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Effetti dell'agopuntura del salasso per la lombalgia subacuta e cronica non specifica

3 gennaio 2024 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti dell'agopuntura del salasso per la lombalgia subacuta e cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato

Valutazione di un'agopuntura con salasso nella fossa poplitea rispetto all'agopuntura con salasso nella regione glutaea e un gruppo di controllo in lista d'attesa in pazienti con dolore lombare subacuto e cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Reclutamento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dallo specialista di lombalgia subacuta o cronica non specifica per almeno 6 settimane prima dell'inclusione
  • Intensità media del dolore con almeno 50 mm sulla VAS da 0 a 100 mm

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi
  • Condizioni generali pessime
  • Disturbi della coagulazione, terapia con anticoagulanti
  • Tromboflebite, infiammazione della pelle nella zona degli arti inferiori
  • Dipendenza da alcol, droghe o farmaci
  • Gravidanza
  • Mancanza di volontà di collaborare, incapacità linguistica o mentale di comprendere il contenuto dello studio
  • Partecipazione ad un altro studio clinico durante il periodo di studio
  • Inizio di una nuova terapia per il trattamento della lombalgia nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Agopuntura con salasso della fossa poplitea
Procedura: Agopuntura con salasso della fossa poplitea
Questo gruppo viene trattato con l'agopuntura del salasso nella fossa poplitea. Il trattamento si svolge due volte a settimana dalla settimana 1 alla settimana 3. Ciò significa che 6 trattamenti di ca. 20 minuti ciascuno dovrebbero essere eseguiti entro 3 settimane.
Sperimentale: Agopuntura del salasso nella regio glutaea
Procedura: Agopuntura del salasso nella regio glutaea
Questo gruppo viene trattato con l'agopuntura del salasso nella regione glutaea. Il trattamento si svolge due volte a settimana dalla settimana 1 alla settimana 3. Ciò significa che 6 trattamenti di ca. 20 minuti ciascuno dovrebbero essere eseguiti entro 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
Baseline, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nella settimana precedente
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
Baseline, 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore delle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Intensità del dolore nella settimana precedente misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per disabilità specifica per il mal di schiena
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzo del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) standardizzato per valutare la disabilità specifica del mal di schiena. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore fastidioso nella settimana precedente
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Fastidio nella settimana precedente misurato su una scala analogica visiva di 100 mm (0-100).
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per i giorni di utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Uso specifico di farmaci antidolorifici auto-riferiti
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzo del questionario sanitario standardizzato Short Form 36 (SF-36). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per l’autoefficacia nel dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzo del questionario di autoefficacia del dolore standardizzato (PSEQ). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Variazione rispetto al basale per ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzo della scala standardizzata per l’ansia e la depressione ospedaliera (HADS). La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Cambiamento rispetto al valore di riferimento per la produttività del lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane
Utilizzare il questionario standardizzato sulla produttività lavorativa e sulla riduzione delle attività (WPAI) per valutare lo stato occupazionale e la produttività. La scala va da 0 a 100, dove 0 è il livello più basso e 100 è il livello più alto.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
Identificare e valutare gli eventi avversi auto-riferiti e imprevisti nel corso dello studio come misura della sicurezza e dell'aderenza al trattamento.
3 settimane, 6 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare l’aderenza al trattamento in base alla frequenza durante il periodo di intervento di 3 settimane.
3 settimane
Aspettativa del trattamento: efficacia dell’agopuntura del salasso nel ridurre la lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare le aspettative di trattamento al basale, scala Likert (da 1-efficacia molto buona a 5-efficacia scarsa)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mikroaderlass

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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