Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenlaskuakupunktion vaikutukset subakuuttiin ja krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Verenlaskuakupunktion vaikutukset subakuuttiin ja krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Verenlaskettavan akupunktion arviointi fossa popliteassa verrattuna verenlaskuakupunktioon regio glutaeassa ja jonotuslistakontrolliryhmään potilailla, joilla on subakuutti ja krooninen epäspesifinen kipu alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Rekrytointi
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asiantuntija vahvistaa subakuutin tai kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun diagnoosin vähintään 6 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 50 mm VAS:ssa 0-100 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia sairauksia
  • Huono yleinen kunto
  • Hyytymishäiriö, hoito antikoagulantteilla
  • Tromboflebiitti, ihotulehdus alaraajojen alueella
  • Alkoholi-, huume- tai lääkeriippuvuus
  • Raskaus
  • Yhteistyöhalun puute, kielellinen tai henkinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen sisältöä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Aloitamme uuden terapian alaselkäkivun hoitoon viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Kokeellinen: Verenvuotoakupunktio fossa popliteassa
Menettely: Verenvuotoakupunktio fossa popliteassa
Tätä ryhmää hoidetaan verenlaskevalla akupunktiolla fossa popliteassa. Hoito tapahtuu kahdesti viikossa viikosta 1 - 3. Tämä tarkoittaa, että 6 hoitoa noin. 20 minuuttia kukin tulisi suorittaa kolmen viikon sisällä.
Kokeellinen: Verenvuotoakupunktio regio glutaeassa
Menettely: Verenvuotoakupunktio regio glutaeassa
Tätä ryhmää hoidetaan verenlaskuakupunktiolla regio glutaeassa. Hoito tapahtuu kahdesti viikossa viikosta 1 - 3. Tämä tarkoittaa, että 6 hoitoa noin. 20 minuuttia kukin tulisi suorittaa kolmen viikon sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa edellisellä viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
Edellisen viikon kivun voimakkuus mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
Perustaso, 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa edellisellä viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Edellisen viikon kivun voimakkuus mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
Perustaso, 6 viikkoa
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Edellisen viikon kivun voimakkuus mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta selkäkipukohtaisen vamman osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Standardoidun Roland Morris Disability Questionnairen (RMDQ) käyttö selkäkipukohtaisen vamman arvioimiseksi. Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta edellisen viikon kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Edellisen viikon kiusallisuus mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (0-100).
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päivien ajaksi kipulääkettä käytettäessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Tietty itse ilmoittama kipulääkkeiden käyttö
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Standardoidun lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) käyttö. Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta kivun itsetehokkuuden kannalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Standardoidun Pain Self-Efficacy Questionnairen (PSEQ) käyttö. Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Standardoidun sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) käyttö. Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden kannalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa
Käytä standardoitua työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyä (WPAI) työllisyystilanteen ja tuottavuuden arvioimiseen. Asteikko on 0-100, jossa 0 on alin taso ja 100 on korkein taso.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen mittana
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa
Tunnista ja arvioi itse raportoidut ja odottamattomat haittatapahtumat tutkimuksen aikana turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen mittana.
3 viikkoa, 6 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Arvioi hoitoon sitoutumista läsnäolon mukaan 3 viikon interventiojakson aikana.
3 viikkoa
Hoidon odotus: verenvuodon akupunktion tehokkuus alaselkäkipujen vähentämisessä
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi hoidon odotukset lähtötilanteessa, Likert-asteikko (1-erittäin hyvä tehokkuus 5-heikko tehokkuus)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mikroaderlass

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia