Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury upuszczającej krew na podostry i przewlekły nieswoisty ból krzyża

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Skutki akupunktury upuszczającej krew w leczeniu podostrego i przewlekłego nieswoistego bólu krzyża – randomizowane badanie kontrolowane

Ocena akupunktury upuszczającej krew w dole podkolanowym w porównaniu z akupunkturą upuszczającą krew w okolicy pośladkowej oraz grupa kontrolna z listy oczekujących u pacjentów z bólem podostrym i przewlekłym, nieswoistym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Rekrutacyjny
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Specjalista potwierdził rozpoznanie podostrego lub przewlekłego nieswoistego bólu krzyża przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
  • Średnie natężenie bólu przy co najmniej 50 mm w VAS od 0 do 100 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba
  • Zły stan ogólny
  • Zaburzenia krzepnięcia, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  • Zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie skóry w okolicy kończyn dolnych
  • Uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków
  • Ciąża
  • Brak chęci do współpracy, językowa lub psychiczna niezdolność do zrozumienia treści opracowania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Rozpoczęcie nowej terapii w leczeniu bólu krzyża w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Eksperymentalny: Akupunktura upuszczająca krew w dole podkolanowym
Procedura: Akupunktura upuszczająca krew w dole podkolanowym
W tej grupie stosuje się akupunkturę upuszczającą krew w dole podkolanowym. Zabieg odbywa się 2 razy w tygodniu od 1. do 3. tygodnia. Oznacza to, że 6 zabiegów po ok. Każde z nich powinno trwać 20 minut w ciągu 3 tygodni.
Eksperymentalny: Akupunktura upuszczająca krew w regionie pośladkowym
Procedura: Akupunktura upuszczająca krew w regionie pośladkowym
W tej grupie stosuje się akupunkturę upuszczającą krew w okolicy pośladkowej. Zabieg odbywa się 2 razy w tygodniu od 1. do 3. tygodnia. Oznacza to, że 6 zabiegów po ok. Każde z nich powinno trwać 20 minut w ciągu 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu w poprzednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
Intensywność bólu w poprzednim tygodniu mierzona w wizualnej skali analogowej 100 mm (0-100).
Wartość podstawowa, 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu w poprzednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Intensywność bólu w poprzednim tygodniu mierzona w wizualnej skali analogowej 100 mm (0-100).
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Intensywność bólu w poprzednim tygodniu mierzona w wizualnej skali analogowej 100 mm (0-100).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku niepełnosprawności związanej z bólem pleców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zastosowanie standaryzowanego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) do oceny niepełnosprawności związanej z bólem pleców. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie uciążliwości bólu w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Dokuczliwość w poprzednim tygodniu mierzona w wizualnej skali analogowej 100 mm (0-100).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana wartości wyjściowych na dni, w których stosowano leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Konkretne zgłaszane przez siebie stosowanie leków przeciwbólowych
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Stosowanie standardowego krótkiego formularza 36 Ankiety zdrowotnej (SF-36). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Stosowanie standaryzowanego kwestionariusza samoskuteczności bólu (PSEQ). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Stosowanie standaryzowanej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w zakresie produktywności pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Użyj standardowego kwestionariusza dotyczącego produktywności pracy i osłabienia aktywności (WPAI), aby ocenić status zatrudnienia i produktywność. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najniższy poziom, a 100 to najwyższy poziom.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i przestrzegania zasad leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni
Zidentyfikuj i oceń samodzielnie zgłoszone i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane w trakcie badania jako miarę bezpieczeństwa i przestrzegania zasad leczenia.
3 tygodnie, 6 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocenić przestrzeganie leczenia na podstawie obecności podczas 3-tygodniowego okresu interwencji.
3 tygodnie
Oczekiwania dotyczące leczenia: skuteczność akupunktury upuszczającej krew w zmniejszaniu bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń oczekiwania dotyczące leczenia na początku leczenia, w skali Likerta (1 – bardzo dobra skuteczność do 5 – słaba skuteczność)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mikroaderlass

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami