Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított TMS-protokoll tesztelése metamfetaminhasználati zavarra

2025. szeptember 29. frissítette: University of Colorado, Denver
A kutatók értékelni fogják a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) gyorsított transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) protokolljának hatásait a közepesen súlyos vagy súlyos metamfetaminhasználati rendellenességre. Ez egy randomizált párhuzamos csoporttervezés a megvalósíthatóság és a biztonság felmérésére, a hatékonyság (használat, sóvárgás) értékelésére, valamint a csoporthoz/eredményekhez kapcsolódó mágneses rezonancia képalkotás (nyugalmi állapot és jelzés utáni sóvárgás) azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Egy randomizált kettős vak párhuzamos csoport ál-kontrollált tervezésben (n=20) 5 napos gyorsított iTBS protokollt (40 kezelés) adjunk be a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek egy rövid fekvőbeteg-kezelés alatt. A mágneses rezonancia képalkotást a TMS előtt elvégzik, és a résztvevőket 12 héten át követik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph T Sakai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 21-65 év;
  2. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az elmúlt évben mérsékelt vagy súlyos metamfetaminhasználati rendellenességre;
  3. Idővonal szerint A Follow Back az elmúlt hónapban legalább 10 nap metamfetaminhasználatot támogat;
  4. Metamfetaminra pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést biztosít;
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni;
  6. A jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelési rendben nem történt változás vagy gyógyszermentes a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig;
  7. Megfelelő angol nyelvtudás a tanulmányi hozzájáruláshoz és a tanulmányi eszközök elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Élethosszig tartó, nem anyag által kiváltott pszichotikus rendellenességek, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar, amelyet a DSM-5 határoz meg;
  2. A stimuláns-, kannabisz- vagy nikotinhasználati rendellenességtől eltérő DSM-5 kábítószer-használati rendellenesség jelenlegi diagnózisa;
  3. Nem szer okozta mániás epizód az elmúlt 3 évben vagy súlyos depressziós epizód az elmúlt évben;
  4. Jelenlegi klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy egészségügyi betegség, beleértve a görcsrohamokat, szív- és érrendszeri betegséget/szíveseményt, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné;
  5. Klinikailag jelentős eltérés jelenléte a kiindulási MRI-n;
  6. Képtelenség MRI-re;
  7. Jelenleg szoptat, jelenleg terhes, vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást fogamzóképes korú nőknél, a vizeletben végzett terhességi teszt és az önbevallás alapján (a résztvevők beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás folytatásához a vizsgálat során);
  8. Aktív büntetőjogi részvétel (azaz minden olyan megoldatlan jogi probléma, amely veszélyeztetheti a tanulmány folytatását vagy befejezését);
  9. 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében;
  10. A demencia diagnózisa;
  11. Felírt benzodiazepinek vagy görcsoldó szerek;
  12. Jelenleg hivatalos szerhasználati zavarok kezelésében vesz részt;
  13. Fém implantátumok vagy nem eltávolítható fémtárgyak a derék felett;
  14. Élethosszig tartó korábbi klinikai kezelés a TMS-szel;
  15. Öngyilkosság vagy emberölés súlyos kockázata;
  16. Nem tudja/nem akarja követni a tanulmányi eljárásokat;
  17. A kezelhetetlen migrén története;
  18. Úgy ítélték meg, hogy fennáll az alkohol- vagy opioid-megvonási kockázat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Hamis TMS
A résztvevők kiindulási értékeléseken/kiértékeléseken vesznek részt, bekerülnek a fekvőbeteg-kutatási osztályba, permutált blokktervezés útján véletlenszerű besorolást kapnak 5 napos hamis TMS-re, majd heti tanulmányi látogatáson vesznek részt a következő 12 hétben.
Eszköz: Hamis TMS
A placebo oldalán lévő TMS Cool-B65 A/P tekercs elektromos stimulációt ad a fejbőrnek (pl. valódi stimulációhoz kapcsolódó érzetek utánzása), de nem biztosít mágneses stimulációt a megcélzott kérgi struktúrában.
Kísérleti: Aktív TMS
A résztvevők kiindulási értékeléseken/kiértékeléseken vesznek részt, bekerülnek a fekvőbeteg-kutató egységbe, permutált blokktervezés útján randomizálják őket 5 napos aktív TMS-re, majd a következő 12 hétben hetente járnak tanulmányi látogatásra.
Eszköz: Aktív TMS
A TMS Cool-B65 A/P tekercs mágneses stimulációt biztosít a megcélzott kérgi struktúrához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: 5 nap
Legalább 20 TMS munkamenetet teljesítő arány – hamis vagy aktív
5 nap
Tanulmányozza a felmerülő nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat során felmerülő nemkívánatos események előfordulása – színlelt vs. aktív
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hetek folyamatos absztinencia
Időkeret: 12 hét
A folyamatos metamfetamin-absztinencia heteinek száma – hamis vs. aktív, heti rendszerességgel mérve a vizelet gyógyszerszűrésével.
12 hét
A metamfetaminhasználat napjai
Időkeret: 12 hét
A metamfetaminhasználat napjainak száma – színlelt vs. aktív, hetente mérve az idővonal követő interjúval.
12 hét
Metamfetamin vágy
Időkeret: 12 hét
Sóvárgás a Stimulant Craving Questionnaire-Brief-en mérve – színlelt vs. aktív. Minden elem 0-6 pontozást kap (egyáltalán nem értek egyet=0-tól Teljesen egyetértek=6-ig), a 4-es és a 7-es tétel pedig fordított pontozással. A vizsgálók mind a 10 elemet átlagolják az összpontszámként, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű sóvárgást jeleznek.
12 hét
Metamfetamin sóvárgás vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hét
Sóvárgás vizuális analóg skálán mérve – színlelt vagy aktív. 0-tól 100-ig pontozott, 0 = nincs sóvárgás és 100 = a legnagyobb vágy.
12 hét
MRI cue vágy
Időkeret: TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
A cue vágyra vonatkozó adatokat a TMS stimuláció előtt és után gyűjtjük az 1. héten
TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
MRI nyugalmi állapot
Időkeret: TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
A nyugalmi állapot adatait a TMS stimuláció előtt és után gyűjtjük az 1. héten
TMS előtti és utáni stimuláció az 1. héten
Ideje az első metamfetamin használatának
Időkeret: 12 hét
Idő a TMS -kezelés végétől az első metamfetamin -használatig az idővonal szerint kövesse a VAGY VIZIKAI KEDIK KÖNNYEN
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Colorado, Denver

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 23-1044
  • K24DA058882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése