Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты кровопускающей акупунктуры при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице

3 января 2024 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Эффекты кровопускающей акупунктуры при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице — рандомизированное контролируемое исследование

Оценка кровопускательной акупунктуры в подколенной ямке по сравнению с кровопускающей акупунктурой в области ягодиц и контрольной группы списка ожидания у пациентов с подострой и хронической неспецифической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14163
        • Рекрутинг
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Специалист подтвердил диагноз подострой или хронической неспецифической боли в пояснице в течение как минимум 6 недель до включения.
  • Средняя интенсивность боли не менее 50 мм по ВАШ от 0 до 100 мм.

Критерий исключения:

  • Серьезные заболевания
  • Плохое общее состояние
  • Нарушение свертываемости крови, терапия антикоагулянтами
  • Тромбофлебит, воспаление кожи в области нижних конечностей.
  • Алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость
  • Беременность
  • Отсутствие желания сотрудничать, лингвистическая или умственная неспособность понять содержание исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
  • Начало новой терапии для лечения болей в пояснице за последние 2 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Группа управления листом ожидания
Экспериментальный: Кровопускающая акупунктура на подколенной ямке
Процедура: Кровопускающая акупунктура на подколенной ямке
Эту группу лечат кровопусканием иглоукалыванием в подколенной ямке. Лечение проводится два раза в неделю с 1 по 3 неделю. Это означает, что 6 процедур по ок. По 20 минут каждое следует проводить в течение 3 недель.
Экспериментальный: Кровопускающая акупунктура ягодичной области
Процедура: Кровопускающая акупунктура ягодичной области
Эту группу лечат кровопусканием иглоукалыванием в области ягодиц. Лечение проводится два раза в неделю с 1 по 3 неделю. Это означает, что 6 процедур по ок. По 20 минут каждое следует проводить в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на предыдущей неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
Интенсивность боли на предыдущей неделе, измеренная по визуальной аналоговой шкале 100 мм (0–100).
Исходный уровень, 3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на предыдущей неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Интенсивность боли на предыдущей неделе, измеренная по визуальной аналоговой шкале 100 мм (0–100).
Исходный уровень, 6 недель
Изменение средней интенсивности боли за последние 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Интенсивность боли на предыдущей неделе, измеренная по визуальной аналоговой шкале 100 мм (0–100).
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности, связанной с болью в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Использование стандартизированного опросника Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ) для оценки инвалидности, связанной с болью в спине. Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение беспокоящих болей по сравнению с исходным уровнем на предыдущей неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Беспокойство на предыдущей неделе, измеренное по визуальной аналоговой шкале 100 мм (0–100).
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для дней приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Специфическое использование обезболивающих препаратов по самооценке
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Использование стандартизированной краткой формы 36 медицинского обследования (SF-36). Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Использование стандартизированного опросника самоэффективности боли (PSEQ). Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Использование стандартизированной больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Изменение производительности труда по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель
Используйте стандартизированный опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI), чтобы оценить статус занятости и производительность. Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень, а 100 — самый высокий уровень.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и приверженности лечению
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель
Выявлять и оценивать нежелательные явления, о которых сообщали сами пациенты, и непредвиденные побочные явления в ходе исследования в качестве меры безопасности и соблюдения режима лечения.
3 недели, 6 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 недели
Оценивайте приверженность лечению по посещаемости в течение 3-недельного периода вмешательства.
3 недели
Ожидаемое лечение: эффективность кровопускающей акупунктуры в уменьшении болей в пояснице
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените ожидания лечения на исходном уровне по шкале Лайкерта (от 1 — очень хорошая эффективность до 5 — плохая эффективность).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mikroaderlass

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками