Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en accelereret TMS-protokol for metamfetaminbrugsforstyrrelser

29. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af en accelereret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for moderat til svær metamfetaminbrugsforstyrrelse. Dette er et randomiseret parallelgruppedesign til at vurdere gennemførlighed og sikkerhed, evaluere effektivitet (brug, trang) og identificere magnetisk resonansbilleddannelse (hviletilstand og cue-trang) forbundet med gruppe/resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret dobbeltblindt parallelgruppe-sham-kontrolleret design (n=20) administreres en 5-dages accelereret iTBS-protokol (40 behandlinger) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex under et kort indlæggelsesophold. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive gennemført før TMS, og deltagerne vil blive fulgt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65 år inklusive;
  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for sidste års moderat eller svær metamfetaminbrugsforstyrrelse;
  3. Ved tidslinje Følg Tilbage støtter mindst 10 dages metamfetaminbrug ud af den sidste måned;
  4. Giver en urinmedicinsk skærm positiv for metamfetamin;
  5. i stand til at give informeret samtykke;
  6. Ingen ændring i den nuværende psykiatriske medicinbehandling, eller medicinfri, i mindst 4 uger før studiestart;
  7. Tilstrækkelige engelskkundskaber til studiesamtykke og færdiggørelse af studieinstrumenterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarige ikke-stof-inducerede psykotiske lidelser, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse defineret af DSM-5;
  2. Nuværende diagnose af DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, bortset fra stimulans-, cannabis- eller nikotinbrugsforstyrrelser;
  3. Ikke-stof-induceret manisk episode inden for de seneste 3 år eller svær depressiv episode inden for det seneste år;
  4. Aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, herunder historie med anfald, kardiovaskulær sygdom/hjertehændelse, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre studiedeltagelse usikker;
  5. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant abnormitet på baseline MRI;
  6. Manglende evne til at have en MR;
  7. Ammer i øjeblikket, er i øjeblikket gravid eller manglende brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, vurderet ved uringraviditetstest og selvrapportering (deltagere vil give samtykke til at fortsætte med effektive præventionsmidler under undersøgelsen);
  8. Aktiv strafferetlig involvering (dvs. eventuelle uløste juridiske problemer, der kan bringe fortsættelse eller færdiggørelse af undersøgelsen i fare);
  9. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter;
  10. Diagnose af demens;
  11. Foreskrevne benzodiazepiner eller antikonvulsiva;
  12. I øjeblikket indskrevet i formel behandling af stofmisbrug;
  13. Metalimplantater eller ikke-aftagelige metalgenstande over taljen;
  14. Livstidshistorie med tidligere klinisk behandling med TMS;
  15. Alvorlig risiko for selvmord eller mord;
  16. Ude af stand/uvillig til at følge undersøgelsesprocedurerne;
  17. Historie om uoverskuelig migræne;
  18. Vurderet at være i risiko for alkohol- eller opioidabstinenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sham TMS
Deltagerne har baseline vurderinger/evaluering, indlægges på den indlagte forskningsenhed, randomiseres via permuteret blokdesign til 5 dages sham TMS og har derefter ugentlige studiebesøg i de næste 12 uger.
Enhed: Sham TMS
TMS Cool-B65 A/P-spolen på placebosiden leverer elektrisk stimulation til hovedbunden (f.eks. efterligner fornemmelser forbundet med reel stimulation), men giver ikke magnetisk stimulation til den målrettede kortikale struktur.
Eksperimentel: Aktiv TMS
Deltagerne har baseline vurderinger/evaluering, bliver indlagt på den indlagte forskningsenhed, randomiseret via permuteret blokdesign til 5 dages aktiv TMS og har derefter ugentlige studiebesøg i de næste 12 uger.
Enhed: Aktiv TMS
TMS Cool-B65 A/P-spolen leverer magnetisk stimulation til målrettet cortical struktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 5 dage
Andel, der gennemfører mindst 20 TMS-sessioner - sham vs. aktiv
5 dage
Undersøg nye uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår i undersøgelsen - falsk vs. aktiv
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger med kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 12 uger
Antal uger med kontinuerlig metamfetaminabstinens - sham vs. aktiv målt ugentligt ved urinmedicinsk screening.
12 uger
Dage med metamfetaminbrug
Tidsramme: 12 uger
Antal dage med metamfetaminbrug - sham vs. aktiv målt ugentligt ved tidslinje followback interview.
12 uger
Trang til metamfetamin
Tidsramme: 12 uger
Trang målt på Stimulant Craving Questionnaire-Brief - humbug vs. aktiv. Hvert emne får en score på 0-6 (fra meget uenig=0 til meget enig=6) med punkt #4 og #7 omvendt. Efterforskerne vil gennemsnitligt alle 10 elementer som den samlede score, med højere score, der indikerer større niveauer af trang.
12 uger
Metamfetamintrang på visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Trang målt på visuel analog skala - sham vs. aktiv. Scorede 0 til 100 med 0=ingen trang og 100=den mest trang.
12 uger
MR cue trang
Tidsramme: Præ- og Post-TMS-stimulering i uge 1
Cue craving-data vil blive indsamlet før og efter TMS-stimulering i uge 1
Præ- og Post-TMS-stimulering i uge 1
MR hviletilstand
Tidsramme: Præ- og Post-TMS-stimulering i uge 1
Hviletilstandsdata vil blive indsamlet før og efter TMS-stimulering i uge 1
Præ- og Post-TMS-stimulering i uge 1
Tid til første methamphetamin -brug
Tidsramme: 12 uger
Tid fra slutningen af ​​TMS -behandling til første methamphetamin -brug ved tidslinje Følg tilbage eller urinlægemiddelskærmbilledet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sham TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger