Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av blodavgivande akupunktur för subakut och kronisk ospecifik ländryggssmärta

3 januari 2024 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av blodavgivande akupunktur för subakut och kronisk ospecifik ländryggssmärta - en randomiserad kontrollerad studie

Utvärdering av akupunktur vid fossa poplitea i jämförelse med akupunktur vid regio glutaea och en väntelista kontrollgrupp hos patienter med subakut och kronisk ospecifik smärta i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
108

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Rekrytering
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specialist bekräftad diagnos av subakut eller kronisk ospecifik ländryggssmärta i minst 6 veckor före inkludering
  • Genomsnittlig smärtintensitet med minst 50 mm på VAS från 0 till 100 mm

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom
  • Dåligt allmäntillstånd
  • Koagulationsstörning, terapi med antikoagulantia
  • Tromboflebit, hudinflammation i området av de nedre extremiteterna
  • Alkohol-, drog- eller medicinberoende
  • Graviditet
  • Bristande vilja att samarbeta, språkligt eller mentalt oförmögen att förstå innehållet i studien
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under studieperioden
  • Starta en ny terapi för behandling av ländryggssmärta under de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Experimentell: Blodgivande akupunktur vid fossa poplitea
Procedur: Blodgivande akupunktur vid fossa poplitea
Denna grupp behandlas med akupunktur vid fossa poplitea. Behandlingen sker två gånger i veckan från vecka 1 till vecka 3. Det innebär att 6 behandlingar på ca. 20 minuter vardera bör utföras inom 3 veckor.
Experimentell: Blodgivande akupunktur vid regio glutaea
Procedur: Blodgivande akupunktur vid regio glutaea
Denna grupp behandlas med akupunktur vid region glutaea. Behandlingen sker två gånger i veckan från vecka 1 till vecka 3. Det innebär att 6 behandlingar på ca. 20 minuter vardera bör utföras inom 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet under föregående vecka
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Smärtans intensitet under föregående vecka mätt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Baslinje, 3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet under föregående vecka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Smärtans intensitet under föregående vecka mätt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Baslinje, 6 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Smärtans intensitet under föregående vecka mätt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Ändring från baslinjen för ryggsmärtaspecifik funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Användning av standardiserat Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) för att bedöma ryggsmärtaspecifik funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Förändring från baslinjen i besvärande smärta under föregående vecka
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Besvär under föregående vecka mätt på en 100 mm visuell analog skala (0-100).
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Ändra från baslinjen i dagar med smärtstillande användning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Specifik självrapporterad smärtstillande användning
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Användning av standardiserad Short Form 36 Health Survey (SF-36). Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Ändra från baslinjen för smärtsjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Användning av standardiserat Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Förändring från baslinjen för ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Användning av standardiserad Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Ändring från baslinjen för arbetsproduktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
Använd standardiserad Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) för att bedöma anställningsstatus och produktivitet. Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den lägsta nivån och 100 är den högsta nivån.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och behandlingsföljsamhet
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor
Identifiera och bedöm självrapporterade och oväntade biverkningar under studiens gång som ett mått på säkerhet och behandlingsföljsamhet.
3 veckor, 6 veckor
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 veckor
Bedöm behandlingsföljsamhet efter närvaro under 3 veckors interventionsperiod.
3 veckor
Behandlingsförväntningar: effektiviteten av akupunktur för att minska ländryggssmärtor
Tidsram: Baslinje
Bedöm behandlingsförväntningar vid baslinjen, Likert-skalan (1-mycket bra effektivitet till 5-dålig effektivitet)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Mikroaderlass

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar