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Test di un protocollo TMS accelerato per il disturbo da uso di metanfetamine

29 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I ricercatori valuteranno gli effetti di un protocollo accelerato di stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per il disturbo da uso di metanfetamine da moderato a grave. Si tratta di un disegno a gruppi paralleli randomizzati per valutare la fattibilità e la sicurezza, valutare l'efficacia (uso, desiderio) e identificare la risonanza magnetica (stato di riposo e segnale di desiderio) associata al gruppo/risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un disegno randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli con controllo simulato (n = 20) somministrare un protocollo iTBS accelerato di 5 giorni (40 trattamenti) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra durante una breve degenza ospedaliera. La risonanza magnetica sarà completata pre-post TMS e i partecipanti saranno seguiti per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph T Sakai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-65 anni compresi;
  2. Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di metanfetamina nell'anno precedente;
  3. Per sequenza temporale Follow Back approva almeno 10 giorni di consumo di metanfetamine nell'ultimo mese;
  4. Fornisce uno screening antidroga nelle urine positivo per la metanfetamina;
  5. In grado di fornire il consenso informato;
  6. Nessun cambiamento nell'attuale regime di farmaci psichiatrici, o assenza di farmaci, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  7. Adeguata conoscenza della lingua inglese per il consenso allo studio e completamento degli strumenti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psicotici non indotti da sostanze nell'arco della vita, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare definiti dal DSM-5;
  2. Diagnosi attuale di disturbo da uso di droghe DSM-5 diverso da disturbo da uso di stimolanti, cannabis o nicotina;
  3. Episodio maniacale non indotto da sostanze negli ultimi 3 anni o episodio depressivo maggiore nell'ultimo anno;
  4. Attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica, inclusa storia di convulsioni, malattie cardiovascolari/eventi cardiaci, che secondo il parere del medico dello studio renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio;
  5. Presenza di un'anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica basale;
  6. Impossibilità di effettuare una risonanza magnetica;
  7. Attualmente allatta al seno, è attualmente incinta o mancato uso di contraccettivi efficaci nelle donne in età fertile, come valutato dal test di gravidanza sulle urine e dall'autovalutazione (i partecipanti acconsentiranno a continuare contraccettivi efficaci durante lo studio);
  8. Coinvolgimento attivo della giustizia penale (ovvero eventuali problemi legali irrisolti che potrebbero mettere a repentaglio la continuazione o il completamento dello studio);
  9. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 15 minuti;
  10. Diagnosi di demenza;
  11. Benzodiazepine o anticonvulsivanti prescritti;
  12. Attualmente iscritto al trattamento formale del disturbo da uso di sostanze;
  13. Protesi metalliche o oggetti metallici non rimovibili sopra la vita;
  14. Storia nel corso della vita di precedenti trattamenti clinici con TMS;
  15. Grave rischio di suicidio o omicidio;
  16. Incapace/non disposto a seguire le procedure dello studio;
  17. Storia di emicrania intrattabile;
  18. Valutato a rischio di astinenza da alcol o oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: TMS fasullo
I partecipanti hanno valutazioni/valutazioni di base, sono ammessi all'unità di ricerca ospedaliera, randomizzati tramite disegno a blocchi permutati a 5 giorni di TMS fittizia e quindi hanno visite di studio settimanali per le successive 12 settimane.
Dispositivo: TMS fasullo
La bobina A/P TMS Cool-B65 sul lato placebo fornisce stimolazione elettrica al cuoio capelluto (ad esempio, imitando le sensazioni associate alla stimolazione reale) ma non fornisce stimolazione magnetica alla struttura corticale target.
Sperimentale: TMS attiva
I partecipanti hanno valutazioni/valutazioni di base, sono ammessi all'unità di ricerca ospedaliera, randomizzati tramite disegno a blocchi permutati a 5 giorni di TMS attiva e quindi hanno visite di studio settimanali per le successive 12 settimane.
Dispositivo: TMS attiva
La bobina TMS Cool-B65 A/P fornisce stimolazione magnetica alla struttura corticale mirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 5 giorni
Proporzione che ha completato almeno 20 sessioni TMS: fittizia rispetto a attiva
5 giorni
Studiare gli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti nello studio: sham vs. attivo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane di astinenza continua
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di settimane di astinenza continua da metanfetamina – fittizia rispetto a attiva, misurata settimanalmente mediante screening antidroga nelle urine.
12 settimane
Giorni di consumo di metanfetamine
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di consumo di metanfetamine – fittizio vs attivo, misurato settimanalmente mediante intervista di follow-back sulla sequenza temporale.
12 settimane
Desiderio di metanfetamine
Lasso di tempo: 12 settimane
Craving misurato sul questionario sul desiderio di stimolanti - finto vs attivo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6 (da Fortemente in disaccordo=0 a Completamente d'accordo=6) con gli item #4 e #7 con punteggio inverso. Gli investigatori valuteranno la media di tutti e 10 gli elementi come punteggio totale, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di desiderio.
12 settimane
Craving da metanfetamina su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Desiderio misurato su scala analogica visiva: finto vs attivo. Punteggio da 0 a 100 con 0=nessun desiderio e 100=più desiderio.
12 settimane
Desiderio di segnali di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Stimolazione pre e post TMS nella settimana 1
I dati sul cue craving verranno raccolti prima e dopo la stimolazione TMS nella settimana 1
Stimolazione pre e post TMS nella settimana 1
Stato di riposo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Stimolazione pre e post TMS nella settimana 1
I dati sullo stato di riposo verranno raccolti prima e dopo la stimolazione TMS nella settimana 1
Stimolazione pre e post TMS nella settimana 1
Tempo per il primo uso di metanfetamina
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo dalla fine del trattamento TMS al primo utilizzo della metanfetamina mediante sequenza temporale o schermo del farmaco nelle urine
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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