Rekruttering
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spesialist bekreftet diagnose av subakutt eller kronisk uspesifikk korsryggsmerter i minst 6 uker før inkludering
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet med minst 50 mm på VAS fra 0 til 100 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer
  • Dårlig allmenntilstand
  • Koagulasjonsforstyrrelse, terapi med antikoagulantia
  • Tromboflebitt, hudbetennelse i området av underekstremitetene
  • Alkohol-, narkotika- eller medisinavhengighet
  • Svangerskap
  • Mangel på samarbeidsvilje, språklig eller mentalt ute av stand til å forstå innholdet i studiet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
  • Starter en ny terapi for behandling av korsryggsmerter de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Eksperimentell: Blodgivende akupunktur ved fossa poplitea
Fremgangsmåte: Blodgivende akupunktur ved fossa poplitea
Denne gruppen behandles med akupunktur ved fossa poplitea. Behandlingen foregår to ganger i uken fra uke 1 til uke 3. Det betyr at 6 behandlinger på ca. 20 minutter hver bør gjennomføres innen 3 uker.
Eksperimentell: Blodgivende akupunktur ved regio glutaea
Fremgangsmåte: Blodgivende akupunktur ved regio glutaea
Denne gruppen behandles med blodakupunktur ved regio glutaea. Behandlingen foregår to ganger i uken fra uke 1 til uke 3. Det betyr at 6 behandlinger på ca. 20 minutter hver bør gjennomføres innen 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet forrige uke
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Intensitet av smerte i forrige uke målt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Utgangspunkt, 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet forrige uke
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Intensitet av smerte i forrige uke målt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Utgangspunkt, 6 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Intensitet av smerte i forrige uke målt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Baseline, 3 uker, 6 uker
Endring fra baseline for ryggsmerterspesifikk funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Bruk av standardisert Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) for å vurdere ryggsmerterspesifikk funksjonshemming. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
Baseline, 3 uker, 6 uker
Endring fra baseline i smerteplager i forrige uke
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Plagsomhet i forrige uke målt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Baseline, 3 uker, 6 uker
Bytt fra baseline i flere dager med smertestillende bruk
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Spesifikk selvrapportert bruk av smertestillende medisiner
Baseline, 3 uker, 6 uker
Endring fra baseline for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Bruk av standardisert Short Form 36 Health Survey (SF-36). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
Baseline, 3 uker, 6 uker
Endring fra baseline for smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Bruk av standardisert Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
Baseline, 3 uker, 6 uker
Endring fra baseline for angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Bruk av standardisert Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
Baseline, 3 uker, 6 uker
Endring fra baseline for arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker
Bruk standardisert Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) for å vurdere ansettelsesstatus og produktivitet. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det laveste nivået og 100 er det høyeste nivået.
Baseline, 3 uker, 6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 uker, 6 uker
Identifiser og vurder selvrapporterte og uventede bivirkninger i løpet av studien som et mål på sikkerhet og behandlingsoverholdelse.
3 uker, 6 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 uker
Vurder behandlingsetterlevelse i henhold til oppmøte i 3 ukers intervensjonsperiode.
3 uker
Behandlingsforventning: effektiviteten av akupunktur for å redusere korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder behandlingsforventning ved baseline, Likert-skala (1-meget god effektivitet til 5-dårlig effektivitet)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mikroaderlass

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger