Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsfinkterisen peräaukon fistelin kudoshoito (REP-PAF)

lauantai 2. marraskuuta 2024 päivittänyt: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Peri-anaalifisteleiden korjaaminen regeneratiivisilla soluterapioilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimutkaisten perianaalisten fisteleiden (PAF) hoidon tuloksia yhdistämällä minimaalisen kirurgisen debridementin ja regeneratiivisten soluhoitojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille potilaille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan serologinen seulonta ja leikkausta edeltävä tutkimus, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat hoidetaan fistulien vuoksi yhdistetyllä pienellä leikkauksella fistelikanavan poistamisella ja sisäaukon sulkemisella sekä rasvaimulla vatsan seinämästä. Regeneratiivisilla soluilla rikastettua lipoaspiraattia ruiskutetaan fistelikanavan koko pituudelle. Ensimmäiset viisi potilasta saavat omat regeneratiiviset solunsa ja toimivat luovuttajina seuraaville mukana oleville potilaille, mutta heitä ei sisällytetä lopulliseen analyysiin. Loput mukana olleet potilaat (70) satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 joko vastaanottamaan omia regeneratiivisia soluja (ADRC Adipose-Dived Regenative Cells) tai lahjoitettuja viljeltyjä regeneratiivisia soluja (ADRC001). . Kaikki mukana olevat potilaat määrätään seurantaan 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteeri:

Aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat), joilla on monimutkainen peräaukon fisteli (korkea transsfinkterinen tai suprasfinkterinen) ja joilla on yli 30 % peräaukon sulkijalihaksesta, lähetettiin Odensen yliopistollisen sairaalan leikkausosastolle hoitoon, ja jotka ovat:

  • pystyy kommunikoimaan tanskan kielellä
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • jolla oli osoite Etelä-Tanskan alueella tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkkejä märkimisestä/kavitaatiosta fistelin ympärillä
  2. Yksinkertainen tai matala peräaukon fisteli, joka voidaan hoitaa yksinkertaisella kirurgisella viillolla
  3. Ano-emättimen ja peräsuolen-emättimen fisteli
  4. Useamman kuin yhden fistelikanavan, useamman kuin kahden ulkoisen aukon tai useamman kuin yhden sisäisen aukon esiintyminen
  5. Tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Immunosuppressio (kliinisestä tilasta tai lääkehoidosta johtuen)
  7. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  8. Aiempi vatsan ja lantion sädehoito
  9. BMI alle 18,5
  10. Allergia antibiootteja vastaan: Penisilliini ja streptomysiini.
  11. Koagulopatia
  12. Raskaus ja imetys (positiivinen HCG (ihmisen koriongonadotropiini) testi)
  13. Varmistettu kuppa, HIV tai hepatiitti seulontatestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Autologinen ADRC
Kohdistetut potilaat hoidetaan fisteliin yhdistämällä fistelikanavan kirurginen puhdistus, sisäaukon sulkeminen ja 30 ml lipoaspiraattiinjektio fistelikanavan koko pituudelle. Lipoaspiraatti kerätään vatsan etuseinästä saman leikkauksen yhteydessä. Kaksi tuntia myöhemmin potilas saa injektion 5 ml:n suspensiolla, joka sisältää 30 miljoonaa autologista rasvasta peräisin olevaa regeneratiivista ADRC-solua, ja injektoidaan samaan lipoaspiraatti-injektiokohtaan.
Lääke: ADRC-injektio
Määrätyt potilaat saavat injektiona 5 ml suspensiota, joka sisältää 30 miljoonaa autologista rasvaperäistä regeneratiivista ADRC-solua, ja injektoidaan samaan lipoaspiraatti-injektiokohtaan.
Muut nimet:
  • Rasvaimu
  • Fistulikanavan kirurginen puhdistus ja sisäisen aukon sulkeminen
  • Lipoaspiraatin injektio
Kokeellinen: allogeeninen ADRC001
Kohdistetut potilaat hoidetaan fisteliin yhdistämällä fistelikanavan kirurginen puhdistus, sisäaukon sulkeminen ja 30 ml lipoaspiraattiinjektio fistelikanavan koko pituudelle. Lipoaspiraatti kerätään vatsan etuseinästä saman leikkauksen yhteydessä. Kaksi tuntia myöhemmin potilas saa injektion 5 ml:n suspensiolla, joka sisältää 30 miljoonaa viljeltyä allogeenista rasvaperäistä regeneratiivista solua ADRC001, ja injektoidaan samaan lipoaspiraatti-injektiokohtaan.
Lääke: ADRC001 injektio
Määrätyt potilaat saavat injektiona 5 ml suspensiota, joka sisältää 30 miljoonaa allogeenista rasvaperäistä regeneratiivista solua ADRC001, ja injektoidaan samaan lipoaspiraatti-injektiokohtaan.
Muut nimet:
  • Rasvaimu
  • Fistulikanavan kirurginen puhdistus ja sisäisen aukon sulkeminen
  • Lipoaspiraatin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus (prosentti)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Kliininen paraneminen määritellään ulkoisten aukkojen sulkemiseksi, vuotamisen puuttumiseksi/lopetukseksi ja turvotukseksi tunnustelulla.
6 ja 12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
toiminnallinen tulos elämänlaadun suhteen mitattuna Short Form SF-36 Rand -kyselylomakkeella.
12 kuukauden seurannassa.
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
toiminnallinen tulos ulosteen pidätyskyvyttömyydestä mitattuna Wexnerin ulosteenpidätyskyvyttömyyden pistemäärällä.
12 kuukauden seurannassa.
Fistulan uusiutumisen riskitekijät.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Fistulin uusiutumisen riskitekijät, mukaan lukien demografia, edellinen fistelileikkaus, sairauden kesto ja hoitohaara.
12 kuukauden seurannassa.
Radiologinen paraneminen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Radiologinen paraneminen, joka määritellään näkymättömäksi fisteliksi tai nestekertymäksi yli 5 mm MR-kuvauksessa.
12 kuukauden seurannassa.
Hoidon tehokkuus.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
fistelin paranemisnopeuden vertailu ADRC:tä saavien potilaiden ja ADRC001:tä saavien potilaiden välillä (autologiset vs. allogeeniset solut)
12 kuukauden seurannassa.
Solujen koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa.
ADRC:n ja ADRC001:n solukoostumuksen määrittely koskien solun pintamarkkereita (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC ja HLA-DR) käyttämällä virtaussytometriaa.
3 kuukauden seurannassa.
Transplantaatioon liittyvät allovasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Luovuttajien genotyypeille spesifisiä seerumin allovasta-aineita kehittävien potilaiden lukumäärän rekisteröinti arvioimalla anti-HLA (luokat I ja II).
12 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karam M Sørensen, OUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 8. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia