Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie protokołu przyspieszonego TMS w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

29 września 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badacze ocenią wpływ protokołu przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy. Jest to projekt randomizowanych grup równoległych mający na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa, ocenę skuteczności (stosowanie, głód) i identyfikację obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (stan spoczynku i głód sygnałowy) powiązany z grupą/wynikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W randomizowanym, podwójnie ślepym, pozornie kontrolowanym badaniu w grupach równoległych (n=20) podczas krótkiego pobytu w szpitalu należy zastosować 5-dniowy przyspieszony protokół iTBS (40 zabiegów) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany przed rozpoczęciem TMS, a uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat włącznie;
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy w ciągu ostatniego roku;
  3. Według Timeline Follow Back popiera co najmniej 10 dni używania metamfetaminy w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Zapewnia pozytywny wynik badania moczu na obecność metamfetaminy;
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  6. Brak zmian w obecnym schemacie leczenia psychiatrycznego lub zaprzestanie stosowania leków przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania;
  7. Odpowiednia znajomość języka angielskiego umożliwiająca wyrażenie zgody na studia i ukończenie instrumentów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. utrzymujące się w ciągu całego życia zaburzenia psychotyczne niespowodowane substancjami psychotycznymi, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa zdefiniowane w DSM-5;
  2. Aktualna diagnoza zaburzenia związanego z używaniem narkotyków DSM-5 innych niż środki pobudzające, konopie indyjskie lub nikotyna;
  3. Epizod maniakalny niezwiązany z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 3 lat lub epizod dużej depresji w ciągu ostatniego roku;
  4. Obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna, w tym drgawki w wywiadzie, choroba sercowo-naczyniowa/incydent sercowy, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny;
  5. Obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości w wyjściowym badaniu MRI;
  6. Niemożność wykonania MRI;
  7. Obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, co stwierdza test ciążowy z moczu i samoocena (uczestniczki wyrażą zgodę na kontynuowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania);
  8. Aktywne zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (tj. wszelkie nierozwiązane problemy prawne, które mogłyby zagrozić kontynuacji lub ukończeniu badania);
  9. Historia urazów głowy z utratą przytomności na dłużej niż 15 minut;
  10. Diagnoza demencji;
  11. przepisane benzodiazepiny lub leki przeciwdrgawkowe;
  12. Obecnie uczestniczy w formalnym leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych;
  13. Metalowe implanty lub nieusuwalne metalowe przedmioty powyżej talii;
  14. Dożywotnia historia wcześniejszego leczenia klinicznego TMS;
  15. Poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa;
  16. Niezdolny/niechętny do przestrzegania procedur badawczych;
  17. Historia nieuleczalnej migreny;
  18. Oceniono, że występuje ryzyko odstawienia alkoholu lub opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pozorny TMS
Uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową, są przyjmowani do stacjonarnej jednostki badawczej, przydzielani losowo na podstawie schematu bloków permutowanych do 5-dniowego pozorowanego TMS, a następnie odbywają cotygodniowe wizyty badawcze przez następne 12 tygodni.
Urządzenie: Pozorny TMS
Cewka TMS Cool-B65 A/P po stronie placebo zapewnia stymulację elektryczną skóry głowy (np. naśladując doznania związane z rzeczywistą stymulacją), ale nie zapewnia stymulacji magnetycznej docelowej struktury korowej.
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową, są przyjmowani do stacjonarnej jednostki badawczej, przydzielani losowo w oparciu o projekt bloków permutowanych do grupy z aktywnym TMS przez 5 dni, a następnie uczestniczą w cotygodniowych wizytach badawczych przez następne 12 tygodni.
Urządzenie: Aktywny TMS
Cewka TMS Cool-B65 A/P dostarcza stymulację magnetyczną do docelowej struktury korowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 5 dni
Proporcja, która ukończyła co najmniej 20 sesji TMS – pozorowana vs. aktywna
5 dni
Zbadaj pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z badania – pozorowane vs. aktywne
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie ciągłej abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba tygodni ciągłej abstynencji metamfetaminy – pozorowana vs. aktywna, mierzona co tydzień za pomocą badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
12 tygodni
Dni używania metamfetaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni używania metamfetaminy – pozornie vs. aktywnie, mierzona co tydzień na podstawie wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
12 tygodni
Głód metamfetaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pragnienie mierzone za pomocą Kwestionariusza głodu stymulacyjnego – krótki opis – pozorne vs. aktywne. Każda pozycja jest oceniana w skali 0–6 (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” = 0 do „Zdecydowanie się zgadzam” = 6), przy czym punkty nr 4 i 7 są punktowane odwrotnie. Badacze uśrednią wszystkie 10 pozycji jako łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom głodu.
12 tygodni
Głód metamfetaminy w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pragnienie mierzone na wizualnej skali analogowej – pozorne vs. aktywne. Punktacja od 0 do 100, gdzie 0 = brak pragnienia, a 100 = największe pragnienie.
12 tygodni
Pragnienie sygnału MRI
Ramy czasowe: Stymulacja przed i po TMS w tygodniu 1
Dane dotyczące głodu sygnałowego zostaną zebrane przed i po stymulacji TMS w tygodniu 1
Stymulacja przed i po TMS w tygodniu 1
Stan spoczynku MRI
Ramy czasowe: Stymulacja przed i po TMS w tygodniu 1
Dane dotyczące stanu spoczynku będą zbierane przed i po stymulacji TMS w tygodniu 1
Stymulacja przed i po TMS w tygodniu 1
Czas na pierwsze użycie metamfetaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od końca leczenia TMS do pierwszego zastosowania metamfetaminy przez oś czasu, następuje z tyłu lub badaniem leku moczowego
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Badania kliniczne na Pozorny TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami