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Efectos de la acupuntura sangrante para el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico

3 de enero de 2024 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efectos de la acupuntura sangrante para el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico: ensayo controlado aleatorio

Evaluación de una acupuntura sangrante en la fosa poplítea en comparación con la acupuntura sangrante en la regio glutaea y un grupo de control en lista de espera en pacientes con dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Reclutamiento
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado por un especialista de dolor lumbar inespecífico subagudo o crónico durante al menos 6 semanas antes de la inclusión.
  • Intensidad media del dolor con al menos 50 mm en la EVA de 0 a 100 mm

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves
  • Mal estado general
  • Trastorno de la coagulación, terapia con anticoagulantes.
  • Tromboflebitis, inflamación de la piel en la zona de las extremidades inferiores.
  • Adicción al alcohol, drogas o medicamentos.
  • El embarazo
  • Falta de voluntad para cooperar, lingüística o mentalmente incapaz de comprender el contenido del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico durante el periodo de estudio.
  • Inicio de una nueva terapia para el tratamiento del dolor lumbar en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Experimental: Acupuntura sangrante en la fosa poplítea
Procedimiento: Acupuntura sangrante en la fosa poplítea
Este grupo se trata con acupuntura sangrante en la fosa poplítea. El tratamiento se realiza dos veces por semana desde la semana 1 hasta la semana 3. Esto significa que 6 tratamientos de aprox. Se deben realizar 20 minutos cada uno dentro de las 3 semanas.
Experimental: Acupuntura sangrante en la regio glutaea.
Procedimiento: Acupuntura sangrante en la regio glutaea.
Este grupo se trata con acupuntura sangrante en la región glutaea. El tratamiento se realiza dos veces por semana desde la semana 1 hasta la semana 3. Esto significa que 6 tratamientos de aprox. Se deben realizar 20 minutos cada uno dentro de las 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la intensidad promedio del dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Intensidad del dolor en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Línea de base, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la intensidad promedio del dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Intensidad del dolor en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el valor inicial en la intensidad promedio del dolor de las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Intensidad del dolor en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el valor inicial para la discapacidad específica del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso del Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) estandarizado para evaluar la discapacidad específica del dolor de espalda. La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el valor inicial en la molestia por el dolor en la semana anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Molestia en la semana anterior medida en una escala analógica visual de 100 mm (0-100).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio durante los días con uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso específico de analgésicos autoinformados
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso del formulario estandarizado de encuesta de salud corta 36 (SF-36). La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio para la autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso del cuestionario estandarizado de autoeficacia del dolor (PSEQ). La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el inicio para la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Uso de la Escala Hospitalaria Estandarizada de Ansiedad y Depresión (HADS). La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio desde el punto de referencia para la productividad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Utilice el Cuestionario estandarizado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) para evaluar la situación laboral y la productividad. La escala va de 0 a 100, donde 0 es el nivel más bajo y 100 es el nivel más alto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
Identificar y evaluar los eventos adversos autoinformados e imprevistos durante el transcurso del estudio como medida de seguridad y cumplimiento del tratamiento.
3 semanas, 6 semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluar la adherencia al tratamiento según la asistencia durante el período de intervención de 3 semanas.
3 semanas
Expectativas de tratamiento: eficacia de la acupuntura sangrante para reducir el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Base
Evaluar las expectativas de tratamiento al inicio del estudio, escala Likert (1-efectividad muy buena a 5-efectividad pobre)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mikroaderlass

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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