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Thérapie tissulaire de la fistule anale transsphinctérienne (REP-PAF)

2 novembre 2024 mis à jour par: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Réparer les fistules péri-anales avec des thérapies cellulaires régénératives

Cette étude clinique vise à évaluer les résultats du traitement des fistules périanales complexes (PAF) par la combinaison d'un débridement chirurgical minimal avec une thérapie cellulaire régénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une sérologie de dépistage et un bilan préopératoire pour déterminer l'éligibilité à l'entrée à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront traités pour leurs fistules par un débridement chirurgical mineur combiné du tractus de la fistule et fermeture de l'orifice interne ainsi que liposuccion de la paroi abdominale. Un lipoaspirat enrichi en cellules régénératives sera injecté sur toute la longueur du trajet de la fistule. Les cinq premiers patients recevront leurs propres cellules régénératives et serviront de donneurs pour les prochains patients inclus, mais ils ne seront pas inclus dans l'analyse finale. Le reste des patients inclus (70) sera randomisé en double aveugle (participant et enquêteur) dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit leurs propres cellules régénératives (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells), soit des cellules régénératives cultivées en don (ADRC001). . Tous les patients inclus feront l'objet d'un suivi 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'inclusion :

Patients adultes (>= 18 ans) présentant une fistule anale complexe (transsphinctérienne ou suprasphinctérienne élevée), avec atteinte de plus de 30 % du sphincter anal adressés au service de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Odense pour traitement, et qui sont :

  • capable de communiquer avec la langue danoise
  • capable de fournir un consentement éclairé
  • avoir une adresse dans la région du sud du Danemark pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Signes de suppuration/cavitation autour de la fistule
  2. Fistule anale simple ou basse, pouvant être traitée par une simple incision chirurgicale
  3. Fistule ano-vaginale et recto-vaginale
  4. La présence de plus d'un trajet de fistule, de plus de deux orifices externes ou de plus d'un orifice interne
  5. Maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Immunosuppression (due à un état clinique ou à un traitement médical)
  7. Malignité dans les 5 ans
  8. Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin
  9. IMC inférieur à 18,5
  10. Allergie aux antibiotiques : Pénicilline et streptomycine.
  11. Coagulopathie
  12. Grossesse et allaitement (test HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif)
  13. Syphilis, VIH ou hépatite vérifiées lors d'un test de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ADRC autologue
Les patients attribués seront traités pour la fistule par débridement chirurgical combiné du tractus de la fistule, fermeture de l'orifice interne et injection de 30 ml de lipoaspirate sur toute la longueur du tractus de la fistule. Le lipoaspirate sera récolté sur la paroi abdominale antérieure sous la même opération. Deux heures plus tard, le patient recevra une injection de 5 ml de suspension comprenant 30 millions de cellules régénératives adipeuses autologues ADRC et injectées au même site d'injection de lipoaspirate.
Médicament: Injection d'ADRC
Les patients attribués recevront une injection de 5 ml de suspension comprenant 30 millions de cellules régénératives adipeuses autologues ADRC et injectées au même site d'injection de lipoaspirate.
Autres noms:
  • Liposuccion
  • Débridement chirurgical du trajet de la fistule et fermeture de l'orifice interne
  • Injection de lipoaspiration
Expérimental: allogénique ADRC001
Les patients attribués seront traités pour la fistule par débridement chirurgical combiné du tractus de la fistule, fermeture de l'orifice interne et injection de 30 ml de lipoaspirate sur toute la longueur du tractus de la fistule. Le lipoaspirate sera récolté sur la paroi abdominale antérieure sous la même opération. Deux heures plus tard, le patient recevra une injection de 5 ml de suspension comprenant 30 millions de cellules régénératives allogéniques d'origine adipeuse cultivées ADRC001 et injectées au même site d'injection de lipoaspirate.
Médicament: Injection ADRC001
Les patients attribués recevront une injection de 5 ml de suspension comprenant 30 millions de cellules régénératives allogéniques dérivées de l'adipeux ADRC001 et injectées au même site d'injection de lipoaspirate.
Autres noms:
  • Liposuccion
  • Débridement chirurgical du trajet de la fistule et fermeture de l'orifice interne
  • Injection de lipoaspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (pourcentage)
Délai: à 6 et 12 mois de suivi
La cicatrisation clinique est définie comme la fermeture de la ou des ouvertures externes, l'absence/cessation de l'écoulement et le gonflement à la palpation.
à 6 et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QdV
Délai: à 12 mois de suivi.
résultat fonctionnel concernant la qualité de vie, mesuré par le questionnaire Short Form SF-36 Rand.
à 12 mois de suivi.
Incontinence fécale
Délai: à 12 mois de suivi.
résultat fonctionnel concernant l'incontinence fécale, mesuré par le score d'incontinence fécale de Wexner.
à 12 mois de suivi.
Facteurs de risque de récidive de la fistule.
Délai: à 12 mois de suivi.
Facteurs de risque de récidive de la fistule, notamment la démographie, la chirurgie antérieure de la fistule, la durée de la maladie et le bras de traitement.
à 12 mois de suivi.
Guérison radiologique.
Délai: à 12 mois de suivi.
Cicatrisation radiologique, définie comme l'absence de fistule visible ou de collection de liquide de plus de 5 mm à l'imagerie IRM.
à 12 mois de suivi.
Efficacité du traitement.
Délai: à 12 mois de suivi.
comparaison du taux de guérison de la fistule entre les patients recevant ADRC et les patients recevant ADRC001 (cellules autologues vs allogéniques)
à 12 mois de suivi.
Composition cellulaire
Délai: à 3 mois de suivi.
Définition de la composition cellulaire de l'ADRC et de l'ADRC001 concernant les marqueurs de surface cellulaire (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC et HLA-DR) par cytométrie en flux.
à 3 mois de suivi.
Alloanticorps liés à la transplantation
Délai: à 12 mois de suivi.
Enregistrement du nombre de patients développant des alloanticorps sériques spécifiques aux génotypes du donneur, par évaluation des anti-HLA (classes I et II).
à 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karam M Sørensen, OUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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