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Terapia tisular de la fístula anal transesfintérica (REP-PAF)

2 de noviembre de 2024 actualizado por: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparación de fístulas perianales con terapias celulares regenerativas

Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el resultado del tratamiento de fístulas perianales complejas (FAP) mediante la combinación de desbridamiento quirúrgico mínimo con terapia celular regenerativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una serología de detección y a un estudio preoperatorio para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán tratados para sus fístulas mediante desbridamiento quirúrgico menor combinado del tracto de la fístula y cierre del orificio interno, así como liposucción de la pared abdominal. Se inyectará lipoaspirado enriquecido con células regenerativas en todo el trayecto de la fístula. Los primeros cinco pacientes recibirán sus propias células regenerativas y actuarán como donantes de los siguientes pacientes incluidos, pero no serán incluidos en el análisis final. El resto de los pacientes incluidos (70) serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 para recibir células regenerativas propias (células regenerativas derivadas del tejido adiposo ADRC) o células regenerativas cultivadas donadas (ADRC001). . A todos los pacientes incluidos se les programará un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karam M Sørensen, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de inclusión:

Pacientes adultos (>= 18 años) con fístula anal compleja (transesfintérica alta o supraesfintérica), con afectación de más del 30% del esfínter anal remitidos al departamento de cirugía del Hospital Universitario de Odense para tratamiento, y que son:

  • capaz de comunicarse con el idioma danés
  • capaz de dar consentimiento informado
  • tener dirección en la región del sur de Dinamarca durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Signos de supuración/cavitación alrededor de la fístula.
  2. Fístula anal simple o baja, que puede tratarse mediante una simple incisión quirúrgica.
  3. Fístula anovaginal y rectovaginal
  4. La presencia de más de un trayecto fistuloso, más de dos orificios externos o más de un orificio interno.
  5. Enfermedad inflamatoria intestinal
  6. Inmunosupresión (debido a una condición clínica o terapia médica)
  7. Malignidad en 5 años
  8. Radioterapia previa de abdomen y pelvis.
  9. IMC inferior a 18,5
  10. Alergia a los antibióticos: penicilina y estreptomicina.
  11. Coagulopatía
  12. Embarazo y lactancia (prueba positiva de HCG (gonadotropina coriónica humana))
  13. Sífilis, VIH o hepatitis verificados en la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ADRC autólogo
Los pacientes asignados serán tratados para la fístula mediante desbridamiento quirúrgico combinado del trayecto de la fístula, cierre del orificio interno e inyección de 30 ml de lipoaspirado en toda la longitud del trayecto de la fístula. El lipoaspirado se extraerá de la pared abdominal anterior mediante la misma operación. Dos horas más tarde, el paciente recibirá una inyección de 5 ml de suspensión que incluye 30 millones de células regenerativas autólogas derivadas del tejido adiposo ADRC y se inyectará en el mismo lugar de la inyección del lipoaspirado.
Droga: Inyección ADRC
Los pacientes asignados recibirán una inyección de 5 ml de suspensión que incluye 30 millones de células regenerativas autólogas derivadas del tejido adiposo ADRC y se inyectarán en el mismo sitio de la inyección del lipoaspirado.
Otros nombres:
  • Liposucción
  • Desbridamiento quirúrgico del trayecto fistuloso y cierre del orificio interno.
  • Inyección de lipoaspirado
Experimental: ADRC001 alogénico
Los pacientes asignados serán tratados para la fístula mediante desbridamiento quirúrgico combinado del trayecto de la fístula, cierre del orificio interno e inyección de 30 ml de lipoaspirado en toda la longitud del trayecto de la fístula. El lipoaspirado se extraerá de la pared abdominal anterior mediante la misma operación. Dos horas más tarde, el paciente recibirá una inyección de 5 ml de suspensión que incluye 30 millones de células regenerativas alogénicas derivadas del tejido adiposo ADRC001 y se inyectará en el mismo lugar de la inyección del lipoaspirado.
Droga: Inyección ADRC001
Los pacientes asignados recibirán una inyección de 5 ml de suspensión que incluye 30 millones de células regenerativas alogénicas derivadas del tejido adiposo ADRC001 y se inyectarán en el mismo sitio de la inyección del lipoaspirado.
Otros nombres:
  • Liposucción
  • Desbridamiento quirúrgico del trayecto fistuloso y cierre del orificio interno.
  • Inyección de lipoaspirado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación (porcentaje)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de seguimiento
La curación clínica se define como el cierre de las aberturas externas, la ausencia o el cese de la secreción y la hinchazón mediante palpación.
a los 6 y 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
resultado funcional con respecto a la calidad de vida, medido mediante el cuestionario Short Form SF-36 Rand.
a los 12 meses de seguimiento.
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
resultado funcional con respecto a la incontinencia fecal, medido mediante la puntuación de incontinencia fecal de Wexner.
a los 12 meses de seguimiento.
Factores de riesgo de recurrencia de fístula.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
Factores de riesgo de recurrencia de la fístula, incluida la demografía, la cirugía previa de la fístula, la duración de la enfermedad y el grupo de tratamiento.
a los 12 meses de seguimiento.
Curación radiológica.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
Curación radiológica, definida como ausencia de fístula visible o acumulación de líquido de más de 5 mm en la resonancia magnética.
a los 12 meses de seguimiento.
Eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
comparación de la tasa de curación de la fístula entre pacientes que recibieron ADRC y pacientes que recibieron ADRC001 (células autólogas versus alogénicas)
a los 12 meses de seguimiento.
Composición celular
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento.
Definición de la composición celular de ADRC y ADRC001 respecto a marcadores de superficie celular (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC og HLA-DR) mediante citometría de flujo.
a los 3 meses de seguimiento.
Aloanticuerpos relacionados con trasplantes
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
Registro del número de pacientes que desarrollan aloanticuerpos séricos específicos de genotipos del donante, mediante evaluación de anti-HLA (clase I y II).
a los 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karam M Sørensen, OUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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