Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tkankowa przezzwieraczowej przetoki odbytu (REP-PAF)

2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Naprawa przetok okołoodbytowych za pomocą terapii komórkami regeneracyjnymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników leczenia złożonych przetok okołoodbytowych (PAF) poprzez połączenie minimalnego oczyszczenia chirurgicznego z regeneracyjnymi terapiami komórkowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani przesiewowym badaniom serologicznym i badaniom przedoperacyjnym w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą leczeni z powodu przetok poprzez łączne drobne chirurgiczne oczyszczenie dróg przetoki i zamknięcie ujścia wewnętrznego oraz liposukcję ze ściany brzucha. Lipoaspirat wzbogacony w komórki regeneracyjne zostanie wstrzyknięty na całej długości przewodu przetoki. Pierwszych pięciu pacjentów otrzyma własne komórki regeneracyjne i będzie dawcami dla kolejnych pacjentów włączonych do badania, ale nie zostaną oni uwzględnieni w ostatecznej analizie. Pozostali pacjenci (70) zostaną randomizowani metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do otrzymania własnych komórek regeneracyjnych (komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej ADRC) lub hodowanych komórek regeneracyjnych od dawców (ADRC001). . Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną zakwalifikowani na wizytę kontrolną po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryterium włączenia:

Dorośli pacjenci (>= 18 lat) ze złożoną przetoką odbytu (wysoką przezzwieraczową lub nadzwieraczową), z zajęciem ponad 30% zwieracza odbytu, kierowani na oddział chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu leczenia, którzy:

  • potrafi porozumiewać się w języku duńskim
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • posiadający w trakcie badania adres w regionie południowej Danii

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki ropienia/kawitacji wokół przetoki
  2. Prosta lub niska przetoka odbytu, którą można leczyć poprzez proste nacięcie chirurgiczne
  3. Przetoka odbytowo-pochwowa i odbytniczo-pochwowa
  4. Obecność więcej niż jednego ujścia przetoki, więcej niż dwóch ujść zewnętrznych lub więcej niż jednego ujścia wewnętrznego
  5. Zapalna choroba jelit
  6. Immunosupresja (ze względu na stan kliniczny lub leczenie)
  7. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  8. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i miednicy
  9. BMI poniżej 18,5
  10. Alergia na antybiotyki: penicylinę i streptomycynę.
  11. Koagulopatia
  12. Ciąża i laktacja (dodatni wynik testu na HCG (ludzką gonadotropinę kosmówkową))
  13. W badaniu przesiewowym potwierdzono kiłę, HIV lub zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczny ADRC
Przydzieleni pacjenci będą leczeni z powodu przetoki poprzez łączne chirurgiczne oczyszczenie przewodu przetoki, zamknięcie ujścia wewnętrznego i wstrzyknięcie 30 ml lipoaspiratu na całej długości przewodu przetoki. W ramach tej samej operacji z przedniej ściany jamy brzusznej zostanie pobrany lipoaspirat. Dwie godziny później pacjent otrzyma wstrzyknięcie 5 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów autologicznych komórek regeneracyjnych ADRC pochodzących z tkanki tłuszczowej i wstrzyknięcie w to samo miejsce wstrzyknięcia lipoaspiratu.
Lek: Wtrysk ADRC
Przydzieleni pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 5 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów autologicznych komórek regeneracyjnych ADRC pochodzących z tkanki tłuszczowej i wstrzyknięcie w to samo miejsce wstrzyknięcia lipoaspiratu.
Inne nazwy:
  • Liposukcja
  • Chirurgiczne oczyszczenie przewodu przetoki i zamknięcie ujścia wewnętrznego
  • Wstrzyknięcie lipoaspiratu
Eksperymentalny: allogeniczny ADRC001
Przydzieleni pacjenci będą leczeni z powodu przetoki poprzez łączne chirurgiczne oczyszczenie przewodu przetoki, zamknięcie ujścia wewnętrznego i wstrzyknięcie 30 ml lipoaspiratu na całej długości przewodu przetoki. W ramach tej samej operacji z przedniej ściany jamy brzusznej zostanie pobrany lipoaspirat. Dwie godziny później pacjent otrzyma wstrzyknięcie 5 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów hodowanych allogenicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej ADRC001 i wstrzyknięcie w to samo miejsce wstrzyknięcia lipoaspiratu.
Lek: Wtrysk ADRC001
Przydzieleni pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 5 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów allogenicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej ADRC001 i wstrzyknięcie w to samo miejsce wstrzyknięcia lipoaspiratu.
Inne nazwy:
  • Liposukcja
  • Chirurgiczne oczyszczenie przewodu przetoki i zamknięcie ujścia wewnętrznego
  • Wstrzyknięcie lipoaspiratu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia (w procentach)
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Gojenie kliniczne definiuje się jako zamknięcie otworów zewnętrznych, brak/zaprzestanie wydzieliny i obrzęk wyczuwalny palpacyjnie.
po 6 i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji.
wynik funkcjonalny dotyczący jakości życia mierzony kwestionariuszem Short Form SF-36 Rand.
po 12 miesiącach obserwacji.
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji.
wynik funkcjonalny dotyczący nietrzymania stolca, mierzony za pomocą skali nietrzymania stolca Wexnera.
po 12 miesiącach obserwacji.
Czynniki ryzyka nawrotu przetoki.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji.
Czynniki ryzyka nawrotu przetoki, w tym demografia, wcześniejsza operacja przetoki, czas trwania choroby i ramię leczenia.
po 12 miesiącach obserwacji.
Gojenie radiologiczne.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji.
Gojenie radiologiczne, definiowane jako brak widocznej przetoki lub gromadzenia się płynu w obrazie MR o wielkości większej niż 5 mm.
po 12 miesiącach obserwacji.
Skuteczność leczenia.
Ramy czasowe: obserwacja po 12 miesiącach.
porównanie szybkości gojenia przetoki pomiędzy pacjentami otrzymującymi ADRC i pacjentami otrzymującymi ADRC001 (komórki autologiczne i allogeniczne)
obserwacja po 12 miesiącach.
Skład komórkowy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji.
Definicja składu komórkowego ADRC i ADRC001 w odniesieniu do komórkowych markerów powierzchniowych (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC i HLA-DR) za pomocą cytometrii przepływowej.
po 3 miesiącach obserwacji.
Alloprzeciwciała związane z przeszczepem
Ramy czasowe: obserwacja po 12 miesiącach.
Rejestracja liczby pacjentów, u których w surowicy wykształciły się alloprzeciwciała specyficzne dla genotypów dawcy, poprzez ocenę anty-HLA (klasa I i II).
obserwacja po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karam M Sørensen, OUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami