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Auswirkungen der Aderlass-Akupunktur bei subakuten und chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

3. Januar 2024 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen der Aderlass-Akupunktur bei subakuten und chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung einer Aderlass-Akupunktur an der Fossa poplitea im Vergleich zur Aderlass-Akupunktur an der Regio glutaea und einer Wartelisten-Kontrollgruppe bei Patienten mit subakuten und chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Rekrutierung
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Facharzt bestätigte die Diagnose subakuter oder chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich für mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Durchschnittliche Schmerzintensität bei mindestens 50 mm am VAS von 0 bis 100 mm

Ausschlusskriterien:

  • Ernsthafte Krankheit
  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Gerinnungsstörung, Therapie mit Antikoagulanzien
  • Thrombophlebitis, Hautentzündung im Bereich der unteren Extremitäten
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Kooperationsbereitschaft, sprachliche oder geistige Unfähigkeit, die Studieninhalte zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  • Beginn einer neuen Therapie zur Behandlung von Rückenschmerzen in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Experimental: Blutvergießende Akupunktur an der Fossa poplitea
Verfahren: Blutvergießende Akupunktur an der Fossa poplitea
Diese Gruppe wird mit Akupunktur an der Fossa poplitea behandelt. Die Behandlung findet zweimal pro Woche von Woche 1 bis Woche 3 statt. Das bedeutet, dass 6 Behandlungen von ca. Innerhalb der 3 Wochen sollten jeweils 20 Minuten durchgeführt werden.
Experimental: Aderlass-Akupunktur an der Regio glutaea
Verfahren: Aderlass-Akupunktur an der Regio glutaea
Diese Gruppe wird mit Aderlass-Akupunktur an der Regio glutaea behandelt. Die Behandlung findet zweimal pro Woche von Woche 1 bis Woche 3 statt. Das bedeutet, dass 6 Behandlungen von ca. Innerhalb der 3 Wochen sollten jeweils 20 Minuten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Schmerzintensität in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
Ausgangswert: 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Schmerzintensität in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Schmerzintensität in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für rückenschmerzspezifische Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwendung des standardisierten Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zur Beurteilung der rückenschmerzspezifischen Behinderung. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der Schmerzbelästigung in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Belästigung in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Tage mit Schmerzmedikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Spezifischer selbstberichteter Gebrauch von Schmerzmitteln
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwendung des standardisierten Short Form 36 Health Survey (SF-36). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwendung eines standardisierten Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwendung der standardisierten Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Änderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen
Verwenden Sie den standardisierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), um den Beschäftigungsstatus und die Produktivität zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Therapietreue
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Identifizieren und bewerten Sie selbst gemeldete und unerwartete unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie als Maß für Sicherheit und Therapietreue.
3 Wochen, 6 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Wochen
Beurteilen Sie die Einhaltung der Behandlung anhand der Anwesenheit während des dreiwöchigen Interventionszeitraums.
3 Wochen
Behandlungserwartung: Wirksamkeit der Aderlass-Akupunktur bei der Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Behandlungserwartung zu Studienbeginn, Likert-Skala (1 – sehr gute Wirksamkeit bis 5 – schlechte Wirksamkeit)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mikroaderlass

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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