Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsterapi av transsfinkterisk anal fistel (REP-PAF)

2. november 2024 oppdatert av: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparasjon av peri-anale fistler med regenerativ celleterapi

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere resultatet av behandlingen av komplekse perianale fistler (PAF) ved kombinasjonen av minimal kirurgisk debridement med regenerativ cellulær terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screeningsserologi og preoperativ opparbeidelse for å avgjøre kvalifisering for studieinnmelding. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli behandlet for fistlene sine ved kombinert mindre kirurgisk debridering av fistelkanalen og lukking av den indre åpningen samt fettsuging fra bukveggen. Regenerative celler-anriket lipoaspirat vil bli injisert rundt hele lengden av fistelkanalen. De fem første pasientene vil motta egne regenerative celler og fungere som donorer for de neste inkluderte pasientene, men de vil ikke bli inkludert i den endelige analysen. Resten av de inkluderte pasientene (70) vil bli randomisert på dobbeltblindet måte (deltaker og etterforsker) i et 1:1-forhold for enten å motta egne regenerative celler (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells) eller donerte dyrkede regenerative celler (ADRC001) . Alle inkluderte pasienter vil bli planlagt for oppfølging 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

Voksne pasienter (>= 18 år) med kompleks anal fistel (høy transsfinkterisk eller suprasfinkterisk), med involvering av mer 30 % av analsfinkteren henvist til kirurgisk avdeling ved Odense Universitetssykehus for behandling, og som er:

  • i stand til å kommunisere med dansk språk
  • kunne gi informert samtykke
  • har adresse i regionen Sør-Danmark under studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på suppurasjon/kavitasjon rundt fistelen
  2. Enkel eller lav anal fistel, som kan behandles med enkelt kirurgisk snitt
  3. Ano-vaginal og rekto-vaginal fistel
  4. Tilstedeværelsen av mer enn én fistelkanal, mer enn to ytre åpninger eller mer enn én indre åpning
  5. Inflammatorisk tarmsykdom
  6. Immunsuppresjon (på grunn av klinisk tilstand eller medisinsk terapi)
  7. Malignitet innen 5 år
  8. Tidligere strålebehandling av mage og bekken
  9. BMI under 18,5
  10. Allergi mot antibiotika: Penicillin og streptomycin.
  11. Koagulopati
  12. Graviditet og amming (positiv HCG (humant choriongonadotropin) test)
  13. Verifisert syfilis, HIV eller hepatitt på screeningtest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autolog ADRC
Tildelte pasienter vil bli behandlet for fistelen ved kombinert kirurgisk debridering av fistelkanalen, lukking av den indre åpningen og injeksjon av 30 ml lipoaspirat rundt hele lengden av fistelkanalen. Lipoapirat vil bli høstet fra den fremre bukveggen under samme operasjon. To timer senere vil pasienten få en injeksjon av 5 ml suspensjon inkludert 30 millioner autologe fettavledede regenerative celler ADRC og injisert på samme sted for lipoaspiratinjeksjonen.
Legemiddel: ADRC-injeksjon
Tildelte pasienter vil få injeksjon av 5 ml suspensjon inkludert 30 millioner autologe fettavledede regenerative celler ADRC og injisert på samme sted for lipoaspiratinjeksjonen.
Andre navn:
  • Fettsuging
  • Kirurgisk debridering av fistelkanalen og lukking av indre åpning
  • Injeksjon av lipoaspirat
Eksperimentell: allogen ADRC001
Tildelte pasienter vil bli behandlet for fistelen ved kombinert kirurgisk debridering av fistelkanalen, lukking av den indre åpningen og injeksjon av 30 ml lipoaspirat rundt hele lengden av fistelkanalen. Lipoapirat vil bli høstet fra den fremre bukveggen under samme operasjon. To timer senere vil pasienten få en injeksjon av 5 ml suspensjon inkludert 30 millioner dyrkede allogene fettavledede regenerative celler ADRC001 og injisert på samme sted for lipoaspiratinjeksjonen.
Legemiddel: ADRC001 injeksjon
Tildelte pasienter vil få injeksjon av 5 ml suspensjon inkludert 30 millioner allogene fettavledede regenerative celler ADRC001 og injisert på samme sted for lipoaspiratinjeksjonen.
Andre navn:
  • Fettsuging
  • Kirurgisk debridering av fistelkanalen og lukking av indre åpning
  • Injeksjon av lipoaspirat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingsrate (prosent)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders oppfølging
Klinisk helbredelse er definert som lukking av ytre åpning(er), fravær/stopp av utflod og hevelse ved palpasjon.
ved 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
funksjonelt utfall angående livskvalitet, målt ved Short Form SF-36 Rand spørreskjema.
ved 12 måneders oppfølging.
Fekal inkontinens
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
funksjonelt utfall angående fekal inkontinens, målt ved Wexner Fecal Incontinence score.
ved 12 måneders oppfølging.
Risikofaktorer for tilbakefall av fistel.
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
Risikofaktorer for residiv av fistel inkludert demografi, tidligere kirurgi for fistel, sykdomsvarighet og behandlingsarm.
ved 12 måneders oppfølging.
Radiologisk helbredelse.
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
Radiologisk helbredelse, definert som ingen synlig fistel eller væskeansamling mer enn 5 mm ved MR-avbildning.
ved 12 måneders oppfølging.
Behandlingseffekt.
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
sammenligning av tilhelingshastigheten til fistelen mellom pasienter som får ADRC og pasienter som får ADRC001 (autologe vs. allogene celler)
ved 12 måneders oppfølging.
Cellulær sammensetning
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging.
Definisjon av den cellulære komposisjonen av ADRC og ADRC001 angående cellulære overflatemarkører (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC og HLA-DR) ved bruk av flowcytometri.
ved 3 måneders oppfølging.
Transplantasjonsrelaterte alloantistoffer
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
Registrering av antall pasienter som utvikler serumalloantistoffer spesifikke for donorgenotyper, ved vurdering av anti-HLA (klasse I og II).
ved 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karam M Sørensen, OUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger