Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefseltherapie van transsfincterische anale fistels (REP-PAF)

2 november 2024 bijgewerkt door: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Peri-anale fistels repareren met regeneratieve celtherapie

Deze klinische studie heeft tot doel het resultaat te evalueren van de behandeling van complexe perianale fistels (PAF) door de combinatie van minimaal chirurgisch debridement met regeneratieve cellulaire therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningserologie en preoperatief onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, zullen voor hun fistels worden behandeld door een gecombineerd klein chirurgisch debridement van het fistelkanaal en sluiting van de interne opening, evenals liposuctie van de buikwand. Met regeneratieve cellen verrijkt lipoaspiraat wordt over de gehele lengte van het fistelkanaal geïnjecteerd. De eerste vijf patiënten zullen hun eigen regeneratieve cellen ontvangen en fungeren als donoren voor de volgende geïncludeerde patiënten, maar zij zullen niet worden opgenomen in de uiteindelijke analyse. De rest van de geïncludeerde patiënten (70) zullen op dubbelblinde wijze (deelnemer en onderzoeker) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel eigen regeneratieve cellen te ontvangen (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells) of gedoneerde gekweekte regeneratieve cellen (ADRC001). . Voor alle geïncludeerde patiënten wordt een follow-up gepland op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriterium:

Volwassen patiënten (>= 18 jaar) met complexe anale fistels (hoog transsfincterisch of suprasfincterisch), waarbij meer dan 30% van de anale sluitspier betrokken is, worden voor behandeling verwezen naar de chirurgische afdeling van het Odense Universitair Ziekenhuis en die:

  • in staat om te communiceren met de Deense taal
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • tijdens het onderzoek een adres hadden in de regio Zuid-Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van ettering/cavitatie rond de fistel
  2. Eenvoudige of lage anale fistel, die kan worden behandeld door een eenvoudige chirurgische incisie
  3. Ano-vaginale en recto-vaginale fistel
  4. De aanwezigheid van meer dan één fistelkanaal, meer dan twee externe openingen of meer dan één interne opening
  5. Inflammatoire darmziekte
  6. Immunosuppressie (als gevolg van een klinische aandoening of medische therapie)
  7. Maligniteit binnen 5 jaar
  8. Eerdere radiotherapie van de buik en het bekken
  9. BMI onder de 18,5
  10. Allergie tegen de antibiotica: penicilline en streptomycine.
  11. Coagulopathie
  12. Zwangerschap en borstvoeding (positieve HCG-test (humaan choriongonadotrofine))
  13. Geverifieerde syfilis, HIV of hepatitis bij screeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Autologe ADRC
De toegewezen patiënten zullen voor de fistel worden behandeld door gecombineerd chirurgisch debridement van het fistelkanaal, sluiting van de interne opening en injectie van 30 ml lipoaspiraat over de gehele lengte van het fistelkanaal. Tijdens dezelfde operatie wordt lipoaspiraat uit de voorste buikwand geoogst. Twee uur later krijgt de patiënt een injectie van 5 ml suspensie inclusief 30 miljoen autologe, uit vetweefsel afkomstige regeneratieve ADRC-cellen, en wordt deze geïnjecteerd op dezelfde plaats als de lipoaspiraatinjectie.
Geneesmiddel: ADRC-injectie
Toegewezen patiënten zullen een injectie krijgen van 5 ml suspensie inclusief 30 miljoen autologe, uit vetweefsel afkomstige regeneratieve ADRC-cellen, en geïnjecteerd op dezelfde plaats als de lipoaspiraatinjectie.
Andere namen:
  • Liposuctie
  • Chirurgisch debridement van het fistelkanaal en sluiting van de interne opening
  • Injectie van lipoaspiraat
Experimenteel: allogene ADRC001
De toegewezen patiënten zullen voor de fistel worden behandeld door gecombineerd chirurgisch debridement van het fistelkanaal, sluiting van de interne opening en injectie van 30 ml lipoaspiraat over de gehele lengte van het fistelkanaal. Tijdens dezelfde operatie wordt lipoaspiraat uit de voorste buikwand geoogst. Twee uur later krijgt de patiënt een injectie van 5 ml suspensie inclusief 30 miljoen gekweekte allogene, uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen ADRC001, en geïnjecteerd op dezelfde plaats als de lipoaspiraatinjectie.
Geneesmiddel: ADRC001 injectie
Toegewezen patiënten krijgen een injectie van 5 ml suspensie inclusief 30 miljoen allogene, uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen ADRC001, en worden geïnjecteerd op dezelfde plaats als de lipoaspiraatinjectie.
Andere namen:
  • Liposuctie
  • Chirurgisch debridement van het fistelkanaal en sluiting van de interne opening
  • Injectie van lipoaspiraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage (percentage)
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 en 12 maanden
Klinische genezing wordt gedefinieerd als sluiting van de externe opening(en), afwezigheid/stoppen van afscheiding en zwelling door palpatie.
bij follow-up na 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
functionele uitkomst met betrekking tot de kwaliteit van leven, gemeten met de Short Form SF-36 Rand-vragenlijst.
na 12 maanden follow-up.
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
functionele uitkomst met betrekking tot fecale incontinentie, gemeten aan de hand van de Wexner Fecale Incontinentie-score.
na 12 maanden follow-up.
Risicofactoren voor herhaling van fistel.
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
Risicofactoren voor het opnieuw optreden van een fistel, waaronder demografie, voorafgaande operatie voor de fistel, de duur van de ziekte en de behandelarm.
na 12 maanden follow-up.
Radiologische genezing.
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
Radiologische genezing, gedefinieerd als geen zichtbare fistel of vochtophoping groter dan 5 mm op MRI-beeldvorming.
na 12 maanden follow-up.
Effectiviteit van de behandeling.
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
vergelijking van de genezingssnelheid van de fistel tussen patiënten die ADRC krijgen en patiënten die ADRC001 krijgen (autologe vs. allogene cellen)
na 12 maanden follow-up.
Cellulaire samenstelling
Tijdsspanne: bij follow-up van 3 maanden.
Definitie van de cellulaire samenstelling van de ADRC en ADRC001 met betrekking tot cellulaire oppervlaktemarkers (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC en HLA-DR) met behulp van flowcytometrie.
bij follow-up van 3 maanden.
Transplantatiegerelateerde alloantilichamen
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
Registratie van het aantal patiënten dat serumallo-antilichamen ontwikkelt die specifiek zijn voor donorgenotypes, door beoordeling van anti-HLA (klasse I en II).
na 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karam M Sørensen, OUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen