Тестирование ускоренного протокола ТМС для лечения расстройств, вызванных употреблением метамфетамина
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Joseph T Sakai, MD
- Номер телефона: 303-724-7402
- Электронная почта: joseph.sakai@cuanschtz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristen M Raymond, BA
- Номер телефона: 303-724-3196
- Электронная почта: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Kristen M Raymond, BA
- Номер телефона: 303-724-3196
- Электронная почта: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Joseph T Sakai, MD
- Номер телефона: 303-724-7402
- Электронная почта: joseph.sakai@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Joseph T Sakai, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет включительно;
- Соответствует критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, за последний год;
- By Timeline Follow Back подтверждает употребление метамфетамина в течение как минимум 10 дней за последний месяц;
- Обеспечивает положительный результат скрининга мочи на метамфетамин;
- Способен дать информированное согласие;
- Никаких изменений в текущем режиме приема психиатрических препаратов или отсутствие приема лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование;
- Адекватное знание английского языка для получения согласия на обучение и заполнения инструментов исследования.
Критерий исключения:
- Психотические расстройства, не вызванные употреблением психоактивных веществ, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство, определенные в DSM-5;
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением наркотиков согласно DSM-5, кроме расстройств, связанных с употреблением стимуляторов, каннабиса или никотина;
- Маниакальный эпизод, не вызванный употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 лет или большой депрессивный эпизод в течение последнего года;
- Текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, включая судороги в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания/кардиологические события, которые, по мнению врача-исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным;
- Наличие клинически значимой патологии на исходной МРТ;
- невозможность пройти МРТ;
- Кормление грудью в настоящее время, беременность в настоящее время или отсутствие использования эффективных противозачаточных средств у женщин детородного возраста, что оценивается с помощью теста на беременность в моче и самоотчета (участники соглашаются продолжать использование эффективных противозачаточных средств во время исследования);
- Активное участие в уголовном правосудии (т. е. любые нерешенные правовые проблемы, которые могут поставить под угрозу продолжение или завершение исследования);
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания более 15 минут;
- Диагностика деменции;
- Назначаются бензодиазепины или противосудорожные препараты;
- В настоящее время зарегистрирован на официальное лечение расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ;
- Металлические имплантаты или несъемные металлические предметы выше пояса;
- В течение жизни предшествующее клиническое лечение ТМС;
- Серьезный риск самоубийства или убийства;
- Невозможно/нежелание следовать процедурам исследования;
- Неизлечимая мигрень в анамнезе;
- По оценкам, существует риск отмены алкоголя или опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шам ТМС
Участники проходят базовое обследование/оценку, их помещают в стационарное исследовательское отделение, рандомизируют посредством перестановочной схемы блоков на 5 дней имитации ТМС, а затем проводят еженедельные учебные визиты в течение следующих 12 недель.
|
Катушка TMS Cool-B65 A/P на стороне плацебо обеспечивает электрическую стимуляцию кожи головы (например, имитируя ощущения, связанные с реальной стимуляцией), но не обеспечивает магнитную стимуляцию целевой кортикальной структуры.
|
|
Экспериментальный: Активная ТМС
Участники проходят базовое обследование/оценку, их помещают в стационарное исследовательское отделение, рандомизируют посредством перестановочного блока на 5 дней активной ТМС, а затем проводят еженедельные учебные визиты в течение следующих 12 недель.
|
Катушка TMS Cool-B65 A/P обеспечивает магнитную стимуляцию целевых корковых структур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: 5 дней
|
Доля, завершившая не менее 20 сеансов ТМС (фиктивный или активный).
|
5 дней
|
|
Изучите возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений в ходе исследования – имитация или активная
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недели непрерывного воздержания
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество недель непрерывного воздержания от метамфетамина – ложное или активное, измеряемое еженедельно с помощью скрининга мочи на наркотики.
|
12 недель
|
|
Дни употребления метамфетамина
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней употребления метамфетамина – ложное и активное, измеряемое еженедельно по результатам последующего интервью.
|
12 недель
|
|
Тяга к метамфетамину
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяга, измеренная в кратком опроснике тяги к стимуляторам — имитация или активная.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 (от «Совершенно не согласен» = 0 до «Полностью согласен» = 6), при этом пункты № 4 и № 7 оцениваются наоборот.
Исследователи усредняют все 10 пунктов в качестве общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
|
12 недель
|
|
Тяга к метамфетамину по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель
|
Жажда, измеренная по визуальной аналоговой шкале: имитация или активная.
Оценка от 0 до 100, где 0 = нет тяги и 100 = самая сильная тяга.
|
12 недель
|
|
МРТ сигнализирует о тяге
Временное ограничение: Пре- и пост-ТМС стимуляция на первой неделе
|
Данные о тяге к сигналу будут собираться до и после стимуляции ТМС на первой неделе.
|
Пре- и пост-ТМС стимуляция на первой неделе
|
|
МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Пре- и пост-ТМС стимуляция на первой неделе
|
Данные о состоянии покоя будут собираться до и после стимуляции ТМС на первой неделе.
|
Пре- и пост-ТМС стимуляция на первой неделе
|
|
Время для первого употребления метамфетамина
Временное ограничение: 12 недель
|
Время от окончания лечения TMS до первого употребления метамфетамина по срокам следования или скрининга лекарственного средства мочи
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1044
- K24DA058882 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .