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Terapia Tecidual da Fístula Anal Transesfincteriana (REP-PAF)

2 de novembro de 2024 atualizado por: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparando fístulas perianais com terapia celular regenerativa

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar o resultado do tratamento de fístulas perianais complexas (FAP) pela combinação de desbridamento cirúrgico mínimo com terapêutica celular regenerativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem sorológica e investigação pré-operatória para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão tratados para suas fístulas por desbridamento cirúrgico menor combinado do trato da fístula e fechamento do orifício interno, bem como lipoaspiração da parede abdominal. Lipoaspirado enriquecido com células regenerativas será injetado em toda a extensão do trato da fístula. Os primeiros cinco pacientes receberão células regenerativas próprias e atuarão como doadores para os próximos pacientes incluídos, mas não serão incluídos na análise final. O restante dos pacientes incluídos (70) serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1: 1 para receber células regenerativas próprias (células regenerativas derivadas do tecido adiposo ADRC) ou células regenerativas cultivadas doadas (ADRC001) . Todos os pacientes incluídos serão agendados para acompanhamento 3, 6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (>= 18 anos) com fístula anal complexa (transesfincteriana alta ou supraesfincteriana), com envolvimento de mais de 30% do esfíncter anal encaminhados ao departamento cirúrgico do Hospital Universitário de Odense para tratamento, e que são:

  • capaz de se comunicar com o idioma dinamarquês
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • tendo endereço na região do sul da Dinamarca durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Sinais de supuração/cavitação ao redor da fístula
  2. Fístula anal simples ou baixa, que pode ser tratada por incisão cirúrgica simples
  3. Fístula ano-vaginal e reto-vaginal
  4. A presença de mais de um trajeto de fístula, mais de dois orifícios externos ou mais de um orifício interno
  5. Doença inflamatória intestinal
  6. Imunossupressão (devido a condição clínica ou terapia médica)
  7. Malignidade dentro de 5 anos
  8. Radioterapia prévia do abdômen e pelve
  9. IMC menor que 18,5
  10. Alergia contra antibióticos: Penicilina e estreptomicina.
  11. Coagulopatia
  12. Gravidez e lactação (teste de HCG (gonadotrofina coriônica humana) positivo)
  13. Sífilis, HIV ou hepatite verificada no teste de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADRC autólogo
Os pacientes alocados serão tratados para a fístula por desbridamento cirúrgico combinado do trajeto da fístula, fechamento do orifício interno e injeção de 30 ml de lipoaspirado em toda a extensão do trajeto da fístula. O lipoaspirado será colhido da parede abdominal anterior na mesma operação. Duas horas depois, o paciente receberá injeção de 5 ml de suspensão incluindo 30 milhões de células regenerativas autólogas derivadas do tecido adiposo ADRC e injetadas no mesmo local da injeção do lipoaspirado.
Medicamento: Injeção ADRC
Os pacientes alocados receberão injeção de 5 ml de suspensão incluindo 30 milhões de células regenerativas autólogas derivadas do tecido adiposo ADRC e injetadas no mesmo local da injeção do lipoaspirado.
Outros nomes:
  • Lipoaspiração
  • Desbridamento cirúrgico do trajeto da fístula e fechamento do orifício interno
  • Injeção de lipoaspirado
Experimental: alogênico ADRC001
Os pacientes alocados serão tratados para a fístula por desbridamento cirúrgico combinado do trajeto da fístula, fechamento do orifício interno e injeção de 30 ml de lipoaspirado em toda a extensão do trajeto da fístula. O lipoaspirado será colhido da parede abdominal anterior na mesma operação. Duas horas depois, o paciente receberá injeção de 5 ml de suspensão incluindo 30 milhões de células regenerativas alogênicas derivadas do tecido adiposo cultivadas ADRC001 e injetadas no mesmo local da injeção do lipoaspirado.
Medicamento: Injeção ADRC001
Os pacientes alocados receberão injeção de 5 ml de suspensão incluindo 30 milhões de células regenerativas alogênicas derivadas do tecido adiposo ADRC001 e injetadas no mesmo local da injeção do lipoaspirado.
Outros nomes:
  • Lipoaspiração
  • Desbridamento cirúrgico do trajeto da fístula e fechamento do orifício interno
  • Injeção de lipoaspirado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura (porcentagem)
Prazo: aos 6 e 12 meses de acompanhamento
A cura clínica é definida como fechamento da(s) abertura(s) externa(s), ausência/cessação de secreção e inchaço à palpação.
aos 6 e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
resultado funcional em relação à qualidade de vida, medido pelo questionário Short Form SF-36 Rand.
aos 12 meses de acompanhamento.
Incontinência Fecal
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
resultado funcional em relação à incontinência fecal, medido pelo escore Wexner Fecal Incontinence.
aos 12 meses de acompanhamento.
Fatores de risco para recorrência de fístula.
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
Fatores de risco para recorrência de fístula, incluindo demografia, cirurgia prévia para fístula, duração da doença e braço de tratamento.
aos 12 meses de acompanhamento.
Cura radiológica.
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
Cura radiológica, definida como ausência de fístula visível ou coleção de fluido superior a 5 mm na ressonância magnética.
aos 12 meses de acompanhamento.
Eficácia do tratamento.
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
comparação da taxa de cicatrização da fístula entre pacientes que receberam ADRC e pacientes que receberam ADRC001 (células autólogas vs. alogênicas)
aos 12 meses de acompanhamento.
Composição celular
Prazo: aos 3 meses de acompanhamento.
Definição da composição celular do ADRC e ADRC001 em relação aos marcadores de superfície celular (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC e HLA-DR) utilizando citometria de fluxo.
aos 3 meses de acompanhamento.
Aloanticorpos relacionados ao transplante
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
Registro do número de pacientes que desenvolveram aloanticorpos séricos específicos para genótipos de doadores, por meio de avaliação de anti-HLA (classes I e II).
aos 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karam M Sørensen, OUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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