Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканевая терапия транссфинктерных анальных свищей (REP-PAF)

2 ноября 2024 г. обновлено: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Лечение перианальных свищей с помощью регенеративной клеточной терапии

Целью данного клинического исследования является оценка результатов лечения сложных перианальных свищей (ПАФ) путем сочетания минимальной хирургической обработки с регенеративной клеточной терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут серологический скрининг и предоперационное обследование для определения соответствия критериям участия в исследовании. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут лечить свищи путем комбинированной малой хирургической обработки свищевого хода и закрытия внутреннего отверстия, а также липосакции брюшной стенки. Липоаспират, обогащенный регенеративными клетками, будет введён по всей длине свищевого хода. Первые пять пациентов получат собственные регенеративные клетки и выступят донорами для следующих включенных пациентов, но они не будут включены в окончательный анализ. Остальные включенные пациенты (70) будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 для получения либо собственных регенеративных клеток (ADRC, регенеративные клетки, полученные из жировой ткани), либо донорских культивированных регенеративных клеток (ADRC001). . Все включенные пациенты будут запланированы для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karam M Sørensen, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерий включения:

Взрослые пациенты (>= 18 лет) со сложным анальным свищом (высоким транссфинктерным или супрасфинктерным) с поражением более 30% анального сфинктера, направленные на лечение в хирургическое отделение Университетской больницы Оденсе, и которые:

  • способен общаться на датском языке
  • способен дать информированное согласие
  • наличие адреса в регионе южной Дании во время учебы

Критерий исключения:

  1. Признаки нагноения/кавитации вокруг свища
  2. Простая или низкая анальная фистула, которую можно вылечить простым хирургическим разрезом.
  3. Ановагинальные и ректовагинальные свищи
  4. Наличие более одного свищевого хода, более двух наружных отверстий или более одного внутреннего отверстия.
  5. Воспалительное заболевание кишечника
  6. Иммуносупрессия (из-за клинического состояния или медикаментозной терапии)
  7. Злокачественное развитие в течение 5 лет
  8. Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза
  9. ИМТ ниже 18,5
  10. Аллергия на антибиотики: пенициллин и стрептомицин.
  11. Коагулопатия
  12. Беременность и лактация (положительный тест на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека))
  13. Сифилис, ВИЧ или гепатит подтвержден при скрининговом тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичный ADRC
Выделенные пациенты будут лечиться от свища путем комбинированной хирургической обработки свищевого хода, закрытия внутреннего отверстия и инъекции 30 мл липоаспирата по всей длине свищевого хода. Липоаспират будет собран из передней брюшной стенки во время той же операции. Через два часа пациенту будет сделана инъекция 5 мл суспензии, включающей 30 миллионов аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения ADRC, и введена в то же место инъекции липоаспирата.
Лекарство: ADRC-инъекция
Выделенные пациенты получат инъекцию 5 мл суспензии, включающей 30 миллионов аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения ADRC, и будет введена в то же место инъекции липоаспирата.
Другие имена:
  • Липосакция
  • Хирургическая обработка свищевого хода и закрытие внутреннего отверстия.
  • Инъекции липоаспирата
Экспериментальный: аллогенный ADRC001
Выделенные пациенты будут лечиться от свища путем комбинированной хирургической обработки свищевого хода, закрытия внутреннего отверстия и инъекции 30 мл липоаспирата по всей длине свищевого хода. Липоаспират будет собран из передней брюшной стенки во время той же операции. Через два часа пациенту будет сделана инъекция 5 мл суспензии, включающей 30 миллионов культивируемых аллогенных регенеративных клеток жировой ткани ADRC001, и будет введена в то же место инъекции липоаспирата.
Лекарство: ADRC001 впрыск
Выделенные пациенты получат инъекцию 5 мл суспензии, включающей 30 миллионов аллогенных регенеративных клеток жировой ткани ADRC001, и будет введена в то же место инъекции липоаспирата.
Другие имена:
  • Липосакция
  • Хирургическая обработка свищевого хода и закрытие внутреннего отверстия.
  • Инъекции липоаспирата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выздоровления (в процентах)
Временное ограничение: контрольный осмотр через 6 и 12 месяцев
Клиническое заживление определяется как закрытие наружных отверстий, отсутствие/прекращение выделений и припухлости при пальпации.
контрольный осмотр через 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
функциональный результат в отношении качества жизни, измеренный с помощью краткой анкеты SF-36 Rand.
через 12 месяцев наблюдения.
Недержание кала
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
функциональный результат в отношении недержания кала, измеряемый по шкале недержания кала Векснера.
через 12 месяцев наблюдения.
Факторы риска рецидива свища.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
Факторы риска рецидива свища, включая демографию, предыдущую операцию по поводу свища, продолжительность заболевания и группу лечения.
через 12 месяцев наблюдения.
Радиологическое лечение.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
Рентгенологическое заживление определяется как отсутствие видимого свища или скопления жидкости более 5 мм при МРТ.
через 12 месяцев наблюдения.
Эффективность лечения.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
сравнение скорости заживления фистулы у пациентов, получающих ADRC, и пациентов, получающих ADRC001 (аутологичные и аллогенные клетки)
через 12 месяцев наблюдения.
Клеточный состав
Временное ограничение: при наблюдении через 3 месяца.
Определение клеточного состава ADRC и ADRC001 относительно маркеров клеточной поверхности (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC и HLA-DR) с использованием проточной цитометрии.
при наблюдении через 3 месяца.
Аллоантитела, связанные с трансплантацией
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
Регистрация количества пациентов, у которых развиваются сывороточные аллоантитела, специфичные к донорским генотипам, путем оценки анти-HLA (класс I и II).
через 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karam M Sørensen, OUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками