Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsterapi af transsfinkterisk anal fistel (REP-PAF)

2. november 2024 opdateret af: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparation af peri-anale fistler med regenerativ celleterapi

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere resultatet af behandlingen af ​​komplekse perianale fistler (PAF) ved kombinationen af ​​minimal kirurgisk debridement med regenerativ cellulær behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå screeningsserologi og præoperativ oparbejdning for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive behandlet for deres fistler ved kombineret mindre kirurgisk debridering af fistelkanalen og lukning af den indre åbning samt fedtsugning fra bugvæggen. Regenerative celler-beriget lipoaspirat vil blive injiceret i hele fistelkanalens længde. De første fem patienter vil modtage deres egne regenerative celler og fungere som donorer for de næste inkluderede patienter, men de vil ikke indgå i den endelige analyse. Resten af ​​de inkluderede patienter (70) vil blive randomiseret på dobbeltblindet måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til enten at modtage egne regenerative celler (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells) eller donerede dyrkede regenerative celler (ADRC001) . Alle inkluderede patienter vil blive planlagt til opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

Voksne patienter (>= 18 år) med kompleks analfistel (høj transsfinkterisk eller suprasfinkterisk), med involvering af mere 30 % af analsfinkteren henvist til kirurgisk afdeling på Odense Universitetshospital for behandling, og som er:

  • kan kommunikere med dansk sprog
  • kan give informeret samtykke
  • have adresse i region Syddanmark under undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på suppuration/kavitation omkring fistelen
  2. Enkel eller lav anal fistel, som kan behandles ved simpelt kirurgisk snit
  3. Ano-vaginal og rekto-vaginal fistel
  4. Tilstedeværelsen af ​​mere end én fistelkanal, mere end to ydre åbninger eller mere end én indre åbning
  5. Inflammatorisk tarmsygdom
  6. Immunsuppression (på grund af klinisk tilstand eller medicinsk terapi)
  7. Malignitet inden for 5 år
  8. Tidligere strålebehandling af mave og bækken
  9. BMI under 18,5
  10. Allergi mod antibiotika: Penicillin og streptomycin.
  11. Koagulopati
  12. Graviditet og amning (positiv HCG (humant choriongonadotropin) test)
  13. Verificeret syfilis, HIV eller hepatitis på screeningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog ADRC
Tildelte patienter vil blive behandlet for fistelen ved kombineret kirurgisk debridering af fistelkanalen, lukning af den indre åbning og injektion af 30 ml lipoaspirat rundt om hele fistelkanalens længde. Lipoapirat vil blive høstet fra den forreste abdominalvæg under samme operation. To timer senere vil patienten modtage en injektion på 5 ml suspension inklusive 30 millioner autologe fedtafledte regenerative celler ADRC og injiceret på samme sted for lipoaspirat-injektionen.
Medicin: ADRC injektion
Tildelte patienter vil modtage injektion af 5 ml suspension inklusive 30 millioner autologe fedtafledte regenerative celler ADRC og injiceret på samme sted for lipoaspirat-injektionen.
Andre navne:
  • Fedtsugning
  • Kirurgisk debridering af fistelkanalen og lukning af indre åbning
  • Injektion af lipoaspirat
Eksperimentel: allogen ADRC001
Tildelte patienter vil blive behandlet for fistelen ved kombineret kirurgisk debridering af fistelkanalen, lukning af den indre åbning og injektion af 30 ml lipoaspirat rundt om hele fistelkanalens længde. Lipoapirat vil blive høstet fra den forreste abdominalvæg under samme operation. To timer senere vil patienten modtage en injektion af 5 ml suspension inklusive 30 millioner dyrkede allogene fedtafledte regenerative celler ADRC001 og injiceret på samme sted for lipoaspirat-injektionen.
Medicin: ADRC001 injektion
Tildelte patienter vil modtage en injektion af 5 ml suspension inklusive 30 millioner allogene fedtafledte regenerative celler ADRC001 og injiceret på samme sted for lipoaspirat-injektionen.
Andre navne:
  • Fedtsugning
  • Kirurgisk debridering af fistelkanalen og lukning af indre åbning
  • Injektion af lipoaspirat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed (procent)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders opfølgning
Klinisk heling er defineret som lukning af den eller de ydre åbninger, fravær/ophør af udflåd og hævelse ved palpation.
ved 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
funktionelt resultat vedrørende livskvalitet, målt ved Short Form SF-36 Rand spørgeskema.
ved 12 måneders opfølgning.
Fækal inkontinens
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
funktionelt resultat vedrørende fækal inkontinens, målt ved Wexner Fecal Incontinence-score.
ved 12 måneders opfølgning.
Risikofaktorer for gentagelse af fistel.
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
Risikofaktorer for recidiv af fistel inklusive demografi, tidligere operation for fistel, sygdomsvarighed og behandlingsarm.
ved 12 måneders opfølgning.
Radiologisk helbredelse.
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
Radiologisk heling, defineret som ingen synlig fistel eller væskeopsamling mere end 5 mm ved MR-billeddannelse.
ved 12 måneders opfølgning.
Behandlingseffektivitet.
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
sammenligning af helingshastigheden af ​​fistelen mellem patienter, der modtager ADRC, og patienter, der modtager ADRC001 (autologe vs. allogene celler)
ved 12 måneders opfølgning.
Cellulær sammensætning
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning.
Definition af den cellulære sammensætning af ADRC og ADRC001 vedrørende cellulære overflademarkører (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC og HLA-DR) ved hjælp af flowcytometri.
ved 3 måneders opfølgning.
Transplantationsrelaterede alloantistoffer
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
Registrering af antallet af patienter, der udvikler serum alloantistoffer, der er specifikke for donor genotyper, ved vurdering af anti-HLA (klasse I og II).
ved 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karam M Sørensen, OUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med ADRC injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger