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Test d'un protocole TMS accéléré pour les troubles liés à l'usage de méthamphétamine

29 septembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les enquêteurs évalueront les effets d'un protocole accéléré de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pour les troubles liés à l'usage de méthamphétamine modérés à sévères. Il s'agit d'une conception en groupes parallèles randomisés pour évaluer la faisabilité et la sécurité, évaluer l'efficacité (utilisation, envie) et identifier l'imagerie par résonance magnétique (état de repos et envie de signal) associée au groupe/résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans une conception contrôlée simulée en groupes parallèles randomisés en double aveugle (n = 20), administrer un protocole iTBS accéléré de 5 jours (40 traitements) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant un court séjour hospitalier. L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée avant le TMS et les participants seront suivis pendant 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph T Sakai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21-65 ans inclus ;
  2. Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation de méthamphétamine modérée ou sévère au cours de l'année écoulée ;
  3. By Timeline Follow Back approuve au moins 10 jours de consommation de méthamphétamine au cours du mois dernier ;
  4. Fournit un dépistage urinaire positif à la méthamphétamine ;
  5. Capable de fournir un consentement éclairé ;
  6. Aucun changement dans le régime médicamenteux psychiatrique actuel, ou sans médicament, pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude ;
  7. Maîtrise adéquate de l'anglais pour le consentement à l'étude et l'achèvement des instruments d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychotiques non induits par une substance, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire défini par le DSM-5 ;
  2. Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation de drogues selon le DSM-5 autre que le trouble lié à la consommation de stimulants, de cannabis ou de nicotine ;
  3. Épisode maniaque non induit par une substance au cours des 3 dernières années ou épisode dépressif majeur au cours de la dernière année ;
  4. Trouble neurologique ou maladie médicale actuel cliniquement significatif, y compris antécédents de convulsions, maladie cardiovasculaire/événement cardiaque, qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ;
  5. Présence d'une anomalie cliniquement significative à l'IRM de base ;
  6. Incapacité de passer une IRM ;
  7. Allaite actuellement, est actuellement enceinte ou manque d'utilisation de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, comme évalué par un test de grossesse urinaire et une auto-évaluation (les participants consentiront à continuer à prendre des contraceptifs efficaces pendant l'étude) ;
  8. Participation active à la justice pénale (c'est-à-dire tout problème juridique non résolu qui pourrait compromettre la poursuite ou l'achèvement de l'étude) ;
  9. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 15 minutes ;
  10. Diagnostic de démence ;
  11. Benzodiazépines ou anticonvulsivants prescrits ;
  12. Actuellement inscrit dans un traitement formel pour les troubles liés à l'usage de substances ;
  13. Implants métalliques ou objets métalliques non amovibles au-dessus de la taille ;
  14. Antécédents au cours de la vie d'un traitement clinique antérieur par TMS ;
  15. Risque sérieux de suicide ou d'homicide ;
  16. Incapable/ne veut pas suivre les procédures d'étude ;
  17. Antécédents de migraine intraitable ;
  18. Évalué comme étant à risque de sevrage alcoolique ou aux opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Sham TMS
Les participants subissent des évaluations/évaluations de base, sont admis dans l'unité de recherche pour patients hospitalisés, randomisés via une conception en blocs permutés sur 5 jours de TMS fictif, puis ont des visites d'étude hebdomadaires pendant les 12 prochaines semaines.
Dispositif: Sham TMS
La bobine TMS Cool-B65 A/P, du côté placebo, délivre une stimulation électrique au cuir chevelu (par exemple, imitant les sensations associées à une stimulation réelle) mais ne fournit pas de stimulation magnétique à la structure corticale ciblée.
Expérimental: TMS actif
Les participants subissent des évaluations/évaluations de base, sont admis dans l'unité de recherche pour patients hospitalisés, randomisés via une conception en blocs permutés pour 5 jours de TMS actif, puis ont des visites d'étude hebdomadaires pendant les 12 prochaines semaines.
Dispositif: TMS actif
La bobine TMS Cool-B65 A/P délivre une stimulation magnétique à la structure corticale ciblée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 5 jours
Proportion ayant terminé au moins 20 sessions TMS – simulacre vs actif
5 jours
Événements indésirables apparus dans l’étude
Délai: 12 semaines
Incidence des événements indésirables apparus lors de l'étude - simulés ou actifs
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des semaines d'abstinence continue
Délai: 12 semaines
Nombre de semaines d'abstinence continue de méthamphétamine - fictive ou active, tel que mesuré chaque semaine par dépistage urinaire des drogues.
12 semaines
Jours de consommation de méthamphétamine
Délai: 12 semaines
Nombre de jours de consommation de méthamphétamine - fictif ou actif, tel que mesuré chaque semaine par un entretien de suivi chronologique.
12 semaines
Envie de méthamphétamine
Délai: 12 semaines
Envie telle que mesurée sur le questionnaire-bref sur l'envie de stimulants - fictif vs actif. Chaque élément est noté de 0 à 6 (de Fortement en désaccord = 0 à Tout à fait d'accord = 6) avec les éléments n° 4 et n° 7 à notation inversée. Les enquêteurs feront la moyenne des 10 éléments comme score total, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'envie plus élevés.
12 semaines
Envie de méthamphétamine sur une échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
Envie telle que mesurée sur une échelle visuelle analogique - simulée ou active. Noté de 0 à 100 avec 0 = aucune envie et 100 = la plus grande envie.
12 semaines
Envie de signaux IRM
Délai: Stimulation pré- et post-TMS au cours de la semaine 1
Les données sur l'envie de signaux seront collectées avant et après la stimulation TMS au cours de la semaine 1
Stimulation pré- et post-TMS au cours de la semaine 1
IRM état de repos
Délai: Stimulation pré- et post-TMS au cours de la semaine 1
Les données sur l'état de repos seront collectées avant et après la stimulation TMS au cours de la semaine 1
Stimulation pré- et post-TMS au cours de la semaine 1
Il est temps d'utiliser la méthamphétamine
Délai: 12 semaines
Temps de la fin du traitement TMS à la première utilisation de la méthamphétamine par la chronologie Suivre ou un écran de médicament urinaire
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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