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Terapia tissutale della fistola anale transfinterica (REP-PAF)

2 novembre 2024 aggiornato da: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Riparazione delle fistole perianali con terapie cellulari rigenerative

Questo studio clinico mira a valutare l'esito del trattamento delle fistole perianali complesse (PAF) mediante la combinazione di debridement chirurgico minimo con terapie cellulari rigenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening sierologico e analisi preoperatoria per determinare l'idoneità a entrare nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno trattati per le loro fistole mediante sbrigliamento chirurgico minore combinato del tratto della fistola e chiusura dell'orifizio interno, nonché mediante liposuzione dalla parete addominale. Il lipoaspirato arricchito di cellule rigenerative verrà iniettato lungo l'intera lunghezza del tratto della fistola. I primi cinque pazienti riceveranno le proprie cellule rigenerative e fungeranno da donatori per i successivi pazienti inclusi, ma non saranno inclusi nell'analisi finale. Il resto dei pazienti inclusi (70) sarà randomizzato in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 per ricevere cellule rigenerative proprie (cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo ADRC) o cellule rigenerative coltivate donate (ADRC001). . Per tutti i pazienti inclusi sarà programmato un follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (>= 18 anni) con fistola anale complessa (transsfinterica alta o soprasfinterica), con coinvolgimento di oltre il 30% dello sfintere anale, indirizzati al reparto chirurgico dell'Ospedale Universitario di Odense per il trattamento, e che sono:

  • in grado di comunicare con la lingua danese
  • in grado di fornire il consenso informato
  • avendo indirizzo nella regione della Danimarca meridionale durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Segni di suppurazione/cavitazione intorno alla fistola
  2. Fistola anale semplice o bassa, che può essere trattata con una semplice incisione chirurgica
  3. Fistola ano-vaginale e retto-vaginale
  4. La presenza di più di un tratto di fistola, più di due orifizi esterni o più di un orifizio interno
  5. Malattia infiammatoria intestinale
  6. Immunosoppressione (a causa di condizioni cliniche o terapia medica)
  7. Tumori maligni entro 5 anni
  8. Precedente radioterapia dell'addome e della pelvi
  9. BMI inferiore a 18,5
  10. Allergia agli antibiotici: penicillina e streptomicina.
  11. Coagulopatia
  12. Gravidanza e allattamento (test HCG (gonadotropina corionica umana) positivo)
  13. Sifilide, HIV o epatite verificati nel test di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADRC autologo
I pazienti assegnati saranno trattati per la fistola mediante debridement chirurgico combinato del tratto della fistola, chiusura dell'orifizio interno e iniezione di 30 ml di lipoaspirato attorno all'intera lunghezza del tratto della fistola. Il lipoaspirato verrà raccolto dalla parete addominale anteriore durante la stessa operazione. Due ore dopo, il paziente riceverà un'iniezione di 5 ml di sospensione comprendente 30 milioni di cellule rigenerative ADRC di derivazione adiposa autologa e iniettate nello stesso sito dell'iniezione di lipoaspirato.
Droga: Iniezione dell'ADRC
I pazienti assegnati riceveranno un'iniezione di 5 ml di sospensione comprendente 30 milioni di cellule rigenerative ADRC di derivazione adiposa autologa e iniettate nello stesso sito dell'iniezione di lipoaspirato.
Altri nomi:
  • Liposuzione
  • Sbrigliamento chirurgico del tratto della fistola e chiusura dell'orifizio interno
  • Iniezione di lipoaspirato
Sperimentale: ADRC001 allogenico
I pazienti assegnati saranno trattati per la fistola mediante debridement chirurgico combinato del tratto della fistola, chiusura dell'orifizio interno e iniezione di 30 ml di lipoaspirato attorno all'intera lunghezza del tratto della fistola. Il lipoaspirato verrà raccolto dalla parete addominale anteriore durante la stessa operazione. Due ore dopo, il paziente riceverà un'iniezione di 5 ml di sospensione comprendente 30 milioni di cellule rigenerative allogeniche di derivazione adiposa ADRC001 in coltura e iniettate nello stesso sito dell'iniezione di lipoaspirato.
Droga: Iniezione ADRC001
I pazienti assegnati riceveranno un'iniezione di 5 ml di sospensione contenenti 30 milioni di cellule rigenerative allogeniche di derivazione adiposa ADRC001 e iniettate nello stesso sito dell'iniezione di lipoaspirato.
Altri nomi:
  • Liposuzione
  • Sbrigliamento chirurgico del tratto della fistola e chiusura dell'orifizio interno
  • Iniezione di lipoaspirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (percentuale)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 12 mesi
La guarigione clinica è definita come chiusura della/e apertura/i esterna/e, assenza/cessazione della secrezione e gonfiore alla palpazione.
al follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
risultato funzionale relativo alla qualità della vita, misurato mediante il questionario Rand Short Form SF-36.
al follow-up a 12 mesi.
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
risultato funzionale relativo all'incontinenza fecale, misurato dal punteggio Wexner Fecal Incontinence.
al follow-up a 12 mesi.
Fattori di rischio per la recidiva della fistola.
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
Fattori di rischio per la recidiva della fistola tra cui dati demografici, intervento chirurgico precedente per la fistola, durata della malattia e braccio di trattamento.
al follow-up a 12 mesi.
Guarigione radiologica.
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
Guarigione radiologica, definita come assenza di fistola visibile o raccolta di liquido superiore a 5 mm all'imaging RM.
al follow-up a 12 mesi.
Efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
confronto del tasso di guarigione della fistola tra pazienti trattati con ADRC e pazienti trattati con ADRC001 (cellule autologhe vs. allogeniche)
al follow-up a 12 mesi.
Composizione cellulare
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi.
Definizione della composizione cellulare di ADRC e ADRC001 riguardo ai marcatori della superficie cellulare (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC og HLA-DR) mediante citometria a flusso.
al follow-up a 3 mesi.
Alloanticorpi correlati al trapianto
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
Registrazione del numero di pazienti che hanno sviluppato alloanticorpi sierici specifici per i genotipi del donatore, mediante valutazione degli anti-HLA (classe I e II).
al follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karam M Sørensen, OUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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