Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňová terapie transsfinkterické anální píštěle (REP-PAF)

2. listopadu 2024 aktualizováno: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Oprava perianálních píštělí pomocí regenerační buněčné terapie

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit výsledek léčby komplexních perianálních píštělí (PAF) kombinací minimálního chirurgického debridementu s regeneračními buněčnými terapeutiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningovou sérologii a předoperační vyšetření za účelem stanovení způsobilosti pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky způsobilosti, budou léčeni pro jejich píštěle kombinovaným menším chirurgickým debridementem píštělového traktu a uzávěrem vnitřního otvoru a také liposukcí z břišní stěny. Po celé délce píštěle bude injikován lipoaspirát obohacený o regenerační buňky. Prvních pět pacientů obdrží vlastní regenerační buňky a budou působit jako dárci pro další zařazené pacienty, ale nebudou zahrnuti do konečné analýzy. Zbytek zařazených pacientů (70) bude randomizován dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 buď k získání vlastních regeneračních buněk (ADRC Adipose-Derived Regenative Cells) nebo darovaných kultivovaných regeneračních buněk (ADRC001) . Všichni zahrnutí pacienti budou naplánováni na sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritérium zařazení:

Dospělí pacienti (>= 18 let) s komplexní anální píštělí (vysoká transsfinkterická nebo suprasfinkterická), s postižením více než 30 % análního svěrače, byli odesláni k léčbě na chirurgické oddělení Fakultní nemocnice v Odense, kteří jsou:

  • schopni komunikovat s dánským jazykem
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • s adresou v regionu jižního Dánska během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známky hnisání/kavitace kolem píštěle
  2. Jednoduchá nebo nízká anální píštěl, kterou lze léčit jednoduchým chirurgickým řezem
  3. Ano-vaginální a rekto-vaginální píštěl
  4. Přítomnost více než jednoho traktu píštěle, více než dvou vnějších otvorů nebo více než jednoho vnitřního otvoru
  5. Zánětlivé onemocnění střev
  6. Imunosuprese (v důsledku klinického stavu nebo lékařské terapie)
  7. Malignita do 5 let
  8. Předchozí radioterapie břicha a pánve
  9. BMI pod 18,5
  10. Alergie na antibiotika: Penicilin a streptomycin.
  11. Koagulopatie
  12. Těhotenství a kojení (pozitivní HCG (lidský choriový gonadotropin) test)
  13. Ověřená syfilis, HIV nebo hepatitida při screeningovém testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní ADRC
Alokovaní pacienti budou léčeni pro píštěl kombinovaným chirurgickým debridementem píštělového traktu, uzavřením vnitřního ústí a injekcí 30 ml lipoaspirátu po celé délce píštělového traktu. Lipoaspirát bude odebrán z přední břišní stěny při stejné operaci. O dvě hodiny později pacient dostane injekci 5 ml suspenze obsahující 30 milionů autologních regeneračních buněk ADRC derivovaných z tukové tkáně a injekcí bude injikován do stejného místa injekce lipoaspirátu.
Lék: Vstřikování ADRC
Přiděleným pacientům bude podána injekce 5 ml suspenze obsahující 30 milionů autologních regeneračních buněk ADRC derivovaných z tukové tkáně a injikována do stejného místa injekce lipoaspirátu.
Ostatní jména:
  • Liposukce
  • Chirurgický debridement píštěle a uzávěr vnitřního otvoru
  • Injekce lipoaspirátu
Experimentální: alogenní ADRC001
Alokovaní pacienti budou léčeni pro píštěl kombinovaným chirurgickým debridementem píštělového traktu, uzavřením vnitřního ústí a injekcí 30 ml lipoaspirátu po celé délce píštělového traktu. Lipoaspirát bude odebrán z přední břišní stěny při stejné operaci. O dvě hodiny později pacient dostane injekci 5 ml suspenze obsahující 30 milionů kultivovaných alogenních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně ADRC001 a injekcí do stejného místa injekce lipoaspirátu.
Lék: Vstřikování ADRC001
Alokovaným pacientům bude podána injekce 5 ml suspenze obsahující 30 milionů alogenních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně ADRC001 a injikována do stejného místa injekce lipoaspirátu.
Ostatní jména:
  • Liposukce
  • Chirurgický debridement píštěle a uzávěr vnitřního otvoru
  • Injekce lipoaspirátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení (procenta)
Časové okno: po 6 a 12 měsících sledování
Klinické hojení je definováno jako uzavření zevního otvoru(ů), absence/ukončení výtoku a otoku palpací.
po 6 a 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: po 12 měsících sledování.
funkční výsledek týkající se kvality života, měřený dotazníkem Short Form SF-36 Rand.
po 12 měsících sledování.
Fekální inkontinence
Časové okno: po 12 měsících sledování.
funkční výsledek týkající se fekální inkontinence, měřený Wexnerovým skóre fekální inkontinence.
po 12 měsících sledování.
Rizikové faktory pro recidivu píštěle.
Časové okno: po 12 měsících sledování.
Rizikové faktory pro recidivu píštěle včetně demografie, předchozí operace píštěle, trvání onemocnění a léčebné větve.
po 12 měsících sledování.
Radiologické hojení.
Časové okno: po 12 měsících sledování.
Radiologické hojení, definované jako žádná viditelná píštěl nebo nahromadění tekutiny větší než 5 mm na MR zobrazení.
po 12 měsících sledování.
Účinnost léčby.
Časové okno: po 12 měsících sledování.
srovnání rychlosti hojení píštěle mezi pacienty užívajícími ADRC a pacienty užívajícími ADRC001 (autologní vs. alogenní buňky)
po 12 měsících sledování.
Buněčné složení
Časové okno: po 3 měsících sledování.
Definice buněčného složení ADRC a ADRC001 týkající se markerů buněčného povrchu (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC a HLA-DR) pomocí průtokové cytometrie.
po 3 měsících sledování.
Aloprotilátky související s transplantací
Časové okno: po 12 měsících sledování.
Registrace počtu pacientů, u kterých se vyvinuly sérové ​​aloprotilátky specifické pro genotypy dárců, stanovením anti-HLA (třída I a II).
po 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karam M Sørensen, OUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Vstřikování ADRC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení