Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metamfetamiinin käyttöhäiriön nopeutetun TMS-protokollan testaus

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkijat arvioivat vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) nopeutetun transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) -protokollan vaikutuksia kohtalaiseen tai vaikeaan metamfetamiinin käyttöhäiriöön. Tämä on satunnaistettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jonka avulla arvioidaan toteutettavuutta ja turvallisuutta, arvioidaan tehokkuutta (käyttö, himo) ja tunnistetaan ryhmään/tuloksiin liittyvä magneettikuvaus (lepotila ja merkkihalu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmän valekontrolloidussa suunnittelussa (n = 20) anna 5 päivän nopeutettu iTBS-protokolla (40 hoitoa) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen lyhyen potilashoidon aikana. Magneettikuvaus suoritetaan ennen TMS:ää ja osallistujia seurataan 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph T Sakai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65 vuotta mukaan lukien;
  2. Täyttää DSM-5-kriteerit viimeisen vuoden kohtalaiselle tai vaikealle metamfetamiinin käyttöhäiriölle;
  3. Aikajanan mukaan Follow Back tukee vähintään 10 päivän metamfetamiinin käyttöä viimeisen kuukauden aikana;
  4. Tarjoaa virtsan huumenäytön positiivisen metamfetamiinin suhteen;
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
  6. Ei muutoksia nykyiseen psykiatriseen lääkitysohjelmaan tai lääkkeitä ei ole tehty vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa;
  7. Riittävä englannin kielen taito opiskelun suostumukseen ja opiskeluvälineiden suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5:n määrittelemät elinikäiset ei-aine-indusoidut psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  2. Tämänhetkinen diagnoosi DSM-5-huumeidenkäyttöhäiriöstä, joka ei ole piristeen, kannabiksen tai nikotiinin käyttöhäiriö;
  3. Muiden kuin aineiden aiheuttama maaninen episodi viimeisen 3 vuoden aikana tai vakava masennusjakso viimeisen vuoden aikana;
  4. Nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien aiemmat kohtaukset, sydän- ja verisuonitauti/sydäntapahtuma, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista;
  5. Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen lähtötilanteen magneettikuvauksessa;
  6. Kyvyttömyys saada MRI;
  7. Tällä hetkellä imettävät, raskaana olevat naiset tai heillä ei ole tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä, mikä on arvioitu virtsan raskaustestin ja itseraportin perusteella (osallistujat suostuvat jatkamaan tehokkaita ehkäisyä tutkimuksen aikana);
  8. Aktiivinen osallistuminen rikosoikeuteen (eli kaikki ratkaisemattomat oikeudelliset ongelmat, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen jatkamisen tai loppuun saattamisen);
  9. Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuuttia;
  10. Dementian diagnoosi;
  11. määrätyt bentsodiatsepiinit tai antikonvulsantit;
  12. Tällä hetkellä ilmoittautunut viralliseen päihteiden käytön häiriön hoitoon;
  13. Metalliset implantit tai ei-irrotettavat metalliesineet vyötärön yläpuolella;
  14. Aiemman kliinisen TMS-hoidon elinikäinen historia;
  15. Vakava itsemurhan tai murhan riski;
  16. Ei pysty/halua noudattaa opintomenettelyjä;
  17. Käsittelemättömän migreenin historia;
  18. Arvioitu olevan alkoholi- tai opioidivieroitusriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Huijaus TMS
Osallistujat saavat lähtötilanteen arvioinnit/arvioinnit, heidät otetaan sairaalahoitoon, satunnaistetaan permutoidulla lohkosuunnittelulla 5 päivän vale-TMS:ään ja heillä on sitten viikoittaisia ​​opintokäyntejä seuraavien 12 viikon ajan.
Laite: Huijaus TMS
TMS Cool-B65 A/P -kela lumepuolella tuottaa sähköstimulaatiota päänahkaan (esim. matkii todelliseen stimulaatioon liittyviä tuntemuksia), mutta ei tarjoa magneettista stimulaatiota kohdennetulle aivokuoren rakenteelle.
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Osallistujat saavat lähtötilanteen arvioinnit/arvioinnit, heidät otetaan sairaalahoitoon, satunnaistetaan permutoidulla lohkosuunnittelulla 5 päivän aktiiviseen TMS:ään ja heillä on sitten viikoittaisia ​​opintokäyntejä seuraavien 12 viikon ajan.
Laite: Aktiivinen TMS
TMS Cool-B65 A/P -kela tuottaa magneettista stimulaatiota kohdistettuun aivokuoren rakenteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: 5 päivää
Vähintään 20 TMS-istunnon suorittamisen osuus – vale vs. aktiivinen
5 päivää
Tutki mahdollisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus – näennäinen vs. aktiivinen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikkoja jatkuvaa raittiutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuvan metamfetamiinin pidättymättömyyden viikkojen määrä – näennäinen vs. aktiivinen, mitattuna viikoittain virtsan huumetutkimuksella.
12 viikkoa
Metamfetamiinin käyttöpäiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metamfetamiinin käyttöpäivien lukumäärä – näennäinen vs. aktiivinen, mitattuna viikoittain aikajanan seurantahaastattelulla.
12 viikkoa
Metamfetamiinin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Himo mitattuna Stimulant Craving Questionnaire-Brief -lomakkeella - vale vs. aktiivinen. Jokainen kohta saa pisteet 0-6 (Joskain eri mieltä=0 Täysin samaa mieltä=6) kohtien #4 ja #7 pisteytyksen ollessa käänteinen. Tutkijat laskevat kaikkien 10 kohteen keskiarvon kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
12 viikkoa
Metamfetamiinin himo visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Himo mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla - vale vs. aktiivinen. Arvosanat 0-100, 0 = ei himoa ja 100 = eniten himoa.
12 viikkoa
MRI cue himo
Aikaikkuna: TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
Vihjeiden himotiedot kerätään ennen TMS-stimulaatiota ja sen jälkeen viikolla 1
TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
MRI lepotila
Aikaikkuna: TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
Lepotilatiedot kerätään ennen TMS-stimulaatiota ja sen jälkeen viikolla 1
TMS-stimulaatiota ennen ja sen jälkeen viikolla 1
Aika ensin metamfetamiinin käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika TMS -hoidon lopusta ensimmäiseen metamfetamiinin käyttöön Aikajanan seurauksena seurata takaisin tai virtsan lääkkeen seuloa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia