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Testando um protocolo TMS acelerado para transtorno por uso de metanfetaminas

4 de novembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

The investigators will evaluate the effects of an accelerated Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) protocol of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for moderate to severe methamphetamine use disorder. This is a randomized parallel group design to assess feasibility and safety, evaluate efficacy (use, craving) and identify magnetic resonance imaging (resting state and cue craving) associated with group/outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In a randomized double-blind parallel-group sham-controlled design (n=20) administer a 5-day accelerated iTBS protocol (40 treatments) to the left dorsolateral prefrontal cortex during a short inpatient stay. Magnetic resonance imaging will be completed pre-post TMS and participants will be followed for 12 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 21-65 years inclusive;
  2. Meets DSM-5 criteria for past-year moderate or severe methamphetamine use disorder;
  3. By Timeline Follow Back endorses at least 10 days of methamphetamine use out of the last month;
  4. Provides a urine drug screen positive for methamphetamine;
  5. Able to provide informed consent;
  6. No change in current psychiatric medication regimen, or medication free, for at least 4 weeks prior to study entry;
  7. Adequate English proficiency for study consent, and completion of the study instruments.

Exclusion Criteria:

  1. Lifetime non-substance-induced psychotic disorders, schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder defined by DSM-5;
  2. Current diagnosis of DSM-5 drug use disorder other than stimulant, cannabis or nicotine use disorder;
  3. Non-substance-induced manic episode within the past 3 years or major depressive episode in the past year;
  4. Current clinically significant neurological disorder or medical illness, including history of seizures, cardiovascular disease/cardiac event, which in the opinion of the study physician would make study participation unsafe;
  5. Presence of a clinically significant abnormality on baseline MRI;
  6. Inability to have an MRI;
  7. Currently breastfeeding, is currently pregnant or lack of use of effective contraception in women of childbearing age, as assessed by urine pregnancy test and self-report (participants will consent to continue effective contraceptives during the study);
  8. Active criminal justice involvement (i.e., any unresolved legal problems that could jeopardize continuation or completion of the study);
  9. History of head injury with loss of consciousness for more than 15 minutes;
  10. Diagnosis of dementia;
  11. Prescribed benzodiazepines or anticonvulsants;
  12. Currently enrolled in formal substance use disorder treatment;
  13. Metal implants or non-removable metal objects above the waist;
  14. Lifetime history of prior clinical treatment with TMS;
  15. Serious risk of suicide or homicide;
  16. Unable/unwilling to follow the study procedures;
  17. History of intractable migraine;
  18. Assessed to be at risk for alcohol or opioid withdrawal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sham TMS

Participants have baseline assessments/evaluation, are admitted to the inpatient research unit, randomized via permuted block design to 5 days of sham TMS, and then have weekly study visits for the next 12 weeks.

The TMS Cool-B65 A/P coil on its placebo side delivers electrical stimulation to the scalp (e.g., mimicking sensations associated with real stimulation) but does not provide magnetic stimulation to the targeted cortical structure.

Experimental: Active TMS

Participants have baseline assessments/evaluation, are admitted to the inpatient research unit, randomized via permuted block design to 5 days of active TMS, and then have weekly study visits for the next 12 weeks.

The TMS Cool-B65 A/P coil delivers magnetic stimulation to targeted cortical structure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerability
Prazo: 5 days

Proportion completing at least 20 TMS session - sham vs. active

5 days
Study emergent adverse events
Prazo: 12 weeks

Incidence of study emergent adverse events - sham vs. active

12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weeks of continuous abstinence
Prazo: 12 weeks

Number of weeks of continuous methamphetamine abstinence - sham vs. active as measured weekly by urine drug screen.

12 weeks
Days of methamphetamine use
Prazo: 12 weeks

Number of days of methamphetamine use - sham vs. active as measured weekly by timeline followback interview.

12 weeks
Time to first methamphetamine use
Prazo: 12 weeks

Time from end of TMS treatment to first methamphetamine use by timeline follow back or urine drug screen

12 weeks
Methamphetamine craving
Prazo: 12 weeks

Craving as measured on the Stimulant Craving Questionnaire-Brief - sham vs. active. Each item is scored 0-6 (from Strongly Disagree=0 to Strongly Agree=6) with items #4 and #7 reverse scored. The investigators will average all 10 items as the total score, with higher scores indicating greater levels of craving.

12 weeks
Methamphetamine craving on visual analog scale
Prazo: 12 weeks

Craving as measured on visual analog scale - sham vs. active. Scored 0 to 100 with 0=no craving and 100=the most craving.

12 weeks
MRI cue craving
Prazo: Pre- and Post- TMS stimulation in week 1

Cue craving data will be collected pre- and post-TMS stimulation in week 1

Pre- and Post- TMS stimulation in week 1
MRI resting state
Prazo: Pre- and Post- TMS stimulation in week 1

Resting state data will be collected pre- and post-TMS stimulation in week 1

Pre- and Post- TMS stimulation in week 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-1044
  • K24DA058882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No plan to share IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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