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Gewebetherapie der transsphinktären Analfistel (REP-PAF)

2. November 2024 aktualisiert von: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparatur perianaler Fisteln mit regenerativen Zelltherapeutika

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Ergebnis der Behandlung komplexer perianaler Fisteln (PAF) durch die Kombination von minimalem chirurgischem Debridement mit regenerativen Zelltherapeutika zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem serologischen Screening und einer präoperativen Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Bei Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden ihre Fisteln durch eine kombinierte kleinere chirurgische Entfernung des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung sowie durch Fettabsaugung an der Bauchdecke behandelt. Mit regenerativen Zellen angereichertes Lipoaspirat wird über die gesamte Länge des Fistelgangs injiziert. Die ersten fünf Patienten erhalten ihre eigenen regenerativen Zellen und fungieren als Spender für die nächsten eingeschlossenen Patienten, werden jedoch nicht in die endgültige Analyse einbezogen. Der Rest der eingeschlossenen Patienten (70) wird doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhält entweder eigene regenerative Zellen (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells) oder gespendete kultivierte regenerative Zellen (ADRC001). . Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine Nachuntersuchung 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung eingeplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterium:

Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre) mit komplexer Analfistel (hoch transsphinktär oder suprasphinktär), bei der mehr als 30 % des Analsphinkters betroffen sind, wurden zur Behandlung an die chirurgische Abteilung des Universitätskrankenhauses Odense überwiesen und sind:

  • in der Lage, mit dänischer Sprache zu kommunizieren
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wohnsitz in der Region Süddänemark während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen von Eiterung/Kavitation um die Fistel herum
  2. Einfache oder niedrige Analfistel, die durch einen einfachen chirurgischen Schnitt behandelt werden kann
  3. Anovaginale und rekto-vaginale Fistel
  4. Das Vorhandensein von mehr als einem Fistelgang, mehr als zwei äußeren Öffnungen oder mehr als einer inneren Öffnung
  5. Entzündliche Darmerkrankung
  6. Immunsuppression (aufgrund des klinischen Zustands oder der medizinischen Therapie)
  7. Malignität innerhalb von 5 Jahren
  8. Vorherige Strahlentherapie des Bauches und Beckens
  9. BMI unter 18,5
  10. Allergie gegen die Antibiotika: Penicillin und Streptomycin.
  11. Koagulopathie
  12. Schwangerschaft und Stillzeit (positiver HCG-Test (humanes Choriongonadotropin))
  13. Bestätigte Syphilis, HIV oder Hepatitis im Screening-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologes ADRC
Zugeteilte Patienten werden wegen der Fistel durch kombiniertes chirurgisches Debridement des Fistelgangs, Verschluss der inneren Öffnung und Injektion von 30 ml Lipoaspirat über die gesamte Länge des Fistelgangs behandelt. Im Rahmen derselben Operation wird Lipoaspirat aus der vorderen Bauchdecke entnommen. Zwei Stunden später erhält der Patient eine Injektion von 5 ml Suspension, die 30 Millionen autologe, aus dem Fettgewebe stammende regenerative Zellen ADRC enthält und an derselben Stelle injiziert wird, an der auch das Lipoaspirat injiziert wurde.
Arzneimittel: ADRC-Injektion
Zugeteilte Patienten erhalten eine Injektion von 5 ml Suspension, einschließlich 30 Millionen autologen, aus dem Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen ADRC, und werden an derselben Stelle injiziert, an der auch das Lipoaspirat injiziert wurde.
Andere Namen:
  • Fettabsaugung
  • Chirurgisches Debridement des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung
  • Injektion von Lipoaspirat
Experimental: allogenes ADRC001
Zugeteilte Patienten werden wegen der Fistel durch kombiniertes chirurgisches Debridement des Fistelgangs, Verschluss der inneren Öffnung und Injektion von 30 ml Lipoaspirat über die gesamte Länge des Fistelgangs behandelt. Im Rahmen derselben Operation wird Lipoaspirat aus der vorderen Bauchdecke entnommen. Zwei Stunden später erhält der Patient eine Injektion von 5 ml Suspension mit 30 Millionen kultivierten allogenen, aus dem Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen ADRC001 und wird an derselben Stelle injiziert, an der auch das Lipoaspirat injiziert wurde.
Arzneimittel: ADRC001-Injektion
Zugeteilte Patienten erhalten eine Injektion von 5 ml Suspension, einschließlich 30 Millionen allogener, aus dem Fettgewebe stammender regenerativer Zellen ADRC001, und werden an derselben Stelle injiziert, an der auch das Lipoaspirat injiziert wurde.
Andere Namen:
  • Fettabsaugung
  • Chirurgisches Debridement des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung
  • Injektion von Lipoaspirat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (Prozentsatz)
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Klinische Heilung ist definiert als Verschluss der äußeren Öffnung(en), Fehlen/Aufhören von Ausfluss und Schwellung durch Abtasten.
nach 6 und 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
funktionelles Ergebnis in Bezug auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form SF-36 Rand-Fragebogens.
nach 12 Monaten Follow-up.
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
funktionelles Ergebnis hinsichtlich Stuhlinkontinenz, gemessen anhand des Wexner-Stuhlinkontinenz-Scores.
nach 12 Monaten Follow-up.
Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Fistel.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Fistel, einschließlich Demographie, vorheriger Fisteloperation, Krankheitsdauer und Behandlungsarm.
nach 12 Monaten Follow-up.
Radiologische Heilung.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
Radiologische Heilung, definiert als keine sichtbare Fistel oder Flüssigkeitsansammlung von mehr als 5 mm bei der MRT-Bildgebung.
nach 12 Monaten Follow-up.
Wirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
Vergleich der Heilungsrate der Fistel zwischen Patienten unter ADRC und Patienten unter ADRC001 (autologe vs. allogene Zellen)
nach 12 Monaten Follow-up.
Zellzusammensetzung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Definition der zellulären Zusammensetzung von ADRC und ADRC001 hinsichtlich zellulärer Oberflächenmarker (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC und HLA-DR) mittels Durchflusszytometrie.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Transplantationsbedingte Alloantikörper
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
Registrierung der Anzahl der Patienten, die spezifische Serum-Alloantikörper für Spendergenotypen entwickeln, durch Beurteilung von Anti-HLA (Klasse I und II).
nach 12 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karam M Sørensen, OUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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