Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bloodletting akupunktury pro subakutní a chronické nespecifické bolesti dolní části zad

3. ledna 2024 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Účinky akupunktury krveprolití na subakutní a chronické nespecifické bolesti dolní části zad – randomizovaná kontrolovaná studie

Hodnocení krvepropustné akupunktury ve fossa poplitea ve srovnání s prokrvovací akupunkturou v oblasti regio glutaea a kontrolní skupinou na čekací listině u pacientů se subakutní a chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Nábor
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specialista potvrdil diagnózu subakutní nebo chronické nespecifické bolesti dolní části zad minimálně 6 týdnů před zařazením
  • Průměrná intenzita bolesti s alespoň 50 mm na VAS od 0 do 100 mm

Kritéria vyloučení:

  • Vážná onemocnění
  • Špatný celkový stav
  • Porucha koagulace, léčba antikoagulancii
  • Tromboflebitida, zánět kůže v oblasti dolních končetin
  • Závislost na alkoholu, drogách nebo lécích
  • Těhotenství
  • Nedostatek ochoty spolupracovat, jazykově nebo mentálně neschopný porozumět obsahu studia
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během období studie
  • Zahájení nové terapie pro léčbu bolesti dolní části zad v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Experimentální: Krevní akupunktura ve fossa poplitea
Postup: Krevní akupunktura ve fossa poplitea
Tato skupina je léčena prokrvující akupunkturou ve fossa poplitea. Ošetření probíhá dvakrát týdně od 1. do 3. týdne. To znamená, že 6 ošetření po cca. Každý by měl být proveden po 20 minutách během 3 týdnů.
Experimentální: Krevní akupunktura v regio glutaea
Postup: Krevní akupunktura v regio glutaea
Tato skupina je léčena prokrvující akupunkturou v oblasti regio glutaea. Ošetření probíhá dvakrát týdně od 1. do 3. týdne. To znamená, že 6 ošetření po cca. Každý by měl být proveden po 20 minutách během 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti v předchozím týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Intenzita bolesti v předchozím týdnu měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (0-100).
Výchozí stav, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti v předchozím týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Intenzita bolesti v předchozím týdnu měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (0-100).
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Intenzita bolesti v předchozím týdnu měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (0-100).
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty pro specifické postižení bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Použití standardizovaného dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) k posouzení specifického postižení bolesti zad. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna obtížnosti bolesti oproti výchozí hodnotě v předchozím týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Nepříjemnost v předchozím týdnu měřená na 100 mm vizuální analogové stupnici (0-100).
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozího stavu o dny s užíváním léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Specifické užívání léků proti bolesti, které si sami uvedli
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozího stavu pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Použití standardizovaného krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty pro vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Použití standardizovaného dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty pro úzkost a depresi
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Použití standardizované škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Změna od základní úrovně pro produktivitu práce
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů
Použijte standardizovaný dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) k posouzení stavu zaměstnání a produktivity. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejnižší úroveň a 100 je nejvyšší úroveň.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a dodržování léčby
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
Identifikujte a vyhodnoťte samostatně hlášené a neočekávané nežádoucí příhody v průběhu studie jako měřítko bezpečnosti a dodržování léčby.
3 týdny, 6 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 3 týdny
Posuďte dodržování léčby podle docházky během 3týdenního intervenčního období.
3 týdny
Očekávání léčby: účinnost prokrvení akupunktury při snižování bolesti v kříži
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte očekávání léčby na začátku, Likertova škála (1 – velmi dobrá účinnost až 5 – špatná účinnost)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mikroaderlass

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zad, nízká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení