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Testen eines beschleunigten TMS-Protokolls für Methamphetaminkonsumstörung

29. September 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher werden die Auswirkungen eines beschleunigten transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls (TMS) bewerten des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei mittelschwerer bis schwerer Methamphetaminkonsumstörung. Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Parallelgruppendesign zur Beurteilung der Durchführbarkeit und Sicherheit, zur Bewertung der Wirksamkeit (Gebrauch, Verlangen) und zur Identifizierung der Magnetresonanztomographie (Ruhezustand und Reizverlangen) im Zusammenhang mit der Gruppe/den Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Parallelgruppendesign (n=20) wird während eines kurzen stationären Aufenthalts ein 5-tägiges beschleunigtes iTBS-Protokoll (40 Behandlungen) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Die Magnetresonanztomographie wird vor der TMS durchgeführt und die Teilnehmer werden 12 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-65 Jahre inklusive;
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Methamphetaminkonsumstörung im vergangenen Jahr;
  3. Nach Zeitleiste Follow Back befürwortet mindestens 10 Tage Methamphetaminkonsum im letzten Monat;
  4. Bietet einen Urin-Drogentest mit positivem Methamphetamin-Test;
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  6. Keine Änderung des aktuellen psychiatrischen Medikamentenplans oder Medikamentenfreiheit für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn;
  7. Ausreichende Englischkenntnisse für die Studieneinwilligung und den Abschluss der Studieninstrumente.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange nicht substanzinduzierte psychotische Störungen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung gemäß DSM-5;
  2. Aktuelle Diagnose einer DSM-5-Drogenkonsumstörung außer Stimulanzien-, Cannabis- oder Nikotinkonsumstörung;
  3. Nicht substanzinduzierte manische Episode innerhalb der letzten 3 Jahre oder depressive Episode im letzten Jahr;
  4. Aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankung/kardialem Ereignis, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde;
  5. Vorliegen einer klinisch signifikanten Anomalie im Ausgangs-MRT;
  6. Unfähigkeit, eine MRT durchführen zu lassen;
  7. Sie stillen derzeit, sind derzeit schwanger oder wenden bei Frauen im gebärfähigen Alter keine wirksame Verhütungsmethode an, wie anhand eines Urin-Schwangerschaftstests und eines Selbstberichts festgestellt wird (die Teilnehmer stimmen zu, während der Studie weiterhin wirksame Verhütungsmittel einzunehmen);
  8. Aktive Einbindung der Strafjustiz (d. h. alle ungelösten rechtlichen Probleme, die die Fortsetzung oder den Abschluss der Studie gefährden könnten);
  9. Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 15 Minuten;
  10. Diagnose von Demenz;
  11. Verordnete Benzodiazepine oder Antikonvulsiva;
  12. Derzeit in der formellen Behandlung von Substanzstörungen eingeschrieben;
  13. Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallgegenstände oberhalb der Taille;
  14. Lebenslange Vorgeschichte einer klinischen Behandlung mit TMS;
  15. Ernsthafte Selbstmord- oder Tötungsgefahr;
  16. Unfähig/unwillig, den Studienabläufen zu folgen;
  17. Vorgeschichte hartnäckiger Migräne;
  18. Es wurde festgestellt, dass das Risiko eines Alkohol- oder Opioidentzugs besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Schein-TMS
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbeurteilung/Bewertung, werden in die stationäre Forschungseinheit aufgenommen, per Muted-Block-Design randomisiert auf 5 Tage Schein-TMS verteilt und haben dann wöchentliche Studienbesuche für die nächsten 12 Wochen.
Gerät: Schein-TMS
Die TMS Cool-B65 A/P-Spule liefert auf ihrer Placebo-Seite eine elektrische Stimulation an die Kopfhaut (z. B. ahmt die mit einer echten Stimulation verbundenen Empfindungen nach), sorgt jedoch nicht für eine magnetische Stimulation der gezielten kortikalen Struktur.
Experimental: Aktives TMS
Die Teilnehmer erhalten eine Basisbeurteilung/Bewertung, werden in die stationäre Forschungseinheit aufgenommen, über ein permutiertes Blockdesign randomisiert auf 5 Tage aktives TMS verteilt und haben dann wöchentliche Studienbesuche für die nächsten 12 Wochen.
Gerät: Aktives TMS
Die TMS Cool-B65 A/P-Spule liefert magnetische Stimulation an die gezielte kortikale Struktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil, der mindestens 20 TMS-Sitzungen abschließt – Schein vs. aktiv
5 Tage
Untersuchen Sie neu auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz studienbedingter unerwünschter Ereignisse – Schein vs. aktiv
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochenlange ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Wochen ununterbrochener Methamphetamin-Abstinenz – Schein- vs. aktive Abstinenz, wöchentlich gemessen durch Urin-Drogenscreening.
12 Wochen
Tagelanger Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage mit Methamphetaminkonsum – Scheinkonsum vs. aktiver Konsum, wöchentlich gemessen durch Zeitlinien-Followback-Interview.
12 Wochen
Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: 12 Wochen
Verlangen, gemessen im Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien – Schein vs. aktiv. Jeder Punkt wird mit 0–6 bewertet (von „Trifft überhaupt nicht zu“ = 0 bis „Stimme überhaupt nicht zu“ = 6), wobei die Punkte Nr. 4 und Nr. 7 umgekehrt bewertet werden. Die Forscher ermitteln den Durchschnitt aller 10 Punkte als Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
12 Wochen
Verlangen nach Methamphetamin auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Verlangen, gemessen auf einer visuellen Analogskala – vorgetäuscht vs. aktiv. Bewertet von 0 bis 100, wobei 0 = kein Verlangen und 100 = das größte Verlangen.
12 Wochen
Verlangen nach MRT-Hinweisen
Zeitfenster: Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
In Woche 1 werden Daten zum Reizverlangen vor und nach der TMS-Stimulation erhoben
Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
MRT-Ruhezustand
Zeitfenster: Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
Daten zum Ruhezustand werden vor und nach der TMS-Stimulation in Woche 1 erfasst
Prä- und Post-TMS-Stimulation in Woche 1
Zeit für den ersten Methamphetamin -Gebrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit vom Ende der TMS -Behandlung bis zum ersten Methamphetamin -Gebrauch nach Zeitleiste Folgen Sie zurück oder Urin -Arzneimittel -Screen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Konsumstörung

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