Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aderlatingsacupunctuur voor subacute en chronische niet-specifieke lage rugpijn

3 januari 2024 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effecten van aderlatingsacupunctuur voor subacute en chronische niet-specifieke lage rugpijn – een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Evaluatie van aderlatende acupunctuur in de fossa poplitea in vergelijking met aderlatende acupunctuur in de regio glutaea en een wachtlijstcontrolegroep bij patiënten met subacute en chronische niet-specifieke pijn, lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Werving
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Specialist bevestigde de diagnose van subacute of chronische aspecifieke lage rugpijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan opname
  • Gemiddelde pijnintensiteit met minimaal 50 mm op de VAS van 0 tot 100 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte
  • Slechte algemene toestand
  • Stollingsstoornis, therapie met anticoagulantia
  • Tromboflebitis, huidontsteking in het gebied van de onderste ledematen
  • Alcohol-, drugs- of medicatieverslaving
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan bereidheid om mee te werken, taalkundig of mentaal niet in staat de inhoud van het onderzoek te begrijpen
  • Deelname aan een andere klinische proef tijdens de onderzoeksperiode
  • Het starten van een nieuwe therapie voor de behandeling van lage rugpijn in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Experimenteel: Aderlatingsacupunctuur bij de fossa poplitea
Procedure: Aderlatingsacupunctuur bij de fossa poplitea
Deze groep wordt behandeld met aderlatingsacupunctuur ter hoogte van de fossa poplitea. De behandeling vindt twee keer per week plaats van week 1 tot en met week 3. Dit betekent dat 6 behandelingen van ca. Elke sessie van 20 minuten moet binnen de 3 weken worden uitgevoerd.
Experimenteel: Aderlatingsacupunctuur in de regio glutaea
Procedure: Aderlatingsacupunctuur in de regio glutaea
Deze groep wordt behandeld met aderlatende acupunctuur ter hoogte van de regio glutaea. De behandeling vindt twee keer per week plaats van week 1 tot en met week 3. Dit betekent dat 6 behandelingen van ca. Elke sessie van 20 minuten moet binnen de 3 weken worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit in de voorgaande week
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Pijnintensiteit in de voorgaande week, gemeten op een visueel analoge schaal van 100 mm (0-100).
Basislijn, 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit in de voorgaande week
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Pijnintensiteit in de voorgaande week, gemeten op een visueel analoge schaal van 100 mm (0-100).
Basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Pijnintensiteit in de voorgaande week, gemeten op een visueel analoge schaal van 100 mm (0-100).
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor specifieke beperkingen op het gebied van rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Gebruik van de gestandaardiseerde Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) om de specifieke handicap van rugpijn te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnhinder in de voorgaande week
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Hinderlijkheid in de afgelopen week, gemeten op een visueel analoge schaal van 100 mm (0-100).
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Wijziging van de uitgangswaarde voor dagen waarop pijnmedicatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Specifiek zelfgerapporteerd gebruik van pijnmedicatie
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Gebruik van het gestandaardiseerde Short Form 36 Health Survey (SF-36). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn voor zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Gebruik van de gestandaardiseerde Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Gebruik van de gestandaardiseerde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn voor arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Gebruik de gestandaardiseerde Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) om de arbeidsstatus en productiviteit te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau is en 100 het hoogste niveau.
Basislijn, 3 weken, 6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en therapietrouw
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
Identificeer en beoordeel zelfgerapporteerde en onverwachte bijwerkingen in de loop van het onderzoek als maatstaf voor de veiligheid en therapietrouw.
3 weken, 6 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeel de therapietrouw op basis van de aanwezigheid tijdens de interventieperiode van 3 weken.
3 weken
Behandelingsverwachting: effectiviteit van aderlatende acupunctuur bij het verminderen van lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de behandelverwachting bij aanvang, Likert-schaal (1-zeer goede effectiviteit tot 5-slechte effectiviteit)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Mikroaderlass

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen